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Gilteritinib vs midostaurina nella leucemia mieloide acuta mutata FLT3

6 luglio 2026 aggiornato da: PrECOG, LLC.

Studio randomizzato di Gilteritinib vs Midostaurina nella leucemia mieloide acuta mutata FLT3 (AML)

I pazienti idonei non trattati con leucemia mieloide acuta (LMA) FLT3 di età compresa tra 18 e 70 anni saranno randomizzati a ricevere gilteritinib o midostaurina durante l'induzione e il consolidamento. I pazienti riceveranno anche chemioterapia standard di daunorubicina e citarabina durante l'induzione e citarabina ad alte dosi durante il consolidamento.

Gilteritinib è un farmaco orale che agisce impedendo alle cellule leucemiche di produrre la proteina FLT3. Questo può aiutare a fermare la crescita più rapida delle cellule leucemiche e quindi può aiutare a rendere la chemioterapia più efficace. Gilteritinib è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per i pazienti con LMA recidivante o refrattaria con una mutazione FLT3, ma non è approvato dalla FDA per la LMA FLT3 di nuova diagnosi e il suo utilizzo in questo contesto è considerato sperimentale.

La midostaurina è un farmaco orale che agisce bloccando diverse proteine ​​sulle cellule tumorali, tra cui FLT3 che può aiutare le cellule leucemiche a crescere. Il blocco di questo percorso può causare la morte delle cellule leucemiche. La midostaurina è approvata dalla FDA per il trattamento dell'AML FLT3.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di gilteritinib con midostaurina in pazienti sottoposti a chemioterapia combinata per FLT3 AML.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa un terzo dei pazienti con AML presenta un particolare cambiamento nelle cellule leucemiche (chiamato mutazione) in un gene chiamato FLT3. La presenza di una mutazione FLT3 può essere utilizzata per indirizzare le opzioni di trattamento.

Questo è uno studio di fase II in aperto. I pazienti riceveranno chemioterapia standard di daunorubicina e citarabina durante l'induzione e citarabina ad alte dosi durante il consolidamento. I pazienti saranno randomizzati a gilteritinib o midostaurina. Dopo il trattamento completo di circa 90 pazienti, verrà effettuata una revisione dell'efficacia di gliteritinib rispetto a midostaurina. Se gilteritinib non è efficace quanto midostaurina, lo studio può essere interrotto.

L'aspirato e la biopsia del midollo osseo verranno eseguiti il ​​giorno 21 dopo l'inizio dell'induzione e dopo l'induzione per valutare la risposta. I pazienti con una risposta completa possono procedere alla chemioterapia di consolidamento. Un altro aspirato di midollo osseo e una biopsia verranno eseguiti dopo il completamento del primo ciclo di consolidamento.

Per il test FLT3 è richiesto il pre-screening obbligatorio del midollo osseo e/o dei campioni di sangue. Eventuali campioni rimanenti saranno richiesti per ricerche future (facoltativo).

I campioni di midollo osseo obbligatori per la ricerca sono richiesti dopo l'induzione e se il paziente riceve il consolidamento, dopo il primo ciclo di consolidamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • University of California, San Francisco-Fresno (University Oncology Associates)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic- Rochester, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • MultiCare
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di registrazione:

  • A tutti i pazienti sottoposti a biopsia del midollo osseo con diagnosi sospetta o nota di leucemia mieloide acuta (LMA) verrà chiesto di firmare un consenso preliminare allo screening per consentire l'analisi centralizzata dei campioni di midollo osseo/sangue periferico.

Criteri di ammissibilità alla randomizzazione:

  • Il paziente deve avere una leucemia mieloide acuta non M3 mutata in FLT3 non trattata in precedenza (FLT3-TKD o FLT3-ITD consentito).

    ° La chemioterapia di induzione 7+3 standard di cura può iniziare prima della randomizzazione utilizzando lo stesso regime e le stesse dosi definite nel protocollo in attesa dei risultati del test di pre-screening.

  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per LMA, ad eccezione di quanto indicato di seguito:

    • Idrossiurea e leucaferesi emergente o trattamento preventivo con acido retinoico prima dell'esclusione della leucemia promielocitica acuta (LPA) consentiti.
    • Terapia precedente per sindrome mielodisplastica (MDS) o neoplasie mieloproliferative (MPN) (ad esempio, talidomide o lenalidomide, interferone, jakafi, citochine, 5-azacitidina o decitabina, inibitori dell'istone deacetilasi).
    • Inizio della chemioterapia di induzione standard di cura 7+3 utilizzando lo stesso regime e le stesse dosi definite nel protocollo in attesa dei risultati del test di pre-screening
  • Il paziente potrebbe non aver ricevuto l'agente ipometilante entro 21 giorni.
  • Il paziente potrebbe non avere AML M3.
  • Il paziente potrebbe non avere AML con Core Binding Factor noto -t(8;21), inv(16), t(16;16).

  • Il paziente potrebbe non aver conosciuto una leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva.

    ° La profilassi con chemioterapia intratecale è consentita prima o durante l'induzione/consolidamento.

  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-3.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Il paziente deve essere disposto a fornire campioni obbligatori di midollo osseo e sangue per la ricerca.

  • Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità d'organo misurata dai seguenti criteri, ottenuti ≤ 48 ore prima della randomizzazione ad eccezione dell'ECG e della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) che possono essere eseguiti ≤ 2 settimane prima della randomizzazione:

    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) o, se la creatinina sierica è al di fuori dell'intervallo normale, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 40 mL/min misurata con la formula di Cockcroft-Gault.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3x ULN, a meno che non sia secondaria a leucemia.
    • Bilirubina sierica totale o diretta <2 mg/dL, a meno che non sia dovuta a Gilbert, emolisi o infiltrazione leucemica.
    • Intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) ≤ 500 msec (utilizzando la correzione di Friderica).
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >45%.
  • Il paziente potrebbe non avere ipokaliemia e/o ipomagnesiemia che non rispondono all'integrazione.

  • Una paziente di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
    • WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva per tutto il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
  • La paziente deve accettare di non allattare o donare ovuli a partire dal trattamento e per tutto il periodo dello studio e per almeno 180 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Un paziente maschio deve accettare di non donare lo sperma a partire dal trattamento e per tutto il periodo dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Un paziente di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il paziente di sesso maschile con una/e partner incinta o che allatta deve accettare di mantenere l'astinenza o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza o del tempo in cui la partner sta allattando per tutto il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il paziente potrebbe non avere un altro tumore maligno che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questa associazione.
  • Il paziente potrebbe non avere una storia di sindrome del QT lungo.
  • Il paziente potrebbe non avere evidenza di angina incontrollata, aritmie ventricolari gravi non controllate, evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA). Il paziente potrebbe anche non avere una storia di CHF Classe NYHA 3 o 4 in passato, a meno che un ecocardiogramma pre-screening (ECHO) o una scansione di acquisizione multigated (MUGA) eseguita entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio con risultati di frazione di eiezione ventricolare sinistra> 45%.
  • Il paziente potrebbe non aver subito un intervento chirurgico importante o una radioterapia entro 4 settimane dalla registrazione.
  • Il paziente potrebbe non richiedere un trattamento concomitante con farmaci che sono forti induttori di CYP3A e P-gp.
  • Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente non sono ammissibili.
  • Pazienti con malattia gastrointestinale (GI) nota o precedente procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di gilteritinib o midostaurina, inclusa la difficoltà a deglutire, non sono ammissibili.
  • Pazienti con qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a parere dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo il protocollo non sono ammissibili.
  • Il paziente non può partecipare ad altri studi clinici terapeutici, inclusi quelli con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio durante il trattamento in questo studio senza previa approvazione da parte di PrECOG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A

Induzione: daunorubicina, citarabina e gilteritinib. A seconda della risposta, può essere somministrato un secondo ciclo di induzione.

Consolidamento: citarabina ad alte dosi e gilteritinib.
Droga: Gilteritinib

Induzione: 120 mg per via orale al giorno x 14 giorni a partire dal giorno 8

Consolidamento: 120 mg per via orale al giorno x 14 giorni a partire dal giorno 8 di ogni ciclo (fino a 4 cicli)

Altri nomi:
  • ASP2215
Droga: Daunorubicina

Prima induzione: Daunorubicina 90 mg/m²/giorno IV Giorni 1,2,3

Seconda induzione, se necessaria: Daunorubicina 45 mg/m²/die IV Giorni 1,2,3

Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Rubidomicina
  • Daunomicina
  • Daunorubicina cloridrato
Droga: Citarabina

Induzione: citarabina 100 mg/m²/die infusione continua x 7 giorni a partire dal giorno 1

Seconda induzione, se necessario: citarabina 100 mg/m²/die infusione continua x 7 giorni a partire dal giorno 1

Consolidamento: citarabina 3 g/m² (consigliato 1,5 g/m² per età ≥ 55 o pazienti con ridotta clearance della creatinina) ogni 12 ore IV Giorni 1,3,5 o Giorni 1-3 per 6 dosi fino a 4 cicli

Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinoside
  • Arabinosil
Comparatore attivo: Braccio B

Induzione: daunorubicina, citarabina e midostaurina. A seconda della risposta, può essere somministrato un secondo ciclo di induzione.

Consolidamento: citarabina e midostaurina ad alto dosaggio.
Droga: Daunorubicina

Prima induzione: Daunorubicina 90 mg/m²/giorno IV Giorni 1,2,3

Seconda induzione, se necessaria: Daunorubicina 45 mg/m²/die IV Giorni 1,2,3

Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Rubidomicina
  • Daunomicina
  • Daunorubicina cloridrato
Droga: Citarabina

Induzione: citarabina 100 mg/m²/die infusione continua x 7 giorni a partire dal giorno 1

Seconda induzione, se necessario: citarabina 100 mg/m²/die infusione continua x 7 giorni a partire dal giorno 1

Consolidamento: citarabina 3 g/m² (consigliato 1,5 g/m² per età ≥ 55 o pazienti con ridotta clearance della creatinina) ogni 12 ore IV Giorni 1,3,5 o Giorni 1-3 per 6 dosi fino a 4 cicli

Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinoside
  • Arabinosil
Droga: Midostaurina

Induzione: 50 mg per via orale due volte al giorno x 14 giorni a partire dal giorno 8

Consolidamento: 50 mg per via orale due volte al giorno x 14 giorni a partire dal giorno 8 di ogni ciclo (fino a 4 cicli)

Altri nomi:
  • RYDAPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutazione FLT3 Mutazione negativa Risposta completa completa (CRC) [Include la risposta completa (CR) o CR con recupero ematologico incompleto (CRI)] alla fine dell'induzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Mutazione FLT3 Mutazione negativa (valutata dalla reazione a catena della polimerasi [PCR]) Risposta completa composita (CRC) [Include il tasso CR e CRI] dopo il trattamento a induzione e la valutazione completa della MRD. I punti di taglio utilizzati per la mutazione FLT3 negativi sono dell'1% (equivalenti a 10-2) per FLT3-TKD e 10-4 per FLT3-ITD.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 68 mesi
EFS valutato secondo ELN 2017
68 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 68 mesi
Sistema operativo valutato secondo ELN 2017
68 mesi
Mutazione FLT3 Mutazione negativa Risposta completa (CR) alla fine dell'induzione
Lasso di tempo: 3 mesi
CR valutato mediante test FLT3 dopo l'induzione
3 mesi
Malattia residua minima (MRD)- tasso CRC alla fine dell'induzione
Lasso di tempo: 3 mesi
MRD- CRC valutato mediante citometria a flusso dopo l'induzione
3 mesi
Tasso CRC (CR o CRI) alla fine dell'induzione
Lasso di tempo: 3 mesi
CRC valutato secondo il 2017 European Leukemianet (ELN)
3 mesi
Numero di eventi avversi correlati al trattamento dei partecipanti valutati da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: 10 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e/o eventi avversi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PrECOG, LLC.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Selena Luger, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PrE0905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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