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Uno studio su Cemdisiran negli adulti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN)

2 agosto 2024 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Cemdisiran in pazienti adulti con nefropatia da IgA

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di cemdisiran sulla proteinuria negli adulti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN), che espellono > 1 grammo (gm) di proteine ​​al giorno nonostante lo standard di cura, che include il trattamento con l'enzima di conversione dell'angiotensina. ACE) inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB). Questi pazienti sono ad alto rischio di progressione della malattia renale, che può provocare insufficienza renale allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T0G1
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Clinical Trial Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine
        • Clinical Trial Site
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Clinical Trial Site
      • La Tronche, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Mulhouse, Francia
        • Clinical Trial Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Trial Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Clinical Trial Site
      • Serdang, Malaysia
        • Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Clinical Trial Site
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Clinical Trial Site
      • Girona, Spagna
        • Clinical Trial Site
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Svezia
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IgAN primaria
  • Attualmente in trattamento per IgAN con una terapia stabile e ottimale, comprendente un ACE-inibitore o un ARB o un inibitore diretto della renina
  • Ha proteine ​​urinarie maggiori o uguali a 1 grammo/24 ore
  • Ha ematuria (cellule del sangue presenti nelle urine)

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia renale diversa da IgAN
  • Ha una diagnosi di glomerulonefrite rapidamente progressiva
  • Ha una diagnosi di porpora di Henoch-Schonlein (vasculite IgA)
  • Ha una scarsa funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Ha conosciuto infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite C (HCV) o infezione da virus dell'epatite B (HBV)
  • Ha la pressione alta in corso
  • Trattati con corticosteroidi sistemici per più di 7 giorni o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
  • Ha ricevuto un trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco (DBT): Cemdisiran
I partecipanti hanno ricevuto cemdisiran, 600 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), una volta ogni 4 settimane (Q4W) in combinazione con il trattamento standard fino a un massimo di 38 settimane nel periodo DBT.
Droga: Cemdisiran
Cemdisiran è stato somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • ALN-CC5
Comparatore placebo: Periodo DBT: placebo
I partecipanti hanno ricevuto cemdisiran corrispondente al placebo, iniezione SC, Q4W in combinazione con il trattamento standard fino a un massimo di 38 settimane nel periodo DBT.
Droga: Placebo
Sono stati somministrati SC un volume corrispondente di soluzione salina normale (0,9% NaCl) di dosi di cemdisiran.
Sperimentale: Periodo DBT: Periodo da Cemdisiran a Open-Label Extension (OLE): Cemdisiran
I partecipanti che erano stati randomizzati a ricevere cemdisiran nel periodo DBT hanno continuato a ricevere cemdisiran, 600 mg, iniezione SC, Q4W in combinazione con il trattamento standard fino a un massimo di 88 settimane nel periodo di trattamento OLE.
Droga: Cemdisiran
Cemdisiran è stato somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • ALN-CC5
Comparatore placebo: Periodo DBT: da placebo a OLE Periodo: Cemdisiran
I partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere cemdisiran corrispondente al placebo nel periodo DBT hanno iniziato a ricevere cemdisiran, 600 mg, iniezione SC, Q4W in combinazione con il trattamento standard fino a un massimo di 88 settimane nel periodo di trattamento OLE.
Droga: Cemdisiran
Cemdisiran è stato somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • ALN-CC5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'UPCR misurato nelle urine delle 24 ore alla settimana 32
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
L'UPCR è un modo per valutare la quantità di proteine ​​nelle urine. L'analisi primaria per l'UPCR è stata eseguita utilizzando l'approccio MMRM (Mixed-Effect Model Repeated Measures). I rapporti delle medie geometriche (GM) sono stati ottenuti trasformando esponenzialmente all'indietro la media aritmetica della variazione nell'UPCR a 24 ore trasformato in log. L'errore standard della media (SEM) è stato calcolato come esponenziale (media della variazione dei dati trasformati in logaritmo) * (errore standard della variazione dei dati trasformati in logaritmo). Il rapporto GM aggiustato rispetto al basale e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% sono stati calcolati trasformando esponenzialmente all'indietro la media dei minimi quadrati (LS) basata sul modello e il corrispondente IC al 90%.
Riferimento alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della proteinuria nelle 24 ore alla settimana 32
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
La proteinuria è caratterizzata da alti livelli di proteine ​​nelle urine. La valutazione della proteinuria nelle 24 ore comprendeva la raccolta delle urine delle 24 ore per valutare l'escrezione proteica totale nelle 24 ore. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM. I rapporti GM sono stati ottenuti trasformando all'indietro esponenzialmente la media aritmetica della variazione delle proteine ​​urinarie delle 24 ore trasformate in log (UP). Il SEM è stato calcolato come exp (media della variazione dei dati trasformati in logaritmo) *(errore standard della variazione nei dati trasformati in logaritmo). Il rapporto GM aggiustato rispetto al basale e gli IC al 90% vengono calcolati trasformando esponenzialmente all'indietro le medie LS basate sul modello e il corrispondente IC al 90%.
Riferimento alla settimana 32
Percentuale di partecipanti con remissione clinica parziale alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
La remissione clinica parziale è stata definita come UP <1,0 g/24 ore.
Settimana 32
Percentuale di partecipanti con riduzione >50% della proteinuria nelle 24 ore alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Settimana 32
Variazione rispetto al basale dell'UPCR misurata in un'urina spot alla settimana 32
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
L'UPCR è stato calcolato dividendo il livello di proteine ​​in un test delle urine per il livello di creatinina. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM. I rapporti GM sono stati ottenuti trasformando all'indietro esponenzialmente la media aritmetica della variazione nell'UPCR spot trasformato in log. Il SEM è stato calcolato come exp (media della variazione dei dati trasformati in logaritmo) *(errore standard della variazione nei dati trasformati in logaritmo). Il rapporto GM aggiustato rispetto al basale e gli IC al 90% vengono calcolati trasformando esponenzialmente all'indietro le medie LS basate sul modello e il corrispondente IC al 90%.
Riferimento alla settimana 32
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'ematuria alla settimana 32
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
L’ematuria è la presenza di sangue nelle urine. È stata valutata l’ematuria da raccolte di urine spot per valutare l’effetto di cemdisiran sul decorso della malattia nei partecipanti. Il grado di ematuria è stato valutato mediante esame microscopico del sedimento urinario centrifugato (globuli rossi (RBC)/campo ad alto ingrandimento [hpf]) e mediante strisce reattive per urina.
Riferimento alla settimana 32
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 126 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Fino a 126 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALN-CC5-005
  • 2018-002716-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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