Un intervento di mente e corpo per ridurre i sintomi tra le persone che invecchiano con l'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Borinquen Medical Centers of Miami Dade
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più;
- sieropositivo,
- in grado di fornire il consenso; e
- disposti a partecipare per tutta la durata dell'intervento.
Criteri di esclusione.
- Partecipanti che non sono in grado di stare in piedi per segmenti di 10 minuti (ad esempio, sedia a rotelle o deambulatore); e
- i partecipanti che hanno un'esperienza sostanziale (pratica settimanale regolare per più di 3 mesi negli ultimi 12 mesi) con interventi mente-corpo saranno esclusi perché il gruppo di controllo potrebbe essere contaminato da precedenti esperienze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento Qigong
L'intervento di qigong consiste in 1 ora/settimana di lezioni di qigong per 12 settimane da svolgersi virtualmente.
Le prime 2 settimane includeranno 2 ore settimanali di lezione.
Inoltre, ogni partecipante verrà istruito a praticare il qigong a casa per 90 minuti.
|
Il Qigong è una forma di esercizio meditativo a basso impatto, movimento lento che ha contribuito ad alleviare i fattori di stress mentali e fisici.
|
|
Comparatore fittizio: Falso Qigong
Questo gruppo avrà anche 1 ora / lezione settimanale consegnata virtualmente che include movimenti simili al qigong ma non includerà la meditazione o il respiro che sarà incluso nel braccio di intervento effettivo del qigong.
|
Questo intervento include movimenti del corpo simili al qigong; tuttavia, non ha il lavoro meditativo o del respiro.
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Questo gruppo non riceverà lezioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità: soddisfazione con le sessioni di intervento settimanali
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte dalla settimana 1 alla settimana 12 (vale a dire, una volta alla settimana per 12 settimane). Di tutti i punteggi settimanali è stata calcolata la media nel corso delle settimane. Il numero di partecipanti con un punteggio medio pari o superiore a 4,00 ha ritenuto accettabile l'intervento ed è riportato di seguito
|
La soddisfazione è stata misurata ponendo le seguenti domande dopo ogni sessione: "Mi è piaciuta molto la lezione di oggi"; "La lezione di oggi ha soddisfatto le mie aspettative"; "L'istruttore era impegnato nella lezione di oggi".
Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo) con punteggi più bassi che indicano meno soddisfazione.
Sia al gruppo di intervento del qigong che al gruppo di controllo del qigong fittizio verranno chiesti questi elementi di soddisfazione.
L'accettabilità è stata definita come la risposta d'accordo (4) o fortemente d'accordo (5) a ciascuno di questi elementi.
Pertanto, i partecipanti che avevano un punteggio medio di almeno 4,00 in tutti i 12 gruppi settimanali sono stati considerati partecipanti che ritenevano l'intervento accettabile.
Il numero di partecipanti che hanno trovato l'intervento viene conteggiato di seguito.
|
Le valutazioni sono state condotte dalla settimana 1 alla settimana 12 (vale a dire, una volta alla settimana per 12 settimane). Di tutti i punteggi settimanali è stata calcolata la media nel corso delle settimane. Il numero di partecipanti con un punteggio medio pari o superiore a 4,00 ha ritenuto accettabile l'intervento ed è riportato di seguito
|
|
Accettabilità: i partecipanti stanno svolgendo sessioni di pratica a casa 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: La valutazione è stata condotta 2 settimane dopo l'intervento (settimana 14)
|
L'accettabilità è stata misurata ponendo la seguente domanda 2 settimane dopo l'intervento (settimana 14): Hai fatto pratica a casa questa settimana?
Il formato della risposta è yes=1, no=0 .
Questo risultato determina se i partecipanti hanno continuato la pratica domiciliare del Qigong 2 settimane dopo la fine dell'intervento.
Il numero di partecipanti che hanno risposto sì è stato sommato e riportato di seguito.
L'intervento è stato ritenuto accettabile per i partecipanti se almeno l'80% dei partecipanti stava ancora praticando a casa alla settimana 14.
|
La valutazione è stata condotta 2 settimane dopo l'intervento (settimana 14)
|
|
Accettabilità: partecipazione alla sessione (riportata in percentuale)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte dalla Settimana 1 fino alla Settimana 12 (vale a dire, una volta alla settimana dopo ciascuna sessione).
|
I ricercatori hanno raccolto le presenze dopo ogni sessione settimanale (dalla settimana 1 alla settimana 12).
È stata calcolata la partecipazione media a tutte le sessioni settimanali dividendo il numero di gruppi frequentati per il numero totale di sessioni possibili.
L'intervento è stato ritenuto accettabile se i partecipanti hanno frequentato almeno il 70% dei gruppi settimanali.
Il numero di partecipanti che hanno frequentato il 70% dei gruppi settimanali è stato riassunto e riportato di seguito.
|
Le valutazioni sono state condotte dalla Settimana 1 fino alla Settimana 12 (vale a dire, una volta alla settimana dopo ciascuna sessione).
|
|
Frequenza delle sessioni di pratica domiciliare a 2 settimane dopo l'intervento (settimana 14)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte una volta 2 settimane dopo l'intervento (settimana 14).
|
I ricercatori hanno raccolto informazioni sulla frequenza con cui i partecipanti si esercitavano a casa due settimane dopo l'intervento (settimana 14).
Alla settimana 14, ai partecipanti è stato chiesto "Se stai praticando a casa, quanto spesso hai praticato i movimenti?"
Il formato della risposta è: 1=molto frequente (tutti i giorni), 2=frequente (alcune volte alla settimana), 3=raro (una volta alla settimana) e 4=molto poco frequente (meno di una volta alla settimana).
È stata calcolata la media dei punteggi considerando come punto di riferimento l'accettabilità: i partecipanti che hanno praticato molto frequentemente (1) o frequentemente (2) hanno trovato l'intervento accettabile.
Cioè, i partecipanti il cui punteggio medio era pari o inferiore a 2,00 consideravano l'intervento accettabile.
Il numero di partecipanti che hanno ritenuto accettabile l'intervento è stato riassunto e riportato di seguito.
|
Le valutazioni sono state condotte una volta 2 settimane dopo l'intervento (settimana 14).
|
|
Accettabilità: frequenza delle sessioni di pratica domiciliare alla settimana 24 (3 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Il risultato è stato misurato alla settimana 24 (ovvero 3 mesi dopo l'intervento)
|
I ricercatori hanno raccolto informazioni sulla frequenza con cui i partecipanti praticavano l’intervento a casa alla settimana 24.
Ai partecipanti è stato chiesto quanto segue: "Se hai praticato a casa negli ultimi 3 mesi, quanto spesso hai praticato i movimenti?"
Le risposte erano 1=molto frequentemente (tutti i giorni), 2= frequentemente (alcune volte alla settimana), 3=raramente (una volta alla settimana) o 4=molto raramente (meno di una volta alla settimana).
L'accettabilità è stata determinata se almeno il 70% dei partecipanti riferiva di praticare a casa molto frequentemente (1) o frequentemente (2) alla Settimana 24.
I partecipanti con punteggi pari o inferiori a 2,00 su questo elemento sono stati sommati e poi divisi per il numero di partecipanti che hanno riferito di aver praticato a casa negli ultimi 3 mesi e hanno inoltre completato una valutazione alla settimana 24.
|
Il risultato è stato misurato alla settimana 24 (ovvero 3 mesi dopo l'intervento)
|
|
Accettabilità: pratica a domicilio dell'intervento alla settimana 24 (3 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Il risultato è stato misurato alla settimana 24 (3 mesi dopo l'intervento).
|
I ricercatori hanno raccolto informazioni sulle sessioni di pratica domiciliare alla settimana 24 (la valutazione di follow-up a 3 mesi.
Ai partecipanti è stato chiesto quanto segue: "hai praticato qualcuno dei movimenti negli ultimi 3 mesi?"
Il formato della risposta era No=0, Sì=1.
Il parametro di accettabilità è stato fissato al 70%.
Se almeno il 70% dei partecipanti riportasse qualsiasi pratica domiciliare 3 mesi (settimana 24) dopo l'intervento, l'intervento sarebbe considerato accettabile.
Il numero di partecipanti è stato sommato e poi diviso per il numero di partecipanti assegnati all'assegnazione del gruppo di studio dei partecipanti e che hanno completato una valutazione alla settimana 24 per calcolare una percentuale.
|
Il risultato è stato misurato alla settimana 24 (3 mesi dopo l'intervento).
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella salute mentale a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, 2 settimane dopo l'intervento
|
La salute mentale sarà valutata utilizzando la seguente scala standardizzata: la Depression Anxiety & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21 items).
Le risposte DASS vanno da 0 a 3.
Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi
|
Le valutazioni saranno condotte al basale, 2 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella salute mentale a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi dopo l'intervento
|
La salute mentale sarà valutata utilizzando la seguente scala standardizzata: la Depression Anxiety & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21 items).
Le risposte DASS vanno da 0 a 3.
Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi
|
Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento dello stato di salute fisica misurato dalla check-list rivista di segni e sintomi per l'HIV (Holzemer, et al.; 45 articoli) a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, 2 settimane dopo l'intervento
|
La salute fisica sarà valutata utilizzando la seguente scala standardizzata: The Revised Sign & Symptom Check-List for HIV (Holzemer, et al.; 45 item).
I punteggi totali della lista di controllo dei sintomi vanno da 0 a 135, con punteggi più alti che riflettono più sintomi.
|
Le valutazioni saranno condotte al basale, 2 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento dello stato di salute fisica misurato dalla check-list rivista di segni e sintomi per l'HIV (Holzemer, et al.; 45 articoli) a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi dopo l'intervento
|
La salute fisica sarà valutata utilizzando la seguente scala standardizzata: The Revised Sign & Symptom Check-List for HIV (Holzemer, et al.; 45 item).
I punteggi totali della lista di controllo dei sintomi vanno da 0 a 135, con punteggi più alti che riflettono più sintomi.
|
Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento dello stato di salute fisica misurato dalla scala di fatica correlata all'HIV (Belza, et al., 16 elementi) a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, 2 settimane dopo l'intervento
|
La salute fisica sarà valutata utilizzando la seguente scala standardizzata: La scala della fatica correlata all'HIV (Belza, et al., 16 articoli).
Il punteggio totale per la scala della fatica varia da 0 a 50, con punteggi maggiori che riflettono una maggiore fatica.
|
Le valutazioni saranno condotte al basale, 2 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento dello stato di salute fisica misurato dalla scala di fatica correlata all'HIV (Belza, et al., 16 elementi) a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi dopo l'intervento
|
La salute fisica sarà valutata utilizzando la seguente scala standardizzata: La scala della fatica correlata all'HIV (Belza, et al., 16 articoli).
Il punteggio totale per la scala della fatica varia da 0 a 50, con punteggi maggiori che riflettono una maggiore fatica.
|
Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34AT009966-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .