Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL u účastníků s PTSD (RECOVERY)

5. února 2025 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL u účastníků s PTSD užívaných denně před spaním (protokol č. TNX-CY-P302)

Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou, která bude zkoumat účinnost a bezpečnost TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tablety) – sublingvální formulace cyklobenzaprinu . Po úspěšném screeningu a randomizaci budou způsobilí pacienti mít telefonickou návštěvu v týdnu 2 a poté se pravidelně vracet na studijní kliniku na měsíční návštěvy za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Ashild Peters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let s diagnózou PTSD (diagnóza může být stanovena při screeningu)
  • Indexové trauma musí nastat do 9 let od screeningové návštěvy
  • K tomu muselo dojít, když byl pacientovi ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antidepresiv do 2 měsíců od výchozího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TNX-102 SL Tableta 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tablety užívané sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: TNX-102 SL
Pacienti budou užívat 2 tablety náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety cyklobenzaprinu s nízkou dávkou
  • Tonmya(R)
Komparátor placeba: Placebo SL tablety
2 x tablety placeba užívané sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo SL tablety
Pacienti budou užívat 2 tablety náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety placeba
  • Placebo tablety TNX-102 SL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre CAPS-5
Časové okno: 1. den, 12. týden
Koncovým bodem primární účinnosti je průměrná změna z výchozí hodnoty (den 1) v celkovém skóre CAPS-5 po 12 týdnech léčby. CAPS-5 je aktualizovaná a ověřená verze polostrukturovaného rozhovoru, který byl navržen tak, aby posoudil základní rysy PTSD, jak je definováno DSM-5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
1. den, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 1. den, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty (1. den) ve skóre CGI-S ve 12. týdnu. CGI-S rozmezí 1 (normální, vůbec nemocný) do 7 (mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty).
1. den, 12. týden
Měřítko postižení Sheehan (SDS)
Časové okno: 1. den, 12. týden
Změna z celkového počtu výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS) po 12 týdnech léčby porovnáním 5,6 mg léčebného ramene s placebem. SDS je dotazník pro vlastní hlášení, který byl navržen tak, aby posoudil pohled účastníka na míru, v jaké příznaky narušily práci/školu, společenský život/volnočasové aktivity a rodinný život/domácí povinnosti během předchozích dvou týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre 0 znamená, že pacient je nezměněn a skóre 30 znamená, že pacient je vysoce narušen.
1. den, 12. týden
Informační systém měření výsledků (PROMIS) narušení spánku narušení spánku
Časové okno: 1. den, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty (den 1) do 12. týdne v stupnici rušení spánku Promis. Promis spánek narušení spánku Krátká forma 8A se skládá z 8 otázek v 5-bodové stupnici (1 až 5), kde vyšší skóre naznačuje horší výsledek. Celkové skóre je hlášeno na rozmezí 8 až 40. Nezpracovaná skóre se přeměňuje na T-skóre na základě americké populace se skóre 50 jako průměrně se standardní odchylkou 10.
1. den, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNX-CY-P302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení