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Nikotinentzug und Belohnungsverarbeitung: Neurobiologie mit realem Verhalten verbinden (NicWith)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie soll herausfinden, wie das Rauchen die Reaktion des Gehirns auf Genuss beeinflusst und wie sich dies auf das Verhalten von Rauchern auswirkt. Die Teilnehmer absolvieren drei Sitzungen. Die erste Sitzung wird ein Screening- und Schulungsbesuch sein, um die endgültige Berechtigung zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer arbeiten mit einem Forscher zusammen, um kurze Skripte über Zeiten zu entwickeln, in denen sie rauchen und anderen Aktivitäten nachgehen. Als nächstes werden die Teilnehmer an zwei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) teilnehmen - einer, nachdem sie 24 Stunden lang nicht geraucht haben, und der andere, nachdem sie wie gewohnt geraucht hat. Nach der zweiten MRT beantworten die Teilnehmer zwei Wochen lang täglich Fragen auf ihrem Telefon.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesund
  • Rechtshändig
  • Rauche >= 10 Zigaretten pro Tag
  • Regelmäßiges Rauchen seit >= 1 Jahr
  • Kohlenmonoxid (CO) > 8 beim Screening (oder Cotinin im Urin > 100)
  • Besitzen Sie ein kompatibles Smartphone
  • Englisch lesen und verstehen können
  • In der Lage, mindestens 4 angenehme Aktivitäten zu identifizieren, die sie nicht gleichzeitig mit dem Rauchen ausüben oder mit dem Rauchen in Verbindung bringen

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Gebrauch von „selbst gedrehten“ Zigaretten
  • Planen, innerhalb der nächsten 60 Tage mit dem Rauchen aufzuhören
  • Aktuelle oder geplante Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Regelmäßige Verwendung von rauchfreiem Tabak oder anderen Nikotinprodukten
  • Abgelaufenes CO > 80 Teile pro Million
  • Atemalkohol > 0,000 beim Screening (Wiederholungsversuche sind erlaubt)
  • Positiver toxikologischer Screen für ausschließende Arzneimittel
  • Verwendung von Ausschlussmedikamenten
  • Erhebliche medizinische Probleme
  • Derzeit stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Aufnahme in eine andere Studie mit Spectrum-Zigaretten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unregelmäßige Schlaf-Wach-Zyklen (z. Wechselschichtarbeit, ungewöhnliche Schlafmuster)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Rauchabstinenz
Die Teilnehmer verzichten 24 Stunden vor einer MRT-Untersuchung auf das Rauchen. Die Rauchabstinenz wird durch einen Kohlenmonoxid-Atemtest bestätigt
Sonstiges: Rauchabstinenz
Die Teilnehmer verzichten 24 Stunden lang auf das Rauchen.
ANDERE: Ad-Lib-Rauchen
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt weiter (d.h. "ad lib") vor einer MRT-Untersuchung und rauchen unmittelbar vor der Untersuchung eine zusätzliche Zigarette. Fortgesetztes Rauchen wird durch einen Atemtest mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid bestätigt.
Sonstiges: Ad-Lib-Rauchen
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt weiter (d.h. ad lib) und rauchen unmittelbar vor dem Scannen eine Zigarette ihrer eigenen Marke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängige (FETT) Aktivierung
Zeitfenster: Etwa 1-3 Wochen
BOLD-Aktivierung in Regionen des Belohnungsnetzwerks des Gehirns
Etwa 1-3 Wochen
Ecological Momentary Assessment (EMA) Pleasure Ratings
Zeitfenster: 2-6 Wochen
Erwartete und tatsächliche Lustbewertungen, die jeden Tag während des EMA-Teils der Studie erworben wurden. Einzelne Artikel basieren auf dem 12-Artikel Tripartite Pleasure Inventory (TPI). Die Teilnehmer bewerten ihre erwartete Freude an Aktivitäten, die sie jeden Tag voraussichtlich ausüben werden, auf einer Skala von 0 (keine Freude) bis 4 (extreme Freude) am Morgen. Anschließend bewerten sie ihre tatsächlich erlebte Freude an Aktivitäten, die sie am Abend tatsächlich unternommen haben, auf derselben Skala. Die Punktzahlen werden für einen theoretischen Bereich von 0-48 über die Items hinweg summiert.
2-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00101055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Detaillierte Protokolle, Datensätze und zusätzliche Informationen sind auf Anfrage vom leitenden Prüfarzt und dem Forschungsteam erhältlich. Um die Anforderungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) sowie der Datensicherheitsrichtlinien der Universität einzuhalten, werden alle Daten vor der Weitergabe gemäß den HIPAA-Richtlinien anonymisiert. Skripte einzelner Teilnehmer werden aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich gemacht und weil dies die Art der Informationen beeinträchtigen könnte, die die Teilnehmer bereit waren, für Skripte bereitzustellen. Die Daten werden in allgemein zugänglichen Formaten sowohl für Selbstberichte als auch für Bildgebungsdaten bereitgestellt. Wir werden mit dem Office of Research Contracts zusammenarbeiten, um bei Bedarf Anleitungen zu erforderlichen Datennutzungsvereinbarungen zu erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir gehen davon aus, dass die Daten innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung stehen. Es wird auf unbestimmte Zeit zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich für Einzelheiten an PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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