Zásah do těla mysli ke snížení příznaků u lidí stárnoucích s HIV
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Borinquen Medical Centers of Miami Dade
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší;
- HIV+,
- schopen poskytnout souhlas; a
- ochoten se zúčastnit po dobu trvání zásahu.
Kritéria vyloučení.
- Účastníci, kteří nejsou schopni stát po 10minutové úseky (tj. upoutáni na invalidní vozík nebo chodec); a
- účastníci, kteří mají značné (pravidelná týdenní praxe po dobu delší než 3 měsíce za posledních 12 měsíců) zkušenosti s intervencemi mysli a těla, budou vyloučeni, protože kontrolní skupina může být kontaminována předchozími zkušenostmi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qigongová intervence
Čchi-kungová intervence sestává z 1 hodiny/týdně qigongových lekcí po dobu 12 týdnů, které mají být doručeny virtuálně.
První 2 týdny budou zahrnovat 2 hodiny týdně.
Kromě toho bude každý účastník instruován cvičit qigong doma po dobu 90 minut.
|
Qigong je meditativní forma cvičení s nízkým dopadem, pomalým pohybem, která pomáhá zmírnit psychické a fyzické stresy.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Qigong
Tato skupina bude mít také 1 hodinu/týdně virtuální lekce, která zahrnuje pohyby, které jsou podobné qigongu, ale nebudou zahrnovat meditaci nebo dechovou práci, které budou zahrnuty do skutečné qigongové intervenční paže.
|
Tento zásah zahrnuje podobné pohyby těla jako qigong; nemá však meditativní nebo dechovou práci.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Tato skupina nebude dostávat žádné kurzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost: Spokojenost s týdenními intervenčními sezeními
Časové okno: Hodnocení byla prováděna v týdnu 1 až 12 (tj. jednou týdně po dobu 12 týdnů). Všechna týdenní skóre byla zprůměrována napříč týdny. Počet účastníků s průměrným skóre 4,00 nebo vyšším shledal intervence přijatelnou a je uveden níže
|
Spokojenost byla měřena položením následujících otázek po každém sezení: „Dnešní hodina se mi opravdu líbila“; "Dnešní hodina splnila moje očekávání"; "Instruktor se zabýval dnešní hodinou."
Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím), přičemž nižší skóre znamená menší spokojenost.
Jak qigongové intervence, tak falešná qigongová kontrolní skupina budou požádány o tyto položky uspokojení.
Přijatelnost byla definována jako odpověď buď souhlasím (4) nebo silně souhlasím (5) na každou z těchto položek.
Proto účastníci, kteří měli průměrné skóre alespoň 4,00 ve všech 12 týdenních skupinách, byli považováni za účastníka, který považoval intervenci za přijatelnou.
Počet účastníků, kteří zásah našli, je uveden níže.
|
Hodnocení byla prováděna v týdnu 1 až 12 (tj. jednou týdně po dobu 12 týdnů). Všechna týdenní skóre byla zprůměrována napříč týdny. Počet účastníků s průměrným skóre 4,00 nebo vyšším shledal intervence přijatelnou a je uveden níže
|
|
Přijatelnost: Provádějí účastníci domácí cvičení 2 týdny po intervenci?
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno 2 týdny po intervenci (týden 14)
|
Přijatelnost byla měřena položením následující otázky 2 týdny po intervenci (14. týden): Cvičili jste tento týden doma?
Formát odpovědi je yes=1, no=0.
Tento výsledek určuje, zda účastníci pokračovali ve své domácí praxi qigongu 2 týdny po skončení intervence.
Počet účastníků, kteří odpověděli ano, byl sečten a uveden níže.
Intervence byla pro účastníky považována za přijatelnou, pokud alespoň 80 % účastníků ve 14. týdnu stále cvičilo doma.
|
Hodnocení bylo provedeno 2 týdny po intervenci (týden 14)
|
|
Přijatelnost: Účast na relaci (vykazovaná jako procenta)
Časové okno: Hodnocení byla prováděna v týdnu 1 až 12 (tj. jednou týdně po každém sezení).
|
Vyšetřovatelé sbírali účast po každém týdenním sezení (1. až 12. týden).
Průměrná účast ve všech týdenních relacích byla vypočtena jako počet navštívených skupin dělený celkovým počtem možných relací.
Intervence byla považována za přijatelnou, pokud se účastníci účastnili alespoň 70 % týdenních skupin.
Počet účastníků, kteří se zúčastnili 70 % týdenních skupin, byl sečten a uveden níže.
|
Hodnocení byla prováděna v týdnu 1 až 12 (tj. jednou týdně po každém sezení).
|
|
Frekvence domácích cvičení 2 týdny po intervenci (14. týden)
Časové okno: Hodnocení byla prováděna jednou 2 týdny po intervenci (týden 14).
|
Vyšetřovatelé shromáždili informace o tom, jak často účastníci cvičili doma dva týdny po intervenci (14. týden).
Ve 14. týdnu byli účastníci dotázáni: "Pokud cvičíte doma, jak často jste cvičili pohyby?"
Formát odpovědi je: 1=velmi časté (každý den), 2=časté (několikkrát týdně), 3=málo časté (jednou týdně) a 4=velmi časté (méně než jednou týdně).
Skóre bylo zprůměrováno s měřítkem přijatelnosti, že účastníci, kteří cvičili velmi často (1) nebo často (2), považovali intervenci za přijatelnou.
To znamená, že účastníci, jejichž průměrné skóre bylo 2,00 nebo méně, považovali intervenci za přijatelnou.
Počet účastníků, kteří považovali intervenci za přijatelnou, byl sečten a uveden níže.
|
Hodnocení byla prováděna jednou 2 týdny po intervenci (týden 14).
|
|
Přijatelnost: Frekvence domácích cvičení ve 24. týdnu (3 měsíce po intervenci)
Časové okno: Výsledek byl měřen v týdnu 24 (tj. 3 měsíce po intervenci)
|
Vyšetřovatelé shromáždili informace o tom, jak často účastníci nacvičovali intervence doma v týdnu 24.
Účastníci byli dotázáni na následující: "Pokud jste cvičili doma v posledních 3 měsících, jak často jste cvičili pohyby?"
Odpovědi byly 1 = velmi často (každý den), 2 = často (několikrát týdně), 3 = zřídka (jednou týdně) nebo 4 = velmi zřídka (méně než jednou týdně).
Přijatelnost byla stanovena, pokud alespoň 70 % účastníků uvedlo velmi často (1) nebo často (2) domácí cvičení v týdnu 24.
Účastníci se skóre 2,00 nebo méně v této položce byli sečteni a poté rozděleni počtem účastníků, kteří nahlásili domácí cvičení za poslední 3 měsíce a také dokončili hodnocení v týdnu 24.
|
Výsledek byl měřen v týdnu 24 (tj. 3 měsíce po intervenci)
|
|
Přijatelnost: Domácí praxe intervence ve 24. týdnu (3 měsíce po intervenci)
Časové okno: Výsledek byl měřen v týdnu 24 (3 měsíce po intervenci).
|
Vyšetřovatelé shromáždili informace o domácích cvičeních v týdnu 24 (následné hodnocení po 3 měsících.
Účastníci byli dotázáni na následující: "cvičili jste některý z pohybů v posledních 3 měsících?"
Formát odpovědi byl Ne=0, Ano=1.
Referenční hodnota přijatelnosti byla stanovena na 70 %.
Pokud alespoň 70 % účastníků uvedlo jakoukoli domácí praxi 3 měsíce (24. týden) po intervenci, intervence by byla považována za přijatelnou.
Počet účastníků byl sečten a poté vydělen počtem účastníků přiřazených k úkolu studijní skupiny účastníka a kteří dokončili hodnocení v týdnu 24, aby se vypočítalo procento.
|
Výsledek byl měřen v týdnu 24 (3 měsíce po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna duševního zdraví 2 týdny po intervenci
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny po intervenci
|
Duševní zdraví bude hodnoceno pomocí následující standardizované škály: škála deprese, úzkosti a stresu (Ng, et al.; položky DASS-21).
Odezvy DASS se pohybují v rozmezí 0-3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny po intervenci
|
|
Změna duševního zdraví 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce po intervenci
|
Duševní zdraví bude hodnoceno pomocí následující standardizované škály: škála deprese, úzkosti a stresu (Ng, et al.; položky DASS-21).
Odezvy DASS se pohybují v rozmezí 0-3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna fyzického zdravotního stavu měřená revidovaným kontrolním seznamem příznaků a příznaků pro HIV (Holzemer, et al.; 45 položek) 2 týdny po intervenci
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny po intervenci
|
Fyzické zdraví bude hodnoceno pomocí následující standardizované škály: Revidovaný kontrolní seznam příznaků a příznaků pro HIV (Holzemer, et al.; 45 položek).
Celkové skóre kontrolního seznamu symptomů se pohybuje od 0 do 135, přičemž vyšší skóre odráží více symptomů.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny po intervenci
|
|
Změna fyzického zdravotního stavu měřená revidovaným kontrolním seznamem příznaků a příznaků pro HIV (Holzemer, et al.; 45 položek) 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce po intervenci
|
Fyzické zdraví bude hodnoceno pomocí následující standardizované škály: Revidovaný kontrolní seznam příznaků a příznaků pro HIV (Holzemer, et al.; 45 položek).
Celkové skóre kontrolního seznamu symptomů se pohybuje od 0 do 135, přičemž vyšší skóre odráží více symptomů.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna fyzického zdravotního stavu měřená škálou únavy související s HIV (Belza, et al., 16 položek) 2 týdny po intervenci
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny po intervenci
|
Fyzické zdraví bude hodnoceno pomocí následující standardizované škály: Škála únavy související s HIV (Belza, et al., 16 položek).
Celkové skóre pro stupnici únavy se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny po intervenci
|
|
Změna fyzického zdravotního stavu měřená škálou únavy související s HIV (Belza, et al., 16 položek) 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce po intervenci
|
Fyzické zdraví bude hodnoceno pomocí následující standardizované škály: Škála únavy související s HIV (Belza, et al., 16 položek).
Celkové skóre pro stupnici únavy se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1R34AT009966-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .