Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TNX-102 SL u uczestników z zespołem stresu pourazowego (RECOVERY)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TNX-102 SL u uczestników z zespołem stresu pourazowego przyjmowanego codziennie przed snem (Protokół nr TNX-CY-P302)

Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką, które zbada skuteczność i bezpieczeństwo TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletki) - podjęzykowej postaci cyklobenzapryny . Po pomyślnym badaniu przesiewowym i randomizacji kwalifikujący się pacjenci będą mieli wizytę telefoniczną w 2. tygodniu, a następnie będą regularnie powracać do kliniki badawczej na comiesięczne wizyty w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Ashild Peters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem PTSD (diagnozę można postawić podczas badania przesiewowego)
  • Indeks urazu musiał wystąpić w ciągu 9 lat od wizyty przesiewowej
  • Musi wystąpić, gdy pacjent ma ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zażywanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TNX-102 SL Tabletka 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg Tabletki przyjmowane podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: TNX-102 SL
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 2 tabletki losowo przydzielonego badanego leku, począwszy od dnia 1. przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe o małej dawce cyklobenzapryny
  • Tonmya(R)
Komparator placebo: Tabletki placebo SL
2 tabletki placebo przyjmowane podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: Tabletki placebo SL
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 2 tabletki losowo przydzielonego badanego leku, począwszy od dnia 1. przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe placebo
  • Tabletki placebo TNX-102 SL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku CAPS-5
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) w całkowitych wyniku CAPS-5 po 12 tygodniach leczenia. CAPS-5 to zaktualizowana i zatwierdzona wersja częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, który został zaprojektowany w celu oceny podstawowych cech PTSD zgodnie z definicją DSM-5. Całkowity wynik wynosi od 0 do 80, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
Dzień 1, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne globalne wrażenie ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) w wyniku CGI-S w 12. tygodniu. CGI-S wahają się od 1 (normalne, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów).
Dzień 1, tydzień 12
Skala inwalidzka Sheehan (SDS)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w Sheehan Całkowity wynik (SDS) po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z ramieniem leczenia 5,6 mg z placebo. SDS jest kwestionariuszem samoopisu, który został zaprojektowany w celu oceny poglądu uczestnika na stopień, w jakim objawy zakłóciły pracę/szkołę, zajęcia społeczne/rekreacyjne oraz obowiązki związane z życiem rodzinnym/domowym w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wynik wynosi od 0 do 30. Wynik 0 oznacza, że ​​pacjent nie jest w stanie, a wynik 30 oznacza, że ​​pacjent jest wysoce upośledzony.
Dzień 1, tydzień 12
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Zakłócenia snu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Zmiana z wartości wyjściowej (dzień 1) na 12 tygodnia w skali zakłóceń snu. Krótka forma 8a zakłócenia snu, składa się z 8 pytań w 5-punktowej skali (1 do 5), w których wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Całkowity wynik odnotowano w zakresie od 8 do 40. Surowe wyniki są przekształcane w wyniki T w oparciu o populację USA z wynikiem 50 jako średniej przy odchyleniu standardowym 10.
Dzień 1, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNX-CY-P302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami