Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gilteritinib vs Midostaurin i FLT3 muteret akut myeloid leukæmi

6. juli 2026 opdateret af: PrECOG, LLC.

Randomiseret forsøg med Gilteritinib vs Midostaurin i FLT3 muteret akut myeloid leukæmi (AML)

Berettigede ubehandlede patienter med FLT3 akut myeloid leukæmi (AML) mellem 18 og 70 år vil blive randomiseret til at modtage gilteritinib eller midostaurin under induktion og konsolidering. Patienter vil også modtage standard kemoterapi af daunorubicin og cytarabin under induktion og højdosis cytarabin under konsolidering.

Gilteritinib, er et oralt lægemiddel, der virker ved at stoppe leukæmicellerne i at lave FLT3-proteinet. Dette kan hjælpe med at stoppe leukæmicellerne i at vokse hurtigere og kan dermed hjælpe med at gøre kemoterapi mere effektiv. Gilteritinib er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til patienter, der har recidiverende eller refraktær AML med en FLT3-mutation, men er ikke godkendt af FDA til nydiagnosticeret FLT3 AML, og dets anvendelse i denne indstilling anses for at være afprøvende.

Midostaurin er et oralt lægemiddel, der virker ved at blokere flere proteiner på kræftceller, herunder FLT3, der kan hjælpe leukæmiceller med at vokse. Blokering af denne vej kan forårsage død til leukæmicellerne. Midostaurin er godkendt af FDA til behandling af FLT3 AML.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​gilteritinib med midostaurin hos patienter, der får kombinationskemoterapi for FLT3 AML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka en tredjedel af patienter med AML har en særlig ændring i deres leukæmiceller (kaldet en mutation) i et gen kaldet FLT3. Tilstedeværelsen af ​​en FLT3-mutation kan bruges til at styre behandlingsmuligheder.

Dette er et åbent fase II studie. Patienter vil modtage standardkemoterapi af daunorubicin og cytarabin under induktion og højdosis cytarabin under konsolidering. Patienterne vil blive randomiseret til gilteritinib eller midostaurin. Efter ca. 90 patienters fuldstændige behandling vil der blive foretaget en gennemgang af effektiviteten af ​​gliteritinib sammenlignet med midostaurin. Hvis gilteritinib ikke er lige så effektivt som midostaurin, kan undersøgelsen stoppes.

Knoglemarvsaspiration og biopsi vil blive udført på dag 21 efter start af induktion og efter induktion for at vurdere respons. Patienter med fuldstændig respons kan fortsætte til konsolideringskemoterapi. Endnu en knoglemarvsaspiration og biopsi vil blive udført efter den første cyklus af konsolidering er afsluttet.

Obligatorisk præscreening af knoglemarv og/eller blodprøver er påkrævet til FLT3-testning. Eventuelle resterende prøver vil blive anmodet om til fremtidig forskning (valgfrit).

Obligatoriske knoglemarvsprøver til forskning er påkrævet efter induktion, og hvis patienten modtager konsolidering, efter den første cyklus af konsolidering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • University of California, San Francisco-Fresno (University Oncology Associates)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic- Rochester, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • MultiCare
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Registreringskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår knoglemarvsbiopsi med mistanke om eller kendt diagnose af akut myeloid leukæmi (AML), vil blive bedt om at underskrive et forhåndsscreeningssamtykke for at muliggøre centraliseret testning af knoglemarv/perifere blodprøver.

Randomiseringsberettigelseskriterier:

  • Patienten skal have tidligere ubehandlet FLT3-muteret Non M3 AML (FLT3-TKD eller FLT3-ITD tilladt).

    ° Standard of care induktion 7+3 kemoterapi kan starte før randomisering med samme regime og doser som defineret i protokollen, mens man afventer præscreening testresultater.

  • Patienten må ikke have haft nogen tidligere systemisk behandling for AML, undtagen som angivet nedenfor:

    • Hydroxyurea og emergent leukaferese eller forebyggende behandling med retinsyre før udelukkelse af akut promyelocytisk leukæmi (APL) tilladt.
    • Tidligere behandling for myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferative neoplasmer (MPN) (f.eks. thalidomid eller lenalidomid, interferon, jakafi, cytokiner, 5-azacytidin eller decitabin, histon-deacetylaseinhibitorer).
    • Påbegyndelse af standardbehandling 7+3 induktionskemoterapi med samme regime og doser som defineret i protokollen, mens man afventer præscreeningstestresultater
  • Patienten har muligvis ikke fået hypomethylerende middel inden for 21 dage.
  • Patienten har muligvis ikke M3 AML.
  • Patienten har muligvis ikke AML med kendt kernebindingsfaktor -t(8;21), inv(16), t(16;16).

  • Patienten har muligvis ikke kendt aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).

    ° Profylakse med intratekal kemoterapi er tilladt før eller under induktion/konsolidering.

  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3.
  • Patienten skal være ≥ 18 år til ≤ 70 år.
  • Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  • Patienten skal være villig til at give obligatoriske knoglemarvs- og blodprøver til forskning.

  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion målt ved følgende kriterier, opnået ≤ 48 timer før randomisering undtagen EKG og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), som kan udføres ≤ 2 uger før randomisering:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5x institutionel øvre normalgrænse (ULN), eller hvis serumkreatinin ligger uden for normalområdet, glomerulær filtrationshastighed (GFR) >40 mL/min målt med Cockcroft-Gaults formel.
    • Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3x ULN, medmindre sekundært til leukæmi.
    • Serum total eller direkte bilirubin <2 mg/dL, medmindre det skyldes Gilberts, hæmolyse eller leukæmi infiltration.
    • Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF)-interval ≤ 500 msek (ved hjælp af Fridericas korrektion).
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >45%.
  • Patienten er muligvis ikke kendt for at have hypokaliæmi og/eller hypomagnesæmi, der ikke reagerer på tilskud.

  • En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
    • WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen i hele behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
  • Kvindelige patienter skal acceptere ikke at amme eller donere æg, der starter ved behandlingen og i hele undersøgelsesperioden og i mindst 180 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • En mandlig patient skal acceptere ikke at donere sæd fra behandlingen og i hele undersøgelsesperioden og i mindst 120 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • En mandlig patient med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
  • Mandlige patienter med en eller flere gravide eller ammende partnere skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten eller det tidspunkt, hvor partneren ammer i hele behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
  • Patienten har muligvis ikke en anden malignitet, der kan interferere med evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​denne kombination.
  • Patienten har muligvis ikke en historie med langt QT-syndrom.
  • Patienten har muligvis ikke tegn på ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4. Patienten har muligvis heller ikke en historie med CHF NYHA klasse 3 eller 4 i fortiden, medmindre et præscreening ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) udført inden for 2 uger før studiestart med resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion >45 %.
  • Patienten har muligvis ikke fået foretaget en større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter registreringen.
  • Patienten behøver muligvis ikke behandling med samtidig medicin, der er stærke inducere af CYP3A og P-gp.
  • Patienter med en kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel er ikke kvalificerede.
  • Patienter med kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller tidligere GI-procedure, der kunne interferere med den orale absorption eller tolerance af gilteritinib eller midostaurin, inklusive synkebesvær, er ikke kvalificerede.
  • Patienter med nogen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen, er ikke berettiget.
  • Patienter må ikke deltage i andre terapeutiske kliniske forsøg, inklusive dem med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg under behandlingen af ​​denne undersøgelse uden forudgående godkendelse fra PrECOG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A

Induktion: Daunorubicin, cytarabin og gilteritinib. Afhængigt af respons kan anden cyklus af induktion gives.

Konsolidering: Højdosis cytarabin og gilteritinib.
Medicin: Gilteritinib

Induktion: 120 mg oralt dagligt x 14 dage fra dag 8

Konsolidering: 120 mg oralt dagligt x 14 dage startende på dag 8 i hver cyklus (op til 4 cyklusser)

Andre navne:
  • ASP2215
Medicin: Daunorubicin

Første induktion: Daunorubicin 90 mg/m²/dag IV Dage 1,2,3

Anden induktion, hvis nødvendigt: Daunorubicin 45 mg/m²/dag IV Dage 1,2,3

Andre navne:
  • Cerubidin
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorubicin hydrochlorid
Medicin: Cytarabin

Induktion: Cytarabin 100 mg/m²/dag kontinuerlig infusion x 7 dage fra dag 1

Anden induktion, hvis nødvendigt: Cytarabin 100 mg/m²/dag kontinuerlig infusion x 7 dage startende dag 1

Konsolidering: Cytarabin 3 g/m² (anbefales 1,5 g/m² til alder ≥ 55 eller patienter med nedsat kreatininclearance) hver 12. time IV Dag 1,3,5 eller Dag 1-3 til 6 doser i op til 4 cyklusser

Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside
  • Arabinosyl
Aktiv komparator: Arm B

Induktion: Daunorubicin, cytarabin og midostaurin. Afhængigt af respons kan anden cyklus af induktion gives.

Konsolidering: Højdosis cytarabin og midostaurin.
Medicin: Daunorubicin

Første induktion: Daunorubicin 90 mg/m²/dag IV Dage 1,2,3

Anden induktion, hvis nødvendigt: Daunorubicin 45 mg/m²/dag IV Dage 1,2,3

Andre navne:
  • Cerubidin
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorubicin hydrochlorid
Medicin: Cytarabin

Induktion: Cytarabin 100 mg/m²/dag kontinuerlig infusion x 7 dage fra dag 1

Anden induktion, hvis nødvendigt: Cytarabin 100 mg/m²/dag kontinuerlig infusion x 7 dage startende dag 1

Konsolidering: Cytarabin 3 g/m² (anbefales 1,5 g/m² til alder ≥ 55 eller patienter med nedsat kreatininclearance) hver 12. time IV Dag 1,3,5 eller Dag 1-3 til 6 doser i op til 4 cyklusser

Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside
  • Arabinosyl
Medicin: Midostaurin

Induktion: 50 mg oralt to gange dagligt x 14 dage begyndende på dag 8

Konsolidering: 50 mg oralt to gange dagligt x 14 dage begyndende på dag 8 i hver cyklus (op til 4 cyklusser)

Andre navne:
  • RYDAPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLT3 -mutation negativ sammensat komplet respons (CRC) [inkluderer komplet respons (CR) eller CR med ufuldstændig hæmatologisk bedring (CRI)] ved afslutningen af ​​induktion
Tidsramme: 3 måneder
FLT3 -mutation negativ (evalueret ved polymerasekædereaktion [PCR]) sammensat komplet respons (CRC) [inkluderer CR og CRI] hastighed efter induktionsbehandling og fuldstændig MRD -vurdering. De udskårne punkter, der anvendes til FLT3-mutations-negativ, er 1% (svarende til 10-2) for FLT3-TKD og 10-4 for FLT3-ITD.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 68 måneder
EFS vurderet i overensstemmelse med 2017 ELN
68 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 68 måneder
OS vurderet i overensstemmelse med 2017 ELN
68 måneder
FLT3 -mutation negativ komplet respons (CR) hastighed ved slutningen af ​​induktion
Tidsramme: 3 måneder
Cr evalueret ved FLT3 -test efter induktion
3 måneder
Minimal restsygdom (MRD)- CRC-hastighed ved slutningen af ​​induktion
Tidsramme: 3 måneder
MRD-CRC evalueret ved flowcytometri efter induktion
3 måneder
CRC (CR eller CRI) hastighed ved afslutningen af ​​induktion
Tidsramme: 3 måneder
CRC vurderet i overensstemmelse med 2017 European Leukemianet (ELN)
3 måneder
Antal deltagere behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 10 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PrECOG, LLC.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Selena Luger, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PrE0905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er proprietære.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger