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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL bei Teilnehmern mit PTSD (RECOVERY)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL bei Teilnehmern mit PTBS, die täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden (Protokoll Nr. TNX-CY-P302)

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg Tabletten) – einer sublingualen Formulierung von Cyclobenzaprin – untersucht wird . Nach erfolgreichem Screening und Randomisierung erhalten geeignete Patienten in Woche 2 einen Telefonbesuch und kehren dann regelmäßig für monatliche Besuche zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit in die Studienklinik zurück.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Ashild Peters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit der Diagnose PTBS (Diagnose kann beim Screening gestellt werden)
  • Das Indextrauma muss innerhalb von 9 Jahren nach dem Screening-Besuch aufgetreten sein
  • Muss aufgetreten sein, als der Patient ≥ 18 Jahre alt war

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antidepressiva innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TNX-102 SL Tablette 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg Tabletten, 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual eingenommen.
Arzneimittel: TNX-102 SL
Die Patienten nehmen ab Tag 1 12 Wochen lang 2 Tabletten des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ein
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Cyclobenzaprin-Sublingualtabletten
  • Tonmya(R)
Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
2 x Placebo-Tabletten, die 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo SL-Tabletten
Die Patienten nehmen ab Tag 1 12 Wochen lang 2 Tabletten des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ein
Andere Namen:
  • Placebo-Sublingualtabletten
  • TNX-102 SL Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von CAPS-5
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) im Gesamt-CAPS-5-Score nach 12 Wochen der Behandlung. Der CAPS-5 ist eine aktualisierte und validierte Version eines halbstrukturierten Interviews, das die wesentlichen Merkmale von PTBS gemäß den DSM-5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hinweist.
Tag 1, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck von Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Die Änderung von Ausgangswert (Tag 1) im CGI-S-Score in Woche 12. CGI-S reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den äußerst kranken Patienten).
Tag 1, Woche 12
Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Änderung von der Ausgangswerte in der Sheehan Disability Scale (SDS) Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen Behandlung im Vergleich des 5,6 -mg -Behandlungsarms mit Placebo. Der SDS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Sicht des Teilnehmers beurteilen sollte, inwieweit die Symptome die Arbeit/Schule, soziale Lebens-/Freizeitaktivitäten und die Aufgaben des Familienlebens/zu Hause in den letzten zwei Wochen gestört haben. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass der Patient nicht beeinträchtigt ist und eine Punktzahl von 30 bedeutet, dass der Patient stark beeinträchtigt ist.
Tag 1, Woche 12
PROMIS-MESSIONED-MESSUNGSMESSUNGSSYSTEM (Patienten) Schlafstörung (Promis)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Wechseln Sie von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 in der Promis Sleep Störungskala. Die Kurzform 8a der PROMIS Sleep Störung besteht aus 8 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl wird auf einem Bereich von 8 bis 40 angegeben. Rohwerte werden basierend auf der US-Bevölkerung in T-Scores mit einer Punktzahl von 50 als Durchschnitt mit einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Tag 1, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNX-CY-P302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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