Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chování nečinnosti a překážky cvičení u pacientů s Behçetovou chorobou

13. února 2019 aktualizováno: Songul Baglan Yentur, Gazi University
Behçetova choroba (BD) je chronické, zánětlivé, revmatické onemocnění, které je charakterizováno mukokutánními lézemi. Podpora úrovně fyzické aktivity je jedním z hlavních cílů v managementu pacientů s revmatickým onemocněním, je důležité určit faktory ovlivňující úroveň fyzické aktivity a překážky cvičení. Cílem této studie je prozkoumat úroveň fyzické aktivity a zátěžové bariéry u pacientů s BD. Úroveň fyzické aktivity, překážky při cvičení, aktivita onemocnění, únava, deprese, bolest, poruchy spánku, aerobní kapacita a kvalita života budou hodnoceny pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Cvičení přínosy/škála bariér, Behçetova nemoc aktuální aktivita Formulář (BDCAF), stupnice závažnosti únavy (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGillův dotazník bolesti – krátký formulář (MPQ-SF), Pittsburghský index kvality spánku, 6minutový test chůze a dotazník Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Behçetova choroba (BD) je chronické, zánětlivé, revmatické onemocnění, které je charakterizováno mukokutánními lézemi a lze pozorovat postižení hlavních orgánů, jako jsou oči, muskuloskeletální systém, gastrointestinální systém a centrální nervový systém. Pohlaví a klinické nálezy ovlivňují prognózu onemocnění. Fyzická aktivita jsou všechny pohyby těla vyžadující energetický výdej nad bazální metabolismus a kontrakci kosterního svalstva. Podpora úrovně fyzické aktivity je jedním z hlavních cílů v managementu pacientů s revmatickým onemocněním z důvodu negativního vlivu sedavého způsobu života, který závisí na revmatickém postižení. Zhoršená kvalita života, aerobní kapacita, respirační funkce a životní spokojenost, poruchy spánku, deprese, úzkost a únava se běžně vyskytují u pacientů s BD jako u jiných revmatických onemocnění. Vzhledem k těmto symptomům je možné a očekávatelné, že pacienti s BD mají nízkou úroveň fyzické aktivity. Vzhledem k tomu, že pravidelná fyzická aktivita ovlivňuje přežití pacientů a zdravých lidí, je důležité určit faktory ovlivňující úroveň fyzické aktivity a překážky cvičení. Cílem této studie je prozkoumat úroveň fyzické aktivity a zátěžové bariéry u pacientů s BD. Úroveň fyzické aktivity, překážky při cvičení, aktivita onemocnění, únava, deprese, bolest, poruchy spánku, aerobní kapacita a kvalita života budou hodnoceny pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Cvičení přínosy/škála bariér, Behçetova nemoc aktuální aktivita Formulář (BDCAF), stupnice závažnosti únavy (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGillův dotazník bolesti – krátký formulář (MPQ-SF), Pittsburghský index kvality spánku, 6minutový test chůze a dotazník Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Nábor
        • Gazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oddělení revmatologie s Behçetovou nemocí, které bylo sledováno na Lékařské fakultě Gazi University, splnilo diagnostická kritéria navržená Mezinárodní studijní skupinou Behçetovy nemoci.
  • Věk 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Negramotný,
  • Těhotná
  • Diagnostikována malignita
  • Doprovází jakákoli jiná revmatická onemocnění kromě fibromyalgie
  • Změny lékařské péče v posledních 3 měsících
  • s dysfunkcí, která omezuje fyzickou aktivitu, jako je těžké neurologické poškození, imobilita nebo deficit spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Pacientům budou provedeny parametry hodnocení. Úroveň fyzické aktivity, překážky při cvičení, aktivita onemocnění, únava, deprese, bolest, poruchy spánku, aerobní kapacita a kvalita života budou hodnoceny pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Cvičení přínosy/škála bariér, Behçetova nemoc aktuální aktivita Formulář (BDCAF), stupnice závažnosti únavy (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGillův dotazník bolesti – krátký formulář (MPQ-SF), Pittsburghský index kvality spánku, 6minutový test chůze a dotazník Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire.
Jiný: Studijní skupina
Pacientům budou provedeny parametry hodnocení. Úroveň fyzické aktivity, překážky při cvičení, aktivita onemocnění, únava, deprese, bolest, poruchy spánku, aerobní kapacita a kvalita života budou hodnoceny pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Cvičení přínosy/škála bariér, Behçetova nemoc aktuální aktivita Formulář (BDCAF), stupnice závažnosti únavy (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGillův dotazník bolesti – krátký formulář (MPQ-SF), Pittsburghský index kvality spánku, 6minutový test chůze a dotazník Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) – krátká forma
Časové okno: 1 minuta
Tento dotazník zjišťuje informace o tom, kolik času trávíte chůzí a středně náročnými a intenzivními aktivitami a délkou sezení za posledních 7 dní. Dotazník zaznamenává aktivitu čtyř úrovní intenzity: 1) aktivita intenzivní intenzity, 2) aktivita střední intenzity, 3) chůze a 4) sezení. Doba trvání se vynásobí známými MET na aktivitu a výsledky pro všechny položky se sečtou pro celkové skóre fyzické aktivity. Skóre za chůzi a za středně náročné a náročné aktivity jsou součty odpovídajících bodových hodnot. Otázka na sezení není zahrnuta do skóre fyzické aktivity. Dotazník je hodnocen takto: ti, kteří dosahují vysokého skóre v IPAQ, se zabývají intenzivní aktivitou po dobu alespoň 1500 MET minut týdně, ti, kteří dosahují průměrného skóre v IPAQ alespoň 600 MET minut týdně, ti, kteří dosahují nízké úrovně fyzická aktivita na IPAQ znamená, že nesplňuje žádné z kritérií pro střední nebo vysokou úroveň fyzické aktivity.
1 minuta
stupnice přínosů/bariér cvičení
Časové okno: 2 minuty
Skládá se ze 43 položek včetně výhod cvičení (např. Baví mě cvičení) a bariéry (např. Cvičení mi zabírá příliš mnoho času). Skóre subškály přínosů se pohybuje mezi 29 a 116, zatímco skóre subškály bariér se pohybuje mezi 14 a 56. Čím vyšší je skóre na škále Bariéry, tím větší je vnímání překážek ve cvičení.
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 2 minuty
Tato škála se skládá z devíti otázek; každá otázka je hodnocena od 1 do 7, přičemž vysoké skóre FSS ukazuje na silnou únavu.
2 minuty
Beckův inventář deprese
Časové okno: 1 minuta
Beckův inventář deprese se skládá z 21 položek souvisejících s depresivními symptomy, jako je pesimismus, pocit selhání, vina, nespokojenost, spánek, chuť k jídlu a únava. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost deprese. Podle této škály je 1–10 bodů definováno jako normální, skóre mezi 11–16 značí mírnou duševní poruchu, 17–20 značí, že pacient je na hranici klinické deprese, 21–30 značí středně těžkou depresi, skóre těžké deprese je mezi 31-40 a 40 bodů výše jsou interpretovány jako velmi vážná deprese.
1 minuta
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: 2 minuty
Tento dotazník se skládá z 11 smyslových a 4 afektivních popisných slov. Těchto 15 slov je hodnoceno v rozmezí 0 až 4. Získají se tedy tři typy skóre bolesti (senzorická, afektivní, celková = senzorická + afektivní). V McGill Pain Questionnaire se aktuální úroveň bolesti měří pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Likertovy škály sestávající ze 6 bodů (0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = dráždivá, 3 = obtěžující, 4 = hrozná, 5 = nesnesitelný).
2 minuty
Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 5 minut
Skládá se z 15 položek o obtížích v sociálních, psychologických a každodenních dopadech na pacienty s BD. Všechny otázky mají stejných pět odpovědí včetně; vždy (4 body), obvykle (3 body), někdy (2 body), zřídka (1 bod), nikdy (0 bodů). Celkové skóre se počítá sesbíráním všech bodů, které se pohybuje mezi 0 a 60 body. Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň kvality života.
5 minut
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 2 minuty
Jedná se o sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Skládá se z 19 položek s vlastním hodnocením a pěti otázek hodnocených partnerem nebo spolubydlícím, které se nezapočítávají do celkového skóre. . Těchto 19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3. Sedmisložková skóre se pak sečtou a získá se globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku, které má rozsah 0-2 a vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
2 minuty
6minutový test chůze
Časové okno: 6 minut
6MWT je vzdálenost potřebná pro rychlou chůzi po rovné podlaze v délce 30 metrů. Cílem 6MWT je chodit tak dlouho, dokud pacient může chodit za 6 minut. Na konci testu se zaznamená dušnost a úroveň únavy.
6 minut
Formulář aktuální aktivity Behçetovy choroby (BDCAF)
Časové okno: 5 minut
Má 12 součástí; bolest hlavy, vředy v ústech, vředy na genitáliích, artralgie, erytém, puchýře na kůži, artritida, nauzea/zvracení/bolest břicha, průjem nebo krev v konečníku, oční příznaky, příznaky nervového a cévního systému. Každá složka je hodnocena jako nepřítomná (0 bodů) nebo přítomná (1 bod) a konečné skóre BDCAF je součtem všech složek s maximem 12.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení