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Case Manager per la riduzione del rischio CVD nella clinica per l'HIV

28 agosto 2024 aggiornato da: Duke University

Un case manager basato sulla clinica ha somministrato un intervento telefonico per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nelle persone che vivono con l'HIV

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un curriculum educativo basato sul telefono somministrato da un case manager/assistente sociale nel migliorare gli esiti correlati alle malattie cardiovascolari tra i pazienti clinici con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti clinici ad alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD) saranno randomizzati 1:1 per ricevere una serie di opuscoli educativi sulla riduzione del rischio CVD più un curriculum telefonico sulla riduzione del rischio CVD consegnato nell'arco di 24 settimane [braccio di intervento], o il programma educativo solo opuscoli [braccio di controllo]. Dati antropomorfici, pressione arteriosa e profili lipidici saranno ottenuti dai pazienti per valutare l'efficacia dell'intervento nel ridurre la pressione arteriosa e i livelli sierici di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In cura presso la Duke Infectious Diseases Clinic per l'HIV e per almeno 24 mesi
  • In terapia antiretrovirale
  • Punteggio di rischio ASCVD a 10 anni dell'American Heart Association 2013 ≥ 15%, con diagnosi di ipertensione o iperlipidemia
  • Inglese alfabetizzato (in grado di parlare e leggere a un livello di 6a elementare)
  • I soggetti devono avere la capacità di prestare un consenso giuridicamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente diagnosi di sindrome coronarica acuta, ictus, malattia vascolare periferica e malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Opuscoli educativi + telefono
Comportamentale: Telefono
Una serie di opuscoli educativi sulla riduzione del rischio CVD oltre a un curriculum telefonico sulla riduzione del rischio CVD sarà amministrato dai Case Manager clinici (CCM). Saranno forniti sei moduli nell'arco di 24 settimane a rotazione su argomenti rilevanti per il rischio CVD. I soggetti riceveranno gli opuscoli ogni 2 settimane corrispondenti alla prima volta che ricevono il modulo telefonico.
Altro: Opuscoli educativi
Ai controlli verrà consegnata una serie di 6 dispense una volta al mese nell'arco di 6 mesi sugli stessi argomenti presentati nei moduli telefonici. I pacchetti educativi saranno tratti principalmente da materiale stampato gratuito disponibile su www.learningaboutdiabetes.org e sul sito web dell'American Heart Association.
Comparatore attivo: Opuscoli educativi
Altro: Opuscoli educativi
Ai controlli verrà consegnata una serie di 6 dispense una volta al mese nell'arco di 6 mesi sugli stessi argomenti presentati nei moduli telefonici. I pacchetti educativi saranno tratti principalmente da materiale stampato gratuito disponibile su www.learningaboutdiabetes.org e sul sito web dell'American Heart Association.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
La variazione della pressione arteriosa sistolica sarà valutata come variabile continua assoluta e come percentuale di persone che raggiungono una riduzione > 5 mmHg della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale. Qui è riportato il cambiamento dal basale a 72 settimane.
Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione > 5 mmHg della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 72 settimane
Baseline, 72 settimane
Variazione dei livelli non HDL (colesterolo lipoproteico ad alta densità).
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
La valutazione della variazione assoluta del colesterolo lipoproteico non ad alta densità calcolato a digiuno durante il periodo di studio. Qui è riportato il cambiamento dal basale a 72 settimane.
Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione totale del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
Variazione totale del peso corporeo rispetto al basale durante il periodo di studio. Qui è riportato il cambiamento dal basale a 72 settimane.
Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
Variazione del punteggio di rischio della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a 10 anni
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
Il rischio globale di malattie cardiovascolari calcolato dal calcolatore del rischio a 10 anni dell’American College of Cardiology/American Heart Association. Il punteggio di rischio ASCVD è un calcolo del rischio a 10 anni di avere un problema cardiovascolare, come un infarto o un ictus. Il punteggio di rischio ASCVD è espresso in percentuale, che rappresenta la possibilità di avere malattie cardiache o ictus nei prossimi 10 anni. Da 0 a 4,9 = rischio basso, da 5 a 7,4 = rischio borderline, da 7,5 a 20 = rischio intermedio, >20 = rischio alto. Qui è riportato il cambiamento dal basale a 72 settimane.
Baseline, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00085562
  • K23HL137611-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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