Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případoví manažeři pro snížení rizika KVO na klinice HIV

28. srpna 2024 aktualizováno: Duke University

Manažer případu na klinice řídil telefonickou intervenci ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u osob žijících s HIV

Účelem studie je zhodnotit účinnost kurikula výuky po telefonu vedeného case managerem/sociálním pracovníkem při zlepšování výsledků souvisejících s kardiovaskulárními chorobami u pacientů na klinikách infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Padesát pacientů na klinikách s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) bude randomizováno v poměru 1:1, aby obdrželi buď sérii vzdělávacích brožur o snížení rizika KVO plus kurikulum snížení rizika KVO založené na telefonu, které bude doručeno po dobu 24 týdnů [intervenční rameno], nebo vzdělávací samotné brožury [ovládací rameno]. Od pacientů budou získána antropomorfní data, krevní tlak a lipidové profily za účelem posouzení účinnosti intervence při snižování krevního tlaku a hladin sérových lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V péči na Duke Infectious Diseases Clinic pro HIV a po dobu nejméně 24 měsíců
  • Na antiretrovirové léčbě
  • 2013 American Heart Association 10leté rizikové skóre ASCVD ≥ 15 %, s diagnózou buď hypertenze, nebo hyperlipidémie
  • Anglicky gramotný (schopný mluvit a číst na úrovni 6. ročníku)
  • Subjekty musí mít způsobilost udělit právně účinný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou akutního koronárního syndromu, cévní mozkové příhody, onemocnění periferních cév a terminálního onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací letáky + telefon
Behaviorální: Telefon
Sérii vzdělávacích brožur o snížení rizika KVO a kurikulum snížení rizika KVO založené na telefonu budou spravovat manažeři případů na klinikách (CCM). V průběhu 24 týdnů se bude střídat šest modulů na témata související s rizikem KVO. Subjekty dostanou brožury každé 2 týdny, což odpovídá tomu, kdy poprvé obdrží modul založený na telefonu.
Jiný: Vzdělávací brožury
Kontrolám bude jednou měsíčně po dobu 6 měsíců předána série 6 letáků na stejná témata prezentovaná v telefonních modulech. Vzdělávací balíčky budou primárně čerpány z bezplatného tištěného materiálu dostupného na www.learningaboutdiabetes.org a webových stránkách American Heart Association.
Aktivní komparátor: Vzdělávací brožury
Jiný: Vzdělávací brožury
Kontrolám bude jednou měsíčně po dobu 6 měsíců předána série 6 letáků na stejná témata prezentovaná v telefonních modulech. Vzdělávací balíčky budou primárně čerpány z bezplatného tištěného materiálu dostupného na www.learningaboutdiabetes.org a webových stránkách American Heart Association.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Změna systolického krevního tlaku bude hodnocena jako absolutní spojitá proměnná a jako podíl osob, které dosáhnou snížení systolického krevního tlaku o >5 mmHg oproti výchozí hodnotě. Zde je uvedena změna od výchozí hodnoty na 72 týdnů.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhnou >5 mmHg snížení systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Výchozí stav, 72 týdnů
Změna hladin non-HDL (lipoprotein cholesterolu s vysokou hustotou).
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Posouzení absolutní změny nalačno vypočítaného non-high density lipoprotein cholesterolu v průběhu studijního období. Zde je uvedena změna od výchozí hodnoty na 72 týdnů.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Celková změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty během období studie. Zde je uvedena změna od výchozí hodnoty na 72 týdnů.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Změna skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) za 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Globální riziko kardiovaskulárních onemocnění podle výpočtu 10letého kalkulátoru rizika American College of Cardiology/American Heart Association. Rizikové skóre ASCVD je výpočet 10letého rizika kardiovaskulárního problému, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice. Skóre rizika ASCVD se udává v procentech, což představuje šanci na srdeční onemocnění nebo mrtvici v příštích 10 letech. 0 až 4,9 = nízké riziko, 5 až 7,4 = hraniční riziko, 7,5 až 20 = střední riziko, >20 = vysoké riziko. Zde je uvedena změna od výchozí hodnoty na 72 týdnů.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00085562
  • K23HL137611-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení