Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cemdisiranu u dospělých s imunoglobulinovou nefropatií (IgAN)

2. srpna 2024 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s Cemdisiranem u dospělých pacientů s IgA nefropatií

Účelem této studie je zhodnotit účinek cemdisiranu na proteinurii u dospělých s imunoglobulinovou nefropatií (IgAN), kteří vylučují > 1 gram (gm) bílkovin denně navzdory standardní péči, která zahrnuje léčbu angiotensin-konvertujícím enzymem ( ACE) inhibitory nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB). Tito pacienti jsou vystaveni vysokému riziku progrese onemocnění ledvin, které může vyústit v konečné stadium selhání ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
        • Clinical Trial Site
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Clinical Trial Site
      • La Tronche, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Mulhouse, Francie
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T0G1
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Clinical Trial Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Clinical Trial Site
      • Kuantan, Malajsie
        • Clinical Trial Site
      • Serdang, Malajsie
        • Clinical Trial Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Clinical Trial Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Clinical Trial Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Clinical Trial Site
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Clinical Trial Site
      • Girona, Španělsko
        • Clinical Trial Site
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno primárním IgAN
  • V současné době se léčí na IgAN stabilní, optimální terapií, včetně inhibitoru ACE nebo ARB nebo přímého inhibitoru reninu
  • Má bílkovinu v moči větší nebo rovnou 1 gramu/24 hodin
  • Má hematurii (krvinky přítomné v moči)

Kritéria vyloučení:

  • Má onemocnění ledvin jiné než IgAN
  • Má diagnózu rychle progredující glomerulonefritidy
  • Má diagnózu Henoch-Schonlein Purpura (IgA vaskulitida)
  • Má špatnou funkci ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)
  • Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), infekci virem hepatitidy C (HCV) nebo infekci virem hepatitidy B (HBV)
  • Má trvalý vysoký krevní tlak
  • Léčeno systémovými kortikosteroidy déle než 7 dní nebo jinými imunosupresivy v posledních 6 měsících
  • Dostal transplantaci orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období dvojitě zaslepené léčby (DBT): Cemdisiran
Účastníci dostávali cemdisiran, 600 miligramů (mg), subkutánní (SC) injekci, jednou za 4 týdny (Q4W) v kombinaci s léčbou standardní péče až po dobu maximálně 38 týdnů v období DBT.
Lék: Cemdisiran
Cemdisiran byl podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
  • ALN-CC5
Komparátor placeba: Období DBT: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající cemdisiranu, SC injekci, Q4W v kombinaci s léčbou standardní péče až po dobu maximálně 38 týdnů v období DBT.
Lék: Placebo
SC byl podáván normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) odpovídající objemu dávek cemdisiranu.
Experimentální: Období DBT: Cemdisiran to Open-Label Extension (OLE) Období: Cemdisiran
Účastníci, kteří byli randomizováni k léčbě cemdisiranem v období DBT, pokračovali v léčbě cemdisiranem, 600 mg, SC injekcí, Q4W v kombinaci s léčbou standardní péče až po dobu maximálně 88 týdnů v období léčby OLE.
Lék: Cemdisiran
Cemdisiran byl podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
  • ALN-CC5
Komparátor placeba: Období DBT: Placebo až OLE Období: Cemdisiran
Účastníci, kteří byli randomizováni k tomu, aby dostávali cemdisiran odpovídající placebo v období DBT, začali dostávat cemdisiran, 600 mg, SC injekci, Q4W v kombinaci s léčbou standardní péče až po dobu maximálně 88 týdnů v období léčby OLE.
Lék: Cemdisiran
Cemdisiran byl podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
  • ALN-CC5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v UPCR měřená ve 24hodinové moči v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
UPCR je způsob hodnocení množství bílkoviny v moči. Primární analýza pro UPCR byla provedena pomocí přístupu Mixed-Effect Model Repeated Measures (MMRM). Poměry geometrického průměru (GM) byly získány exponenciální zpětnou transformací aritmetického průměru změny v logaritmicky transformovaném 24h UPCR. Standardní chyba průměru (SEM) byla vypočtena jako exponenciální (průměr změny v log-transformovaných datech) * (standardní chyba změny v log-transformovaných datech). Upravený poměr GM k základní linii a 90% interval spolehlivosti (CI) byly vypočteny exponenciální zpětnou transformací průměru nejmenších čtverců (LS) založeného na modelu a odpovídajících 90% CI.
Výchozí stav do týdne 32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty u 24hodinové proteinurie v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Proteinurie je vysoká hladina bílkovin v moči. 24hodinové hodnocení proteinurie zahrnovalo 24hodinový sběr moči k posouzení celkové exkrece bílkovin za 24 hodin. Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM. GM poměry byly získány exponenciální zpětnou transformací aritmetického průměru změny v log-transformovaném 24h proteinu moči (UP). SEM byl vypočten jako exp (průměr změny v log-transformovaných datech) * (standardní chyba změny v log-transformovaných datech). Upravený poměr GM k výchozí hodnotě a 90% CI se vypočítá exponenciální zpětnou transformací průměrů LS založených na modelu a odpovídajících 90% CI.
Výchozí stav do týdne 32
Procento účastníků s částečnou klinickou remisí ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
Částečná klinická remise byla definována jako UP <1,0 g/24 hodin.
32. týden
Procento účastníků s >50% snížením 24hodinové proteinurie ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna od výchozí hodnoty v UPCR měřená v bodové moči v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
UPCR byla vypočtena vydělením hladiny proteinu ve spotovém testu moči hladinou kreatininu. Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM. GM poměry byly získány exponenciální zpětnou transformací aritmetického průměru změny v logaritmicky transformovaném spotovém UPCR. SEM byl vypočten jako exp (průměr změny v log-transformovaných datech) * (standardní chyba změny v log-transformovaných datech). Upravený poměr GM k výchozí hodnotě a 90% CI se vypočítá exponenciální zpětnou transformací průměrů LS založených na modelu a odpovídajících 90% CI.
Výchozí stav do týdne 32
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v hematurii v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Hematurie je přítomnost krve v moči. Hematurie z bodového odběru moči byla hodnocena za účelem posouzení účinku cemdisiranu na průběh onemocnění u účastníků. Stupeň hematurie byl hodnocen mikroskopickým vyšetřením odstředěného močového sedimentu (červené krvinky (RBC)/high power field [hpf]) a močovou tyčinkou.
Výchozí stav do týdne 32
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 126 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 126 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alnylam Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALN-CC5-005
  • 2018-002716-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení