Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inaktivitetsadfærd og træningsbarrierer hos patienter med Behçets sygdom

13. februar 2019 opdateret af: Songul Baglan Yentur, Gazi University
Behçets sygdom (BD) er en kronisk, inflammatorisk, gigtsygdom, der er karakteriseret ved mukokutane læsioner. Fremme af fysisk aktivitetsniveau er et af hovedmålene i håndteringen af ​​patienter med gigtsygdomme, det er vigtigt at bestemme de faktorer, der påvirker fysisk aktivitetsniveau og træningsbarrierer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fysisk aktivitetsniveau og træningsbarrierer hos patienter med BD. Fysisk aktivitetsniveau, træningsbarrierer, sygdomsaktivitet, træthed, depression, smerter, søvnforstyrrelser, aerob kapacitet og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Form (BDCAF), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire- Short Form (MPQ-SF), Pittsburgh Sleep Quality Index, 6 minutters gangtest og Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behçets sygdom (BD) er en kronisk, inflammatorisk, gigtsygdom, der er karakteriseret ved mukokutane læsioner og kan ses større organinvolvering såsom øjne, muskuloskeletale system, mave-tarmsystem og centralnervesystem. Køn og kliniske fund påvirker prognosen for sygdommen. Fysisk aktivitet er alle kropsbevægelser, der kræver energiforbrug over basal stofskifte og sammentrækning af skeletmuskulaturen. Fremme af det fysiske aktivitetsniveau er et af hovedmålene i behandlingen af ​​patienter med gigtsygdomme på grund af den negative indvirkning af stillesiddende livsstil, som afhænger af reumatisk involvering. Forringet livskvalitet, aerob kapacitet, åndedrætsfunktion og livstilfredshed, søvnforstyrrelser, depression, angst og træthed ses almindeligt hos BD-patienter ligesom de andre gigtsygdomme. På grund af disse symptomer er det muligt og forventes, at BD-patienter har lavt fysisk aktivitetsniveau. I betragtning af, at regelmæssig fysisk aktivitet påvirker overlevelsen for patienter og raske mennesker, er det vigtigt at bestemme de faktorer, der påvirker fysisk aktivitetsniveau og træningsbarrierer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fysisk aktivitetsniveau og træningsbarrierer hos patienter med BD. Fysisk aktivitetsniveau, træningsbarrierer, sygdomsaktivitet, træthed, depression, smerter, søvnforstyrrelser, aerob kapacitet og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Form (BDCAF), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire- Short Form (MPQ-SF), Pittsburgh Sleep Quality Index, 6 minutters gangtest og Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afdelingen for Reumatologi med Behçets sygdom blev fulgt på Gazi Universitys medicinske fakultet og opfyldte de diagnostiske kriterier, der blev foreslået af den internationale undersøgelsesgruppe for Behçets sygdom.
  • Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisk,
  • Gravid
  • Diagnosticeret med malignitet
  • Ledsager med andre gigtsygdomme undtagen fibromyalgi
  • Har ændret medicinsk behandling inden for de sidste 3 måneder
  • har dysfunktion, der begrænsede fysisk aktivitet såsom alvorlig neurologisk svækkelse, immobilitet eller samarbejdsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Evalueringsparametre vil blive udført for patienterne. Fysisk aktivitetsniveau, træningsbarrierer, sygdomsaktivitet, træthed, depression, smerter, søvnforstyrrelser, aerob kapacitet og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Form (BDCAF), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire- Short Form (MPQ-SF), Pittsburgh Sleep Quality Index, 6 minutters gangtest og Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire.
Andet: Studiegruppe
Evalueringsparametre vil blive udført for patienterne. Fysisk aktivitetsniveau, træningsbarrierer, sygdomsaktivitet, træthed, depression, smerter, søvnforstyrrelser, aerob kapacitet og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Form (BDCAF), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire- Short Form (MPQ-SF), Pittsburgh Sleep Quality Index, 6 minutters gangtest og Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formular
Tidsramme: 1 minut
Dette spørgeskema indhenter information om, hvor meget tid der er brugt under gang og i moderate og kraftige aktiviteter og siddende varighed i de sidste 7 dage. Spørgeskemaet registrerer aktiviteten af ​​fire intensitetsniveauer: 1) aktivitet med kraftig intensitet, 2) aktivitet med moderat intensitet, 3) gang og 4) siddende. Varigheder ganges med kendte MET'er pr. aktivitet, og resultaterne for alle elementer summeres for den samlede fysiske aktivitetsscore. Scoringer for gang og for moderate og kraftige aktiviteter er summen af ​​tilsvarende elementscore. Et siddende spørgsmål er ikke inkluderet i fysisk aktivitetsscore. Spørgeskemaet bedømmes som: dem, der scorer højt på IPAQ'en, engagerer sig i kraftig intensitetsaktivitet på mindst 1500 MET-minutter om ugen, dem, der scorer modarete på IPAQ'en på mindst 600 MET-minutter om ugen, dem, der scorer et lavt niveau af fysisk aktivitet på IPAQ betyder, at man ikke opfylder nogen af ​​kriterierne for hverken moderat eller høj fysisk aktivitet.
1 minut
Træningsfordele/barriereskalaen
Tidsramme: 2 minutter
Den består af 43 elementer, inklusive fordele ved motion (f.eks. Jeg nyder motion) og barrierer (f.eks. Træning tager for meget af min tid). Fordele-underskala-scores varierer mellem 29 og 116, mens barrierer-underskala-scorer varierer mellem 14 og 56. Jo højere score på barriereskalaen, jo større er opfattelsen af ​​barrierer for træning.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: 2 minutter
Denne skala består af ni spørgsmål; hvert spørgsmål scores fra 1 til 7, hvor en høj FSS-score indikerer alvorlig træthed.
2 minutter
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 1 minut
Beck Depression Inventory består af 21 poster relateret til depressive symptomer som pessimisme, følelse af svigt, skyldfølelse, utilfredshed, søvn, appetit og træthed. Hvert element scores mellem 0 og 3. Højere score betyder øget sværhedsgrad af depression. I henhold til denne skala er 1-10 point defineret som normale, score mellem 11-16 indikerer mild psykisk lidelse, 17-20 indikerer at patienten er ved grænsepunkterne for klinisk depression, 21-30 indikerer moderat depression, svær depression scores er mellem 31-40 og 40 point ovenfor tolkes som en meget alvorlig depression.
1 minut
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: 2 minutter
Dette spørgeskema består af 11 sensoriske og 4 affektive beskrivende ord. Disse 15 ord er scoret mellem 0 og 4. Så tre typer smertescore (sensorisk, affektiv, total = sensorisk + affektiv) opnås. I McGill Pain Questionnaire måles det aktuelle smerteniveau ved Visual Analog Scale (VAS) og Likert-skalaen bestående af 6 point (0 = ingen smerte, 1 = mild, 2 = irriterende, 3 = generende, 4 = frygtelig, 5 = uudholdelig).
2 minutter
Behçets spørgeskema om livskvalitet ved sygdom
Tidsramme: 5 minutter
Den består af 15 punkter om vanskeligheder med sociale, psykologiske og daglige livseffekter for patienter med BD. Alle spørgsmål har de samme fem svar, herunder; altid (4 point), normalt (3 point), nogle gange (2 point), sjældent (1 point), aldrig (0 point). Samlet score beregnes ved at samle alle point, som ligger mellem 0 og 60 point. Den højere score indikerede det høje livskvalitetsniveau.
5 minutter
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 2 minutter
Det er et selvevaluerende spørgeskema, som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Den består af 19 selvvurderede elementer og fem spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten, som ikke er inkluderet i den samlede score. . Disse 19 elementer er grupperet i syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3 skala. De syv komponentscores summeres derefter og giver en global Pittsburgh Sleep Quality Index-score, som har et interval på 0-2, og den højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
2 minutter
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
6MWT er en distance, der kræves for at gå hurtigt på fladt gulv i en længde på 30 meter. Målet med 6MWT er at gå, så længe patienten kan gå på 6 minutter. Dyspnø og træthedsniveau registreres ved afslutningen af ​​testen.
6 minutter
Behçet Disease Current Activity Form (BDCAF)
Tidsramme: 5 minutter
Den har 12 komponenter; hovedpine, mundsår, genital ulcus, artralgi, erytem, ​​hudpustler, arthritis, kvalme/opkastning/mavesmerter, diarré eller åbenhjertig blod per rektum, øjensymptomer, nerve- og karsystemsymptomer. Hver komponent scores som fraværende (0 point) eller til stede (1 point), og den endelige BDCAF-score er summen af ​​alle komponenter med et maksimum på 12.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger