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Comportamento di inattività e barriere all'esercizio nei pazienti con malattia di Behçet

13 febbraio 2019 aggiornato da: Songul Baglan Yentur, Gazi University
La malattia di Behçet (BD) è una malattia cronica, infiammatoria, reumatica caratterizzata da lesioni mucocutanee. Promuovere il livello di attività fisica è uno dei principali obiettivi nella gestione dei pazienti con malattie reumatiche, è importante determinare i fattori che influenzano il livello di attività fisica e le barriere all'esercizio. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il livello di attività fisica e le barriere all'esercizio nei pazienti con BD. Il livello di attività fisica, le barriere all'esercizio fisico, l'attività della malattia, l'affaticamento, la depressione, il dolore, i disturbi del sonno, la capacità aerobica e la qualità della vita saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), l'Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Form (BDCAF), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire- Short Form (MPQ-SF), Pittsburgh Sleep Quality Index, 6 minute walk test e Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Behçet (BD) è una malattia cronica, infiammatoria e reumatica che è caratterizzata da lesioni mucocutanee e può essere visto il coinvolgimento di organi importanti come gli occhi, il sistema muscolo-scheletrico, il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso centrale. Il genere e i risultati clinici influenzano la prognosi della malattia. L'attività fisica è l'insieme dei movimenti del corpo che richiedono un dispendio energetico rispetto al metabolismo basale e alla contrazione del muscolo scheletrico. Promuovere il livello di attività fisica è uno dei principali obiettivi nella gestione dei pazienti con malattie reumatiche a causa dell'impatto negativo dello stile di vita sedentario che dipende dal coinvolgimento reumatico. Qualità della vita compromessa, capacità aerobica, funzione respiratoria e soddisfazione della vita, disturbi del sonno, depressione, l'ansia e la fatica sono viste comunemente nei pazienti con BD come le altre malattie reumatiche. A causa di questi sintomi, è possibile e prevedibile che i pazienti BD abbiano un basso livello di attività fisica. Considerando che l'attività fisica regolare influisce sulla sopravvivenza dei pazienti e delle persone sane, è importante determinare i fattori che influenzano il livello di attività fisica e le barriere all'esercizio. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il livello di attività fisica e le barriere all'esercizio nei pazienti con BD. Il livello di attività fisica, le barriere all'esercizio fisico, l'attività della malattia, l'affaticamento, la depressione, il dolore, i disturbi del sonno, la capacità aerobica e la qualità della vita saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), l'Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Form (BDCAF), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire- Short Form (MPQ-SF), Pittsburgh Sleep Quality Index, 6 minute walk test e Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire, rispettivamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Reclutamento
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Seguito presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi, il Dipartimento di Reumatologia con malattia di Behçet ha soddisfatto i criteri diagnostici proposti dall'International Study Group of Behçet Disease.
  • L'età di 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Analfabeta,
  • Incinta
  • Diagnosi di malignità
  • Accompagnare qualsiasi altra malattia reumatica ad eccezione della fibromialgia
  • Avere cambiamenti di cure mediche negli ultimi 3 mesi
  • avere disfunzioni che limitano l'attività fisica come grave compromissione neurologica, immobilità o deficit di cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
I parametri di valutazione saranno eseguiti ai pazienti. Il livello di attività fisica, le barriere all'esercizio fisico, l'attività della malattia, l'affaticamento, la depressione, il dolore, i disturbi del sonno, la capacità aerobica e la qualità della vita saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), l'Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Form (BDCAF), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire- Short Form (MPQ-SF), Pittsburgh Sleep Quality Index, 6 minute walk test e Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire, rispettivamente.
Altro: Gruppo di studio
I parametri di valutazione saranno eseguiti ai pazienti. Il livello di attività fisica, le barriere all'esercizio fisico, l'attività della malattia, l'affaticamento, la depressione, il dolore, i disturbi del sonno, la capacità aerobica e la qualità della vita saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), l'Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Form (BDCAF), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire- Short Form (MPQ-SF), Pittsburgh Sleep Quality Index, 6 minute walk test e Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Forma breve
Lasso di tempo: 1 minuto
Questo questionario ottiene informazioni su quanto tempo è stato trascorso camminando e in attività moderate e vigorose e sulla durata della seduta negli ultimi 7 giorni. Il questionario registra l'attività di quattro livelli di intensità: 1) attività di intensità vigorosa, 2) attività di intensità moderata, 3) camminata e 4) seduta. Le durate vengono moltiplicate per i MET noti per attività e i risultati per tutti gli elementi vengono sommati per il punteggio complessivo dell'attività fisica. I punteggi per la camminata e per le attività moderate e vigorose sono la somma dei punteggi degli item corrispondenti. Una domanda seduta non è inclusa nel punteggio dell'attività fisica. Il questionario viene valutato come segue: coloro che ottengono un punteggio elevato nell'IPAQ si impegnano in un'attività di intensità vigorosa di almeno 1500 minuti MET alla settimana, coloro che ottengono un punteggio moderato nell'IPAQ di almeno 600 minuti MET alla settimana, coloro che ottengono un punteggio basso di l'attività fisica sull'IPAQ significa che non soddisfa nessuno dei criteri per livelli moderati o elevati di attività fisica.
1 minuto
la scala benefici/ostacoli all'esercizio
Lasso di tempo: 2 minuti
Consiste di 43 voci che includono i benefici dell'esercizio (ad es. Mi piace fare esercizio) e barriere (ad es. L'esercizio richiede troppo del mio tempo). I punteggi della sottoscala dei benefici vanno da 29 a 116 mentre i punteggi della sottoscala delle barriere vanno da 14 a 56. Più alto è il punteggio sulla scala Barriere, maggiore è la percezione delle barriere all'esercizio.
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 2 minuti
Questa scala è composta da nove domande; a ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 7, in cui un punteggio FSS elevato indica un grave affaticamento.
2 minuti
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 minuto
Beck Depression Inventory è composto da 21 item relativi a sintomi depressivi come pessimismo, senso di fallimento, senso di colpa, insoddisfazione, sonno, appetito e stanchezza. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Un punteggio più alto significa una maggiore gravità della depressione. Secondo questa scala 1-10 punti sono definiti come normali, i punteggi tra 11-16 indicano lieve disagio mentale, 17-20 indicano che il paziente è ai punti di confine per la depressione clinica, 21-30 indicano depressione moderata, i punteggi di depressione grave sono compresi tra 31-40 e 40 punti sopra sono interpretati come una depressione molto grave.
1 minuto
Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: 2 minuti
Questo questionario è composto da 11 parole descrittive sensoriali e 4 affettive. Queste 15 parole hanno un punteggio compreso tra 0 e 4. Si ottengono così tre tipi di punteggi del dolore (sensoriale, affettivo, totale = sensoriale + affettivo). Nel McGill Pain Questionnaire, l'attuale livello di dolore è misurato dalla Visual Analog Scale (VAS) e dalla scala Likert composta da 6 punti (0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = irritante, 3 = fastidioso, 4 = terribile, 5 = insopportabile).
2 minuti
Questionario sulla qualità della vita della malattia di Behçet
Lasso di tempo: 5 minuti
Consiste di 15 articoli sulle difficoltà negli effetti della vita sociale, psicologica e quotidiana per i pazienti con BD. Tutte le domande hanno le stesse cinque risposte incluse; sempre (4 punti), solitamente (3 punti), qualche volta (2 punti), raramente (1 punto), mai (0 punti). Il punteggio totale viene calcolato raccogliendo tutti i punti, che varia tra 0 e 60 punti. Il punteggio più alto indicava l'alto livello di qualità della vita.
5 minuti
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 minuti
Si tratta di un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Consiste in 19 item auto-valutati e cinque domande valutate dal compagno di letto o coinquilino che non sono incluse nel punteggio totale. . Questi 19 elementi sono raggruppati in sette punteggi componenti, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index, che ha un intervallo di 0-2 e il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
2 minuti
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
6MWT è una distanza necessaria per camminare a passo veloce su un pavimento piano lungo 30 metri. Lo scopo del 6MWT è camminare finché il paziente può camminare in 6 minuti. La dispnea e il livello di affaticamento vengono registrati alla fine del test.
6 minuti
Modulo di attività corrente della malattia di Behçet (BDCAF)
Lasso di tempo: 5 minuti
Ha 12 componenti; mal di testa, ulcera orale, ulcera genitale, artralgia, eritema, pustola cutanea, artrite, nausea/vomito/dolore addominale, diarrea o sangue franco per retto, sintomi oculari, sintomi del sistema nervoso e vascolare. Ogni componente viene valutato come assente (0 punti) o presente (1 punto) e il punteggio BDCAF finale è la somma di tutti i componenti con un massimo di 12.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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