Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofanie nikotyny i przetwarzanie nagród: łączenie neurobiologii z zachowaniem w świecie rzeczywistym (NicWith)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Duke University
To badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób palenie wpływa na sposób, w jaki mózg reaguje na przyjemność i jak wpływa to na zachowanie palaczy. Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach. Pierwsza sesja będzie wizytą przesiewową i szkoleniową w celu ustalenia ostatecznego uprawnienia. Kwalifikujący się uczestnicy będą pracować z naukowcem nad opracowaniem krótkich scenariuszy czasu, w którym palą i wykonują inne czynności. Następnie uczestnicy wezmą udział w dwóch skanach rezonansu magnetycznego (MRI) – jednym po powstrzymaniu się od palenia przez 24 godziny, a drugim po zwykłym paleniu. Po drugim rezonansie magnetycznym uczestnicy będą odpowiadać na pytania przez telefon codziennie przez dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy
  • Praworęczny
  • Palenie >= 10 papierosów dziennie
  • Palenie regularnie przez >= 1 rok
  • Tlenek węgla (CO) > 8 podczas badania przesiewowego (lub kotynina w moczu > 100)
  • Posiadaj zgodny smartfon
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Potrafi wskazać co najmniej 4 przyjemne czynności, których nie wykonuje jednocześnie z paleniem lub nie kojarzy z paleniem

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne używanie papierosów typu „zwijaj własne”.
  • Planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 60 dni
  • Obecna lub planowana terapia rzucania palenia
  • Regularne używanie tytoniu bezdymnego lub innych wyrobów nikotynowych
  • Przeterminowany CO > 80 części na milion
  • Alkohol w wydychanym powietrzu > 0,000 podczas kontroli (ponowne próby są dozwolone)
  • Pozytywny ekran toksykologiczny dla leków wykluczających
  • Stosowanie leków wykluczających
  • Poważne problemy medyczne
  • Obecnie karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Włączenie do innego badania z wykorzystaniem papierosów Spectrum w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieregularne cykle snu i czuwania (np. praca zmianowa, nietypowy rytm snu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Abstynencja od palenia
Uczestnicy powstrzymają się od palenia przez 24 godziny przed jednym badaniem MRI. Abstynencja od palenia zostanie potwierdzona testem oddechowym na obecność tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Inny: Abstynencja od palenia
Uczestnicy zobowiązani są do powstrzymania się od palenia przez 24 godziny.
INNY: Palenie reklam
Uczestnicy będą nadal palić jak zwykle (tj. „ad lib”) przed jednym badaniem MRI i wypalić jednego dodatkowego papierosa bezpośrednio przed skanowaniem. Kontynuowanie palenia zostanie potwierdzone za pomocą testu oddechowego na obecność tlenku węgla w wydychanym powietrzu.
Inny: Palenie reklam
Uczestnicy będą nadal palić jak zwykle (tj. ad lib) i wypalić jednego papierosa własnej marki bezpośrednio przed skanowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Około 1-3 tygodni
Aktywacja BOLD w regionach sieci nagradzania mózgu
Około 1-3 tygodni
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) Oceny przyjemności
Ramy czasowe: 2-6 tygodni
Oczekiwane i rzeczywiste oceny przyjemności uzyskiwane każdego dnia podczas części badania EMA. Poszczególne pozycje są oparte na 12-itemowym Trójstronnym Inwentarzu Przyjemności (TPI). Uczestnicy oceniają oczekiwaną przyjemność z czynności, które spodziewają się wykonywać każdego dnia, używając skali od 0 (brak przyjemności) do 4 (ekstremalna przyjemność) rano. Następnie ocenią swoją rzeczywistą odczuwaną przyjemność z czynności, które faktycznie wykonywali wieczorem, używając tej samej skali. Wyniki są sumowane z pozycji dla teoretycznego zakresu 0-48.
2-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00101055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegółowe protokoły, zestawy danych i dodatkowe informacje będą dostępne na żądanie od głównego badacza i zespołu badawczego. Aby zachować zgodność z wymogami Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), a także politykami bezpieczeństwa danych uczelni, przed udostępnieniem wszystkie dane zostaną zanonimizowane zgodnie z wytycznymi HIPAA. Indywidualne skrypty uczestników nie będą udostępniane publicznie ze względu na obawy związane z prywatnością oraz ponieważ może to mieć wpływ na charakter informacji, które uczestnicy chcieli udostępnić w ramach skryptów. Dane będą dostarczane w powszechnie dostępnych formatach zarówno w przypadku samoopisu, jak i danych obrazowych. W razie potrzeby będziemy współpracować z Biurem Kontraktów Badawczych, aby uzyskać wskazówki dotyczące wszelkich wymaganych umów o wykorzystywanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidujemy udostępnienie danych w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania. Będzie dostępny przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami