Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL u účastníků s PTSD (RECOVERY)

5. února 2025 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL u účastníků s PTSD užívaných denně před spaním (protokol č. TNX-CY-P302)

Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou, která bude zkoumat účinnost a bezpečnost TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tablety) – sublingvální formulace cyklobenzaprinu . Po úspěšném screeningu a randomizaci budou způsobilí pacienti mít telefonickou návštěvu v týdnu 2 a poté se pravidelně vracet na studijní kliniku na měsíční návštěvy za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Ashild Peters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let s diagnózou PTSD (diagnóza může být stanovena při screeningu)
  • Indexové trauma musí nastat do 9 let od screeningové návštěvy
  • K tomu muselo dojít, když byl pacientovi ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antidepresiv do 2 měsíců od výchozího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNX-102 SL Tableta 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tablety užívané sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: TNX-102 SL
Pacienti budou užívat 2 tablety náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety cyklobenzaprinu s nízkou dávkou
  • Tonmya(R)
Komparátor placeba: Placebo SL tablety
2 x tablety placeba užívané sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo SL tablety
Pacienti budou užívat 2 tablety náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety placeba
  • Placebo tablety TNX-102 SL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre CAPS-5
Časové okno: 1. den, 12. týden
Koncovým bodem primární účinnosti je průměrná změna z výchozí hodnoty (den 1) v celkovém skóre CAPS-5 po 12 týdnech léčby. CAPS-5 je aktualizovaná a ověřená verze polostrukturovaného rozhovoru, který byl navržen tak, aby posoudil základní rysy PTSD, jak je definováno DSM-5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
1. den, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 1. den, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty (1. den) ve skóre CGI-S ve 12. týdnu. CGI-S rozmezí 1 (normální, vůbec nemocný) do 7 (mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty).
1. den, 12. týden
Měřítko postižení Sheehan (SDS)
Časové okno: 1. den, 12. týden
Změna z celkového počtu výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS) po 12 týdnech léčby porovnáním 5,6 mg léčebného ramene s placebem. SDS je dotazník pro vlastní hlášení, který byl navržen tak, aby posoudil pohled účastníka na míru, v jaké příznaky narušily práci/školu, společenský život/volnočasové aktivity a rodinný život/domácí povinnosti během předchozích dvou týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre 0 znamená, že pacient je nezměněn a skóre 30 znamená, že pacient je vysoce narušen.
1. den, 12. týden
Informační systém měření výsledků (PROMIS) narušení spánku narušení spánku
Časové okno: 1. den, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty (den 1) do 12. týdne v stupnici rušení spánku Promis. Promis spánek narušení spánku Krátká forma 8A se skládá z 8 otázek v 5-bodové stupnici (1 až 5), kde vyšší skóre naznačuje horší výsledek. Celkové skóre je hlášeno na rozmezí 8 až 40. Nezpracovaná skóre se přeměňuje na T-skóre na základě americké populace se skóre 50 jako průměrně se standardní odchylkou 10.
1. den, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-P302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na TNX-102 SL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit