Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cemdisiran hos voksne med immunglobulin A nefropati (IgAN)

2. august 2024 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Cemdisiran hos voksne patienter med IgA nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​cemdisiran på proteinuri hos voksne med immunglobulin A nefropati (IgAN), som udskiller >1 gram (gm) protein om dagen på trods af standardbehandling, som omfatter behandling med angiotensin-konverterende enzym ( ACE) hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er). Disse patienter har høj risiko for udvikling af nyresygdom, som kan resultere i nyresvigt i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T0G1
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Clinical Trial Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
        • Clinical Trial Site
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • La Tronche, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Mulhouse, Frankrig
        • Clinical Trial Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Trial Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Clinical Trial Site
      • Serdang, Malaysia
        • Clinical Trial Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Clinical Trial Site
      • Girona, Spanien
        • Clinical Trial Site
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Sverige
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær IgAN
  • I øjeblikket behandles for IgAN med stabil, optimal terapi, herunder en ACE-hæmmer eller en ARB eller en direkte renin-hæmmer
  • Har urinprotein større end eller lig med 1 gram/24-timer
  • Har hæmaturi (blodceller i urinen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden nyresygdom end IgAN
  • Har en diagnose af hurtigt fremadskridende glomerulonefritis
  • Har diagnosen Henoch-Schonlein Purpura (IgA Vasculitis)
  • Har dårlig nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Har kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis C virus (HCV) infektion eller hepatitis B virus (HBV) infektion
  • Har et vedvarende højt blodtryk
  • Behandlet med systemiske kortikosteroider i mere end 7 dage eller andre immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder
  • Modtog en organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbeltblind behandling (DBT) Periode: Cemdisiran
Deltagerne modtog cemdisiran, 600 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, én gang hver 4. uge (Q4W) i kombination med standardbehandling op til maksimalt 38 uger i DBT-perioden.
Medicin: Cemdisiran
Cemdisiran blev administreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • ALN-CC5
Placebo komparator: DBT Periode: Placebo
Deltagerne modtog cemdisiran-matchende placebo, SC-injektion, Q4W i kombination med standardbehandling i op til maksimalt 38 uger i DBT-perioden.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand (0,9% NaCl) matchende volumen af ​​cemdisiran-doser blev administreret SC.
Eksperimentel: DBT-periode: Cemdisiran til Open-Label Extension (OLE) Periode: Cemdisiran
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage cemdisiran i DBT-perioden, fortsatte med at modtage cemdisiran, 600 mg, SC-injektion, Q4W i kombination med standardbehandling op til maksimalt 88 uger i OLE-behandlingsperioden.
Medicin: Cemdisiran
Cemdisiran blev administreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • ALN-CC5
Placebo komparator: DBT Periode: Placebo til OLE Periode: Cemdisiran
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage cemdisiran-matchende placebo i DBT-perioden, begyndte at få cemdisiran, 600 mg, SC-injektion, Q4W i kombination med standardbehandling op til maksimalt 88 uger i OLE-behandlingsperioden.
Medicin: Cemdisiran
Cemdisiran blev administreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • ALN-CC5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i UPCR målt i 24-timers urin i uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
UPCR er en måde at vurdere mængden af ​​protein i urinen. Den primære analyse for UPCR blev udført ved hjælp af Mixed-Effect Model Repeated Measures (MMRM) tilgang. Geometriske middelværdier (GM)-forhold blev opnået ved eksponentielt at tilbagetransformere det aritmetiske middelværdi af ændring i log-transformeret 24 timers UPCR. Standardfejl for middelværdien (SEM) blev beregnet som eksponentiel (middelværdi af ændring i log-transformerede data) * (standardfejl for ændring i log-transformerede data). Justeret GM-forhold til baseline og 90% konfidensinterval (CI'er) blev beregnet ved eksponentielt at tilbagetransformere det modelbaserede mindste kvadrat-middel (LS) og det tilsvarende 90% CI.
Baseline til uge 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i 24-timers proteinuri i uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Proteinuri er høje niveauer af protein i urinen. 24-timers proteinuri-vurdering inkluderede 24-timers urinopsamlinger for at vurdere den samlede proteinudskillelse pr. 24 timer. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM-modellen. GM-forhold blev opnået ved eksponentielt at tilbagetransformere det aritmetiske middelværdi af ændring i log-transformeret 24-timers urinprotein (UP). SEM blev beregnet som exp (gennemsnit af ændring i log-transformerede data) *(standardfejl for ændring i log-transformerede data). Justeret GM-forhold til baseline og 90% CI'er beregnes ved eksponentielt at tilbagetransformere de modelbaserede LS Means og de tilsvarende 90% CI.
Baseline til uge 32
Procentdel af deltagere med delvis klinisk remission i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Partiel klinisk remission blev defineret som havende UP <1,0 g/24 timer.
Uge 32
Procentdel af deltagere med >50 % reduktion i 24-timers proteinuri i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Uge 32
Ændring fra baseline i UPCR som målt i en pleturin i uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
UPCR blev beregnet ved at dividere niveauet af protein i en pleturintest med kreatininniveauet. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM-model. GM-forhold blev opnået ved eksponentielt at tilbagetransformere det aritmetiske gennemsnit af ændringen i log-transformeret plet-UPCR. SEM blev beregnet som exp (gennemsnit af ændring i log-transformerede data) *(standardfejl for ændring i log-transformerede data). Justeret GM-forhold til baseline og 90% CI'er beregnes ved eksponentielt at tilbagetransformere de modelbaserede LS Means og de tilsvarende 90% CI.
Baseline til uge 32
Antal deltagere med ændring fra baseline i hæmaturi i uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Hæmaturi er tilstedeværelsen af ​​blod i urinen. Hæmaturi fra pleturinsamlinger blev evalueret for at vurdere effekten af ​​cemdisiran på sygdomsforløbet hos deltagerne. Graden af ​​hæmaturi blev vurderet ved mikroskopisk undersøgelse af det spundne urinsediment (røde blodlegemer (RBC)/højeffektfelt [hpf]) og ved urinstik.
Baseline til uge 32
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 126 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 126 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALN-CC5-005
  • 2018-002716-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger