Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stažení nikotinu a zpracování odměn: Propojení neurobiologie s chováním v reálném světě (NicWith)

18. května 2021 aktualizováno: Duke University
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, jak kouření ovlivňuje způsob, jakým mozek reaguje na potěšení a jak to ovlivňuje chování kuřáků. Účastníci absolvují tři sezení. První sezení bude prověřovací a školicí návštěva za účelem určení konečné způsobilosti. Způsobilí účastníci budou spolupracovat s výzkumníkem na vývoji krátkých scénářů o časech, kdy kouří a dělají jiné aktivity. Dále se účastníci zúčastní dvou vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) – jedno po abstinenci od kouření po dobu 24 hodin a druhé po kouření jako obvykle. Po druhém MRI budou účastníci každý den po dobu dvou týdnů odpovídat na otázky na svém telefonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý
  • Pravoruký
  • Vykouřte >= 10 cigaret denně
  • Pravidelné kouření po dobu >= 1 roku
  • Oxid uhelnatý (CO) > 8 při screeningu (nebo kotinin v moči > 100)
  • Vlastnit kompatibilní smartphone
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Dokáže identifikovat alespoň 4 příjemné činnosti, které nedělají souběžně s kouřením nebo nesouvisejí s kouřením

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné používání cigaret „sbalit si vlastní“.
  • Plánujete přestat kouřit během příštích 60 dnů
  • Současná nebo plánovaná léčba odvykání kouření
  • Pravidelné užívání bezdýmného tabáku nebo jiných nikotinových výrobků
  • Prošlé CO > 80 dílů na milion
  • Alkohol v dechu >,000 při screeningu (opakované pokusy jsou povoleny)
  • Pozitivní toxikologický screening pro vylučující léky
  • Užívání vylučujících léků
  • Významné zdravotní problémy
  • V současné době kojíte, jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Zápis do další studie využívající cigarety Spectrum během posledních 3 měsíců
  • Nepravidelné cykly spánek-probuzení (např. práce na směny, neobvyklé spánkové vzorce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Abstinence kouření
Účastníci se zdrží kouření po dobu 24 hodin před jedním vyšetřením magnetickou rezonancí. Abstinence kouření bude potvrzena dechovou zkouškou na oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu
Jiný: Abstinence kouření
Účastníci se zdrží kouření po dobu 24 hodin.
JINÝ: Ad Lib Smoking
Účastníci budou nadále kouřit jako obvykle (tj. "ad lib") před jedním skenováním magnetickou rezonancí a bezprostředně před skenováním vykouříte jednu cigaretu navíc. Pokračování v kouření bude potvrzeno dechovým testem oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu.
Jiný: Ad Lib Smoking
Účastníci budou nadále kouřit jako obvykle (tj. ad lib) a vykouří jednu cigaretu vlastní značky bezprostředně před skenováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Přibližně 1-3 týdny
BOLD aktivace v oblastech sítě odměn mozku
Přibližně 1-3 týdny
Hodnocení potěšení z ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: 2-6 týdnů
Předpokládané a skutečné hodnocení potěšení získané každý den během části studie EMA. Jednotlivé položky jsou založeny na 12-položkovém Tripartite Pleasure Inventory (TPI). Účastníci hodnotí své očekávané potěšení z činností, které očekávají, že se budou každý den věnovat, pomocí stupnice 0 (žádné potěšení) až 4 (extrémní potěšení) ráno. Poté budou na stejné stupnici hodnotit své skutečné prožívané potěšení z činností, které se večer skutečně věnovali. Skóre se sečtou napříč položkami pro teoretický rozsah 0–48.
2-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00101055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobné protokoly, datové soubory a další informace budou na vyžádání k dispozici od hlavního zkoušejícího a výzkumného týmu. Aby byla zachována shoda s požadavky zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) a také se zásadami bezpečnosti univerzitních dat, budou všechna data před sdílením anonymizována podle směrnic HIPAA. Skripty jednotlivých účastníků nebudou veřejně dostupné kvůli obavám o soukromí a protože by to mohlo ovlivnit povahu informací, které byli účastníci ochotni skriptům poskytnout. Data budou poskytována v široce dostupných formátech pro self-report i pro zobrazovací data. V případě potřeby budeme spolupracovat s Úřadem pro smlouvy o výzkumu, abychom získali pokyny ohledně jakýchkoli požadovaných dohod o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládáme, že data zpřístupníme do 6 měsíců od ukončení studie. Bude k dispozici na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro podrobnosti kontaktujte PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení