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Fallmanager für die Reduzierung des CVD-Risikos in der HIV-Klinik

28. August 2024 aktualisiert von: Duke University

Ein in einer Klinik ansässiger Fallmanager führte eine telefonische Intervention durch, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit HIV zu verringern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines telefonisch verwalteten Fallmanagers/Sozialarbeiters zu bewerten Lehrplan zur Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV-infizierten Klinikpatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Klinikpatienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Reihe von Aufklärungsbroschüren zur Reduzierung des CVD-Risikos sowie einen telefonischen Lehrplan zur Reduzierung des CVD-Risikos, der über 24 Wochen [Interventionsarm] geliefert wird, oder die Schulung Broschüren allein [Querlenker]. Anthropomorphe Daten, Blutdruck- und Lipidprofile werden von Patienten erhoben, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Senkung des Blutdrucks und der Serum-Low-Density-Lipoprotein-Spiegel (LDL) zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Behandlung in der Duke Infectious Diseases Clinic für HIV und seit mindestens 24 Monaten
  • Zur antiretroviralen Therapie
  • 2013 American Heart Association 10-Jahres-ASCVD-Risikoscore ≥ 15 %, mit der Diagnose entweder Bluthochdruck oder Hyperlipidämie
  • Englischkenntnisse (in der Lage, auf dem Niveau der 6. Klasse zu sprechen und zu lesen)
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine rechtswirksame Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, eines Schlaganfalls, einer peripheren Gefäßerkrankung und einer Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bildungsbroschüren + Telefon
Verhalten: Telefon
Eine Reihe von Aufklärungsbroschüren zur Risikominderung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie ein telefonischer Lehrplan zur Risikominderung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden von Clinic-Based Case Managers (CCMs) verwaltet. Sechs Module werden über einen Zeitraum von 24 Wochen abwechselnd zu Themen angeboten, die für das CVD-Risiko relevant sind. Die Probanden erhalten die Broschüren alle zwei Wochen entsprechend dem ersten Erhalt des telefonischen Moduls.
Sonstiges: Bildungsbroschüren
Den Kontrollpersonen wird über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal monatlich eine Reihe von 6 Handouts zu denselben Themen ausgehändigt, die in den Telefonmodulen behandelt wurden. Die Aufklärungspakete werden hauptsächlich aus kostenlosem gedrucktem Material zusammengestellt, das unter www.learningaboutdiabetes.org und auf der Website der American Heart Association verfügbar ist.
Aktiver Komparator: Bildungsbroschüren
Sonstiges: Bildungsbroschüren
Den Kontrollpersonen wird über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal monatlich eine Reihe von 6 Handouts zu denselben Themen ausgehändigt, die in den Telefonmodulen behandelt wurden. Die Aufklärungspakete werden hauptsächlich aus kostenlosem gedrucktem Material zusammengestellt, das unter www.learningaboutdiabetes.org und auf der Website der American Heart Association verfügbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Die Änderung des systolischen Blutdrucks wird als absolute kontinuierliche Variable und als Anteil der Personen bewertet, die eine Senkung des systolischen Blutdrucks um > 5 mmHg gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Hier wird die Änderung vom Ausgangswert auf 72 Wochen angegeben.
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Senkung des systolischen Blutdrucks um > 5 mmHg gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert: 72 Wochen
Ausgangswert: 72 Wochen
Veränderung des Non-HDL-Spiegels (High Density Lipoprotein Cholesterin).
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Bewertung der absoluten Veränderung des beim Fasten berechneten Cholesterins aus nicht-hochdichtem Lipoprotein über den Untersuchungszeitraum. Hier wird die Änderung vom Ausgangswert auf 72 Wochen angegeben.
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtveränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Gesamtveränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im Studienzeitraum. Hier wird die Änderung vom Ausgangswert auf 72 Wochen angegeben.
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Veränderung des 10-Jahres-Risikoscores für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD).
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Das globale Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, berechnet mit dem 10-Jahres-Risikorechner des American College of Cardiology/American Heart Association. Der ASCVD-Risikoscore ist eine Berechnung des 10-Jahres-Risikos für ein Herz-Kreislauf-Problem wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall. Der ASCVD-Risikowert wird in Prozent angegeben und gibt die Wahrscheinlichkeit an, in den nächsten 10 Jahren eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall zu erleiden. 0 bis 4,9 = geringes Risiko, 5 bis 7,4 = grenzwertiges Risiko, 7,5 bis 20 = mittleres Risiko, >20 = hohes Risiko. Hier wird die Änderung vom Ausgangswert auf 72 Wochen angegeben.
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nwora L Okeke, MD, MPH, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00085562
  • K23HL137611-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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