Zásah do těla mysli ke snížení příznaků u lidí stárnoucích s HIV
8. března 2024 aktualizováno: Florida International University
Tato studie vyvine a pilotně otestuje qigongovou intervenci u starších lidí (50 a více let) žijících s HIV.
Účastníci (n=72) budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 podmínek: qigongová intervence, falešná qigongová intervence a obvyklá standardní skupina péče.
Studie určí přijatelnost a proveditelnost studie.
Pokud bude qigongová intervence účinná, zlepší také psychické a fyzické symptomy starších lidí žijících s HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polovina nakažených HIV ve Spojených státech je starší 50 let; do roku 2020 se očekává nárůst na 70 %.
Přesto existuje jen málo intervencí pro starší lidi žijící s HIV/AIDS, které by se zabývaly psychologickými symptomy, a žádné, které by se zabývaly fyzickými symptomy, z nichž oba jsou v této populaci převládající.
Je potřeba najít inovativní a dostupné intervence, které mohou pomoci starším lidem žijícím s HIV/AIDS zvládat jejich příznaky.
Zásahy mysli a těla, jako je Tai chi a Qi gong (TCQ), zlepšují fyzické i psychické zdraví a mohou také podporovat imunitní funkce.
TCQ je série pomalých meditačních pohybů s nízkým dopadem, které integrují práci s dechem, meditaci a postoje.
Vyšetřovatelé navrhují zdokonalení, přizpůsobení, přijatelnost a testování proveditelnosti standardizované intervence TCQ, která se ukázala jako účinná u pacientů s rakovinou, u etnicky různorodé populace starších lidí žijících s HIV/AIDS, s cílem zlepšit jejich schopnost zvládat psychické a fyzické symptomy. .
Tato studie tedy navrhuje tři cíle: (i) upřesnit a kulturně přizpůsobit intervenční protokol TCQ pro různorodý vzorek starších lidí žijících s HIV/AIDS (ve věku 50 let nebo starší); (ii) vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost intervence TCQ, falešné kontroly qigongu a podmínky kontroly standardu péče pro starší lidi žijící s HIV/AIDS (n = 60); a (iii) prozkoumat všechny předběžné důkazy o účinnosti zásahu TCQ a kontrolních podmínek pro zmírnění fyzických a psychických symptomů.
Účastníci se budou rekrutovat z federálně kvalifikovaného zdravotního střediska v Miami na Floridě.
Adaptace intervence TCQ, první cíl, bude provedena prostřednictvím kvalitativního výzkumu.
Bude provedena odborná panelová diskuse, rozhovory s klíčovými informátory a tři fokusní skupiny, které budou analyzovány tematicky založenou analýzou obsahu.
K dosažení cílů 2 a 3 provedou výzkumníci pilotní studii; účastníci budou randomizováni do jedné ze 3 podmínek: intervence TCQ, falešný qigongový stav a stav standardní péče.
Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti, proto budou analýzy primárně popisné.
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost prostřednictvím dotazníků a dodržování TCQ.
Vyšetřovatelé posoudí předběžné důkazy o účinnosti sledováním nástrojů, které měří depresi, úzkost, sociální podporu a také klinické výsledky.
Ty budou popsány prostřednictvím proporcí, prostředků a změn v průběhu času pomocí grafických technik.
Výsledky budou hodnoceny na začátku, po intervenci a po třech měsících následného sledování.
Vyšetřovatelé provedou předběžné modely, které poskytnou informace o odhadu velikosti účinku a výkonu potřebného pro větší klinickou studii.
Poznámka: Vzhledem k pandemii koronaviru byl tento zásah upraven z osobního zásahu na zásah virtuální.
Zásah je úplně stejný až na rozdíl ve způsobu doručení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Borinquen Medical Centers of Miami Dade
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší;
- HIV+,
- schopen poskytnout souhlas; a
- ochoten se zúčastnit po dobu trvání zásahu.
Kritéria vyloučení.
- Účastníci, kteří nejsou schopni stát po 10minutové úseky (tj. upoutáni na invalidní vozík nebo chodec); a
- účastníci, kteří mají značné (pravidelná týdenní praxe po dobu delší než 3 měsíce za posledních 12 měsíců) zkušenosti s intervencemi mysli a těla, budou vyloučeni, protože kontrolní skupina může být kontaminována předchozími zkušenostmi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qigongová intervence
Čchi-kungová intervence sestává z 1 hodiny/týdně qigongových lekcí po dobu 12 týdnů, které mají být doručeny virtuálně.
První 2 týdny budou zahrnovat 2 hodiny týdně.
Kromě toho bude každý účastník instruován cvičit qigong doma po dobu 90 minut.
|
Qigong je meditativní forma cvičení s nízkým dopadem, pomalým pohybem, která pomáhá zmírnit psychické a fyzické stresy.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Qigong
Tato skupina bude mít také 1 hodinu/týdně virtuální lekce, která zahrnuje pohyby, které jsou podobné qigongu, ale nebudou zahrnovat meditaci nebo dechovou práci, které budou zahrnuty do skutečné qigongové intervenční paže.
|
Tento zásah zahrnuje podobné pohyby těla jako qigong; nemá však meditativní nebo dechovou práci.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Tato skupina nebude dostávat žádné kurzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost: Spokojenost s týdenními intervenčními sezeními
Časové okno: Hodnocení byla prováděna v týdnu 1 až 12 (tj. jednou týdně po dobu 12 týdnů). Všechna týdenní skóre byla zprůměrována napříč týdny. Počet účastníků s průměrným skóre 4,00 nebo vyšším shledal intervence přijatelnou a je uveden níže
|
Spokojenost byla měřena položením následujících otázek po každém sezení: „Dnešní hodina se mi opravdu líbila“; "Dnešní hodina splnila moje očekávání"; "Instruktor se zabýval dnešní hodinou."
Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím), přičemž nižší skóre znamená menší spokojenost.
Jak qigongové intervence, tak falešná qigongová kontrolní skupina budou požádány o tyto položky uspokojení.
Přijatelnost byla definována jako odpověď buď souhlasím (4) nebo silně souhlasím (5) na každou z těchto položek.
Proto účastníci, kteří měli průměrné skóre alespoň 4,00 ve všech 12 týdenních skupinách, byli považováni za účastníka, který považoval intervenci za přijatelnou.
Počet účastníků, kteří zásah našli, je uveden níže.
|
Hodnocení byla prováděna v týdnu 1 až 12 (tj. jednou týdně po dobu 12 týdnů). Všechna týdenní skóre byla zprůměrována napříč týdny. Počet účastníků s průměrným skóre 4,00 nebo vyšším shledal intervence přijatelnou a je uveden níže
|
|
Přijatelnost: Provádějí účastníci domácí cvičení 2 týdny po intervenci?
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno 2 týdny po intervenci (týden 14)
|
Přijatelnost byla měřena položením následující otázky 2 týdny po intervenci (14. týden): Cvičili jste tento týden doma?
Formát odpovědi je yes=1, no=0.
Tento výsledek určuje, zda účastníci pokračovali ve své domácí praxi qigongu 2 týdny po skončení intervence.
Počet účastníků, kteří odpověděli ano, byl sečten a uveden níže.
Intervence byla pro účastníky považována za přijatelnou, pokud alespoň 80 % účastníků ve 14. týdnu stále cvičilo doma.
|
Hodnocení bylo provedeno 2 týdny po intervenci (týden 14)
|
|
Přijatelnost: Účast na relaci (vykazovaná jako procenta)
Časové okno: Hodnocení byla prováděna v týdnu 1 až 12 (tj. jednou týdně po každém sezení).
|
Vyšetřovatelé sbírali účast po každém týdenním sezení (1. až 12. týden).
Průměrná účast ve všech týdenních relacích byla vypočtena jako počet navštívených skupin dělený celkovým počtem možných relací.
Intervence byla považována za přijatelnou, pokud se účastníci účastnili alespoň 70 % týdenních skupin.
Počet účastníků, kteří se zúčastnili 70 % týdenních skupin, byl sečten a uveden níže.
|
Hodnocení byla prováděna v týdnu 1 až 12 (tj. jednou týdně po každém sezení).
|
|
Frekvence domácích cvičení 2 týdny po intervenci (14. týden)
Časové okno: Hodnocení byla prováděna jednou 2 týdny po intervenci (týden 14).
|
Vyšetřovatelé shromáždili informace o tom, jak často účastníci cvičili doma dva týdny po intervenci (14. týden).
Ve 14. týdnu byli účastníci dotázáni: "Pokud cvičíte doma, jak často jste cvičili pohyby?"
Formát odpovědi je: 1=velmi časté (každý den), 2=časté (několikkrát týdně), 3=málo časté (jednou týdně) a 4=velmi časté (méně než jednou týdně).
Skóre bylo zprůměrováno s měřítkem přijatelnosti, že účastníci, kteří cvičili velmi často (1) nebo často (2), považovali intervenci za přijatelnou.
To znamená, že účastníci, jejichž průměrné skóre bylo 2,00 nebo méně, považovali intervenci za přijatelnou.
Počet účastníků, kteří považovali intervenci za přijatelnou, byl sečten a uveden níže.
|
Hodnocení byla prováděna jednou 2 týdny po intervenci (týden 14).
|
|
Přijatelnost: Frekvence domácích cvičení ve 24. týdnu (3 měsíce po intervenci)
Časové okno: Výsledek byl měřen v týdnu 24 (tj. 3 měsíce po intervenci)
|
Vyšetřovatelé shromáždili informace o tom, jak často účastníci nacvičovali intervence doma v týdnu 24.
Účastníci byli dotázáni na následující: "Pokud jste cvičili doma v posledních 3 měsících, jak často jste cvičili pohyby?"
Odpovědi byly 1 = velmi často (každý den), 2 = často (několikrát týdně), 3 = zřídka (jednou týdně) nebo 4 = velmi zřídka (méně než jednou týdně).
Přijatelnost byla stanovena, pokud alespoň 70 % účastníků uvedlo velmi často (1) nebo často (2) domácí cvičení v týdnu 24.
Účastníci se skóre 2,00 nebo méně v této položce byli sečteni a poté rozděleni počtem účastníků, kteří nahlásili domácí cvičení za poslední 3 měsíce a také dokončili hodnocení v týdnu 24.
|
Výsledek byl měřen v týdnu 24 (tj. 3 měsíce po intervenci)
|
|
Přijatelnost: Domácí praxe intervence ve 24. týdnu (3 měsíce po intervenci)
Časové okno: Výsledek byl měřen v týdnu 24 (3 měsíce po intervenci).
|
Vyšetřovatelé shromáždili informace o domácích cvičeních v týdnu 24 (následné hodnocení po 3 měsících.
Účastníci byli dotázáni na následující: "cvičili jste některý z pohybů v posledních 3 měsících?"
Formát odpovědi byl Ne=0, Ano=1.
Referenční hodnota přijatelnosti byla stanovena na 70 %.
Pokud alespoň 70 % účastníků uvedlo jakoukoli domácí praxi 3 měsíce (24. týden) po intervenci, intervence by byla považována za přijatelnou.
Počet účastníků byl sečten a poté vydělen počtem účastníků přiřazených k úkolu studijní skupiny účastníka a kteří dokončili hodnocení v týdnu 24, aby se vypočítalo procento.
|
Výsledek byl měřen v týdnu 24 (3 měsíce po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna duševního zdraví 2 týdny po intervenci
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny po intervenci
|
Duševní zdraví bude hodnoceno pomocí následující standardizované škály: škála deprese, úzkosti a stresu (Ng, et al.; položky DASS-21).
Odezvy DASS se pohybují v rozmezí 0-3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny po intervenci
|
|
Změna duševního zdraví 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce po intervenci
|
Duševní zdraví bude hodnoceno pomocí následující standardizované škály: škála deprese, úzkosti a stresu (Ng, et al.; položky DASS-21).
Odezvy DASS se pohybují v rozmezí 0-3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna fyzického zdravotního stavu měřená revidovaným kontrolním seznamem příznaků a příznaků pro HIV (Holzemer, et al.; 45 položek) 2 týdny po intervenci
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny po intervenci
|
Fyzické zdraví bude hodnoceno pomocí následující standardizované škály: Revidovaný kontrolní seznam příznaků a příznaků pro HIV (Holzemer, et al.; 45 položek).
Celkové skóre kontrolního seznamu symptomů se pohybuje od 0 do 135, přičemž vyšší skóre odráží více symptomů.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny po intervenci
|
|
Změna fyzického zdravotního stavu měřená revidovaným kontrolním seznamem příznaků a příznaků pro HIV (Holzemer, et al.; 45 položek) 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce po intervenci
|
Fyzické zdraví bude hodnoceno pomocí následující standardizované škály: Revidovaný kontrolní seznam příznaků a příznaků pro HIV (Holzemer, et al.; 45 položek).
Celkové skóre kontrolního seznamu symptomů se pohybuje od 0 do 135, přičemž vyšší skóre odráží více symptomů.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna fyzického zdravotního stavu měřená škálou únavy související s HIV (Belza, et al., 16 položek) 2 týdny po intervenci
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny po intervenci
|
Fyzické zdraví bude hodnoceno pomocí následující standardizované škály: Škála únavy související s HIV (Belza, et al., 16 položek).
Celkové skóre pro stupnici únavy se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny po intervenci
|
|
Změna fyzického zdravotního stavu měřená škálou únavy související s HIV (Belza, et al., 16 položek) 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce po intervenci
|
Fyzické zdraví bude hodnoceno pomocí následující standardizované škály: Škála únavy související s HIV (Belza, et al., 16 položek).
Celkové skóre pro stupnici únavy se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .