En mind Body-intervention for at reducere symptomer blandt mennesker, der ældes med hiv
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Borinquen Medical Centers of Miami Dade
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre;
- HIV+,
- i stand til at give samtykke; og
- villig til at deltage i interventionens varighed.
Eksklusionskriterier.
- Deltagere, der ikke er i stand til at stå i 10-minutters segmenter (dvs. bundet til kørestol eller rollator); og
- deltagere, som har betydelig (regelmæssig ugentlig praksis i mere end 3 måneder inden for de seneste 12 måneder) erfaring med sind-kropsinterventioner vil blive udelukket, fordi kontrolgruppen kan være kontamineret af tidligere erfaring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Qigong intervention
Qigong-interventionen består af 1 time/uge qigong-timer i 12 uger, som skal leveres virtuelt.
De første 2 uger vil omfatte 2 timer/uge undervisning.
Derudover vil hver deltager blive instrueret i at øve qigong hjemme i 90 minutter.
|
Qigong er en meditativ træningsform med lav effekt, langsom bevægelse, der har hjulpet med at lindre mentale og fysiske stressfaktorer.
|
|
Sham-komparator: Sham Qigong
Denne gruppe vil også få leveret 1 time/ugentlig undervisning virtuelt, som inkluderer bevægelser, der ligner qigong, men vil ikke inkludere den meditation eller åndedrætsarbejde, der vil blive inkluderet i den faktiske qigong interventionsarm.
|
Denne intervention omfatter kropsbevægelser, der ligner qigong; den har dog ikke det meditative eller åndedrætsarbejde.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe modtager ingen undervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet: Tilfredshed med ugentlige interventionssessioner
Tidsramme: Vurderinger blev udført i uge 1 til uge 12 (dvs. en gang om ugen i 12 uger). Alle ugentlige resultater blev beregnet som gennemsnit på tværs af uger. Antallet af deltagere med en gennemsnitlig score på 4,00 eller højere fandt interventionen acceptabel og er rapporteret nedenfor
|
Tilfredsheden blev målt ved at stille følgende spørgsmål efter hver session: "Jeg nød virkelig dagens klasse"; "Dagens klasse levede op til mine forventninger"; "Instruktøren var engageret i dagens klasse".
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 5=meget enig) med lavere score betyder mindre tilfredshed.
Både qigong-interventionen og sham-qigong-kontrolgruppen vil blive spurgt om disse tilfredsstillelsespunkter.
Acceptabilitet blev defineret som at svare enten enig (4) eller meget enig (5) til hver af disse punkter.
Derfor blev deltagere, som havde en gennemsnitlig score på mindst 4,00 på tværs af alle 12 ugentlige grupper, betragtet som en deltager, der fandt interventionen acceptabel.
Antallet af deltagere, der fandt interventionen, tælles nedenfor.
|
Vurderinger blev udført i uge 1 til uge 12 (dvs. en gang om ugen i 12 uger). Alle ugentlige resultater blev beregnet som gennemsnit på tværs af uger. Antallet af deltagere med en gennemsnitlig score på 4,00 eller højere fandt interventionen acceptabel og er rapporteret nedenfor
|
|
Acceptabilitet: Er deltagere, der laver hjemmetræningssessioner 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurdering blev udført 2 uger efter intervention (uge 14)
|
Acceptabiliteten blev målt ved at stille følgende spørgsmål 2 uger efter intervention (uge 14): Øvede du hjemme i denne uge?
Svarformatet er ja=1, nej=0.
Dette resultat afgør, om deltagerne fortsatte deres hjemmeøvelser med Qigong 2 uger efter afslutningen af interventionen.
Antallet af deltagere, der svarede ja, blev summeret og rapporteret nedenfor.
Interventionen blev anset for acceptabel for deltagerne, hvis mindst 80 % af deltagerne stadig øvede hjemme i uge 14.
|
Vurdering blev udført 2 uger efter intervention (uge 14)
|
|
Accepterbarhed: Sessionsdeltagelse (rapporteret som procenter)
Tidsramme: Vurderinger blev udført i uge 1 op til uge 12 (dvs. en gang om ugen efter hver session).
|
Efterforskerne indsamlede fremmøde efter hver ugentlige session (uge 1 til uge 12).
Et gennemsnitligt fremmøde på tværs af alle ugentlige sessioner blev beregnet ved at tage antallet af deltagende grupper divideret med antallet af samlede mulige sessioner.
Interventionen blev anset for acceptabel, hvis deltagerne deltog i mindst 70 % af de ugentlige grupper.
Antallet af deltagere, der deltog i 70 % af de ugentlige grupper, blev summeret og rapporteret nedenfor.
|
Vurderinger blev udført i uge 1 op til uge 12 (dvs. en gang om ugen efter hver session).
|
|
Hyppighed af hjemmetræningssessioner 2 uger efter intervention (uge 14)
Tidsramme: Vurderinger blev udført én gang 2 uger efter intervention (uge 14).
|
Efterforskerne indsamlede information om, hvor ofte deltagerne øvede sig hjemme to uger efter intervention (uge 14).
I uge 14 blev deltagerne spurgt 'Hvis du øver dig hjemme, hvor ofte øvede du dig så på bevægelserne?'
Svarformatet er: 1=meget hyppigt (hver dag), 2=hyppigt (et par gange om ugen), 3=sjældent (en gang om ugen) og 4=meget sjældent (mindre end én gang om ugen).
Der blev beregnet et gennemsnit med acceptable benchmark, at deltagere, der øvede meget ofte (1) eller ofte (2), fandt interventionen acceptabel.
Det vil sige, at deltagere, hvis gennemsnitlige score var 2,00 eller mindre, anså interventionen for acceptabel.
Antallet af deltagere, der fandt interventionen acceptabel, blev summeret og rapporteret nedenfor.
|
Vurderinger blev udført én gang 2 uger efter intervention (uge 14).
|
|
Acceptabilitet: Hyppighed af hjemmetræningssessioner i uge 24 (3 måneder efter intervention)
Tidsramme: Resultatet blev målt i uge 24 (dvs. 3 måneder efter intervention)
|
Efterforskerne indsamlede information om, hvor ofte deltagerne praktiserede interventionen hjemme i uge 24.
Deltagerne blev spurgt om følgende: "Hvis du har øvet hjemme inden for de sidste 3 måneder, hvor ofte har du så øvet bevægelserne?"
Svarene var 1=meget hyppigt (hver dag), 2= hyppigt (et par gange om ugen), 3=sjældent (en gang om ugen) eller 4=meget sjældent (mindre end en gang om ugen).
Acceptabiliteten blev bestemt, hvis mindst 70 % af deltagerne rapporterede meget hyppigt (1) eller hyppigt (2) hjemmetræning i uge 24.
Deltagere med score på 2,00 eller derunder på dette punkt blev summeret og derefter divideret med antallet af deltagere, der rapporterede om hjemmetræning i de sidste 3 måneder og også gennemførte en vurdering i uge 24.
|
Resultatet blev målt i uge 24 (dvs. 3 måneder efter intervention)
|
|
Accepterbarhed: Hjemmeøvelse af interventionen i uge 24 (3 måneder efter intervention)
Tidsramme: Resultatet blev målt i uge 24 (3 måneder efter intervention).
|
Efterforskerne indsamlede information om hjemmetræningssessioner i uge 24 (den 3 måneder lange opfølgningsvurdering.
Deltagerne blev spurgt om følgende: "har du øvet nogen af bevægelserne inden for de sidste 3 måneder?"
Svarformatet var Nej=0, Ja=1.
Acceptabilitetsbenchmark blev sat til 70 %.
Hvis mindst 70 % af deltagerne rapporterede om hjemmepraksis 3 måneder (uge 24) efter interventionen, ville interventionen blive anset for acceptabel.
Antallet af deltagere blev summeret og derefter divideret med antallet af deltagere, der var tildelt deltagerens studiegruppeopgave, og som gennemførte en vurdering i uge 24 for at beregne en procentdel.
|
Resultatet blev målt i uge 24 (3 måneder efter intervention).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mental sundhed 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger efter intervention
|
Mental sundhed vil blive vurderet ved hjælp af følgende standardiserede skala: Depression Angst & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21 items).
DASS-svarene spænder fra 0-3.
Den samlede score spænder fra 0-42, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger efter intervention
|
|
Ændring i mental sundhed 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder efter intervention
|
Mental sundhed vil blive vurderet ved hjælp af følgende standardiserede skala: Depression Angst & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21 items).
DASS-svarene spænder fra 0-3.
Den samlede score spænder fra 0-42, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i fysisk helbredsstatus målt ved den reviderede tegn- og symptomtjekliste for HIV (Holzemer, et al.; 45 genstande) 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger efter intervention
|
Fysisk sundhed vil blive vurderet ved hjælp af følgende standardiserede skala: The Revised Sign & Symptom Check-List for HIV (Holzemer, et al.; 45 items).
De samlede scorer for Symptomer-tjeklisten varierer fra 0-135, hvor højere score afspejler flere symptomer.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger efter intervention
|
|
Ændring i fysisk helbredsstatus målt ved den reviderede tegn- og symptomtjekliste for HIV (Holzemer, et al.; 45 genstande) 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder efter intervention
|
Fysisk sundhed vil blive vurderet ved hjælp af følgende standardiserede skala: The Revised Sign & Symptom Check-List for HIV (Holzemer, et al.; 45 items).
De samlede scorer for Symptomer-tjeklisten varierer fra 0-135, hvor højere score afspejler flere symptomer.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i fysisk helbredsstatus målt ved HIV-relateret træthedsskala (Belza, et al., 16 elementer) 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger efter intervention
|
Fysisk sundhed vil blive vurderet ved hjælp af følgende standardiserede skala: Den HIV-relaterede træthedsskala (Belza, et al., 16 punkter).
Den samlede score for træthedsskalaen varierer fra 0-50, hvor højere score afspejler mere træthed.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger efter intervention
|
|
Ændring i fysisk helbredsstatus målt ved HIV-relateret træthedsskala (Belza, et al., 16 elementer) 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder efter intervention
|
Fysisk sundhed vil blive vurderet ved hjælp af følgende standardiserede skala: Den HIV-relaterede træthedsskala (Belza, et al., 16 punkter).
Den samlede score for træthedsskalaen varierer fra 0-50, hvor højere score afspejler mere træthed.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34AT009966-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .