Případoví manažeři pro snížení rizika KVO na klinice HIV
28. srpna 2024 aktualizováno: Duke University
Manažer případu na klinice řídil telefonickou intervenci ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u osob žijících s HIV
Účelem studie je zhodnotit účinnost kurikula výuky po telefonu vedeného case managerem/sociálním pracovníkem při zlepšování výsledků souvisejících s kardiovaskulárními chorobami u pacientů na klinikách infikovaných HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Padesát pacientů na klinikách s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) bude randomizováno v poměru 1:1, aby obdrželi buď sérii vzdělávacích brožur o snížení rizika KVO plus kurikulum snížení rizika KVO založené na telefonu, které bude doručeno po dobu 24 týdnů [intervenční rameno], nebo vzdělávací samotné brožury [ovládací rameno].
Od pacientů budou získána antropomorfní data, krevní tlak a lipidové profily za účelem posouzení účinnosti intervence při snižování krevního tlaku a hladin sérových lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V péči na Duke Infectious Diseases Clinic pro HIV a po dobu nejméně 24 měsíců
- Na antiretrovirové léčbě
- 2013 American Heart Association 10leté rizikové skóre ASCVD ≥ 15 %, s diagnózou buď hypertenze, nebo hyperlipidémie
- Anglicky gramotný (schopný mluvit a číst na úrovni 6. ročníku)
- Subjekty musí mít způsobilost udělit právně účinný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí diagnózou akutního koronárního syndromu, cévní mozkové příhody, onemocnění periferních cév a terminálního onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací letáky + telefon
|
Sérii vzdělávacích brožur o snížení rizika KVO a kurikulum snížení rizika KVO založené na telefonu budou spravovat manažeři případů na klinikách (CCM).
V průběhu 24 týdnů se bude střídat šest modulů na témata související s rizikem KVO.
Subjekty dostanou brožury každé 2 týdny, což odpovídá tomu, kdy poprvé obdrží modul založený na telefonu.
Kontrolám bude jednou měsíčně po dobu 6 měsíců předána série 6 letáků na stejná témata prezentovaná v telefonních modulech.
Vzdělávací balíčky budou primárně čerpány z bezplatného tištěného materiálu dostupného na www.learningaboutdiabetes.org a webových stránkách American Heart Association.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací brožury
|
Kontrolám bude jednou měsíčně po dobu 6 měsíců předána série 6 letáků na stejná témata prezentovaná v telefonních modulech.
Vzdělávací balíčky budou primárně čerpány z bezplatného tištěného materiálu dostupného na www.learningaboutdiabetes.org a webových stránkách American Heart Association.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
|
Změna systolického krevního tlaku bude hodnocena jako absolutní spojitá proměnná a jako podíl osob, které dosáhnou snížení systolického krevního tlaku o >5 mmHg oproti výchozí hodnotě.
Zde je uvedena změna od výchozí hodnoty na 72 týdnů.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou >5 mmHg snížení systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
|
Výchozí stav, 72 týdnů
|
|
|
Změna hladin non-HDL (lipoprotein cholesterolu s vysokou hustotou).
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
|
Posouzení absolutní změny nalačno vypočítaného non-high density lipoprotein cholesterolu v průběhu studijního období.
Zde je uvedena změna od výchozí hodnoty na 72 týdnů.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
|
Celková změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty během období studie.
Zde je uvedena změna od výchozí hodnoty na 72 týdnů.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
|
|
Změna skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) za 10 let
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
|
Globální riziko kardiovaskulárních onemocnění podle výpočtu 10letého kalkulátoru rizika American College of Cardiology/American Heart Association.
Rizikové skóre ASCVD je výpočet 10letého rizika kardiovaskulárního problému, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice.
Skóre rizika ASCVD se udává v procentech, což představuje šanci na srdeční onemocnění nebo mrtvici v příštích 10 letech.
0 až 4,9 = nízké riziko, 5 až 7,4 = hraniční riziko, 7,5 až 20 = střední riziko, >20 = vysoké riziko.
Zde je uvedena změna od výchozí hodnoty na 72 týdnů.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00085562
- K23HL137611-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .