Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aktivních připomenutí a motivačních technik na ústní hygienu a zdraví dásní u ortodontických pacientů

8. září 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Účinky aktivních připomenutí a motivačních technik na ústní hygienu a zdraví dásní u ortodontických pacientů: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude porovnávat používání připomenutí pomocí textových zpráv s vícenásobnými osobními sezeními s pokyny pro ústní hygienu a motivací ke zlepšení měření ústní hygieny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ortodontická léčba (tj. rovnátka) ztěžuje udržování dobré ústní hygieny. Účelem této výzkumné studie je porovnat používání připomenutí pomocí textových zpráv s vícenásobnými osobními sezeními s pokyny pro ústní hygienu a motivací ke zlepšení měření ústní hygieny. Účast v této studii bude trvat až 6 měsíců a bude sestávat ze 4 studijních návštěv na ortodontické klinice VCU, které jsou zároveň pravidelnými návštěvami za účelem léčby. Během těchto návštěv budou provedena měření k posouzení orálního zdraví účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin, které mohou zahrnovat přijímání různých typů textových zpráv, opakovaných instrukcí pro ústní hygienu nebo obojí, případně ani jedno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 11–20 let, kteří mají vlastní mobilní zařízení
  2. Pacienti mají mobilní tarif, který jim umožňuje přijímat textové zprávy bez dalších nákladů
  3. Pacienti, kteří podstoupí léčbu plnými fixními aparáty

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s významnou lékařskou nebo zubní anamnézou, včetně pacientů s poruchami krvácení, které by vyžadovaly antibiotickou profylaxi
  2. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Žádné zprávy ani pokyny pro ústní hygienu
Experimentální: Připomenutí textových zpráv
Standardizovaný text připomínající pacientům, aby si čistili zuby, bude zasílán ve čtvrtek v 17:15
Behaviorální: Pokyny pro ústní hygienu
Instrukce a motivace ústní hygieny
Aktivní komparátor: Pokyny pro osobní ústní hygienu
Instrukce a motivace ústní hygieny při návštěvě
Behaviorální: Pokyny pro ústní hygienu
Instrukce a motivace ústní hygieny
Experimentální: Textové zprávy a osobní pokyny
standardizovaný text připomínající pacientům, aby si čistili zuby, bude zasílán ve čtvrtek v 17:15 a pokyny k ústní hygieně a motivace při návštěvě
Behaviorální: Pokyny pro ústní hygienu
Instrukce a motivace ústní hygieny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu krvácení o 3 položkách (BI)
Časové okno: První návštěva za 4-6 týdnů
Zubní zkoušející pozorování krvácení dásní během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby. Hodnocení jsou 0 = nepřítomnost krvácení po 30 sekundách, 1 = krvácení pozorované po 30 sekundách, 2 = okamžité krvácení
První návštěva za 4-6 týdnů
Změna indexu krvácení o 3 položkách (BI)
Časové okno: 4 - 6 týdnů až 8 - 12 týdnů
Zubní zkoušející pozorování krvácení dásní během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby. Hodnocení jsou 0 = nepřítomnost krvácení po 30 sekundách, 1 = krvácení pozorované po 30 sekundách, 2 = okamžité krvácení
4 - 6 týdnů až 8 - 12 týdnů
Změna indexu krvácení o 3 položkách (BI)
Časové okno: 8 - 12 týdnů až 12 - 18 týdnů
Zubní zkoušející pozorování krvácení dásní během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby. Hodnocení jsou 0 = nepřítomnost krvácení po 30 sekundách, 1 = krvácení pozorované po 30 sekundách, 2 = okamžité krvácení
8 - 12 týdnů až 12 - 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 5položkovém modifikovaném gingiválním indexu (MGI)
Časové okno: První návštěva za 4-6 týdnů
Zubní lékař pozorování zánětu během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby. Hodnocení jsou 0 = nepřítomnost zánětu, 1 = mírný zánět (marginální nebo papilární jednotka), 2 = mírný zánět (celá marginální a papilární jednotka), 3 = středně těžký zánět, 4 = těžký zánět
První návštěva za 4-6 týdnů
Změna v 5položkovém modifikovaném gingiválním indexu (MGI)
Časové okno: 4 - 6 týdnů až 8 - 12 týdnů
Zubní lékař pozorování zánětu během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby. Hodnocení jsou 0 = nepřítomnost zánětu, 1 = mírný zánět (marginální nebo papilární jednotka), 2 = mírný zánět (celá marginální a papilární jednotka), 3 = středně těžký zánět, 4 = těžký zánět
4 - 6 týdnů až 8 - 12 týdnů
Změna v 5položkovém modifikovaném gingiválním indexu (MGI)
Časové okno: 8 - 12 týdnů až 12 - 18 týdnů
Zubní lékař pozorování zánětu během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby. Hodnocení jsou 0 = nepřítomnost zánětu, 1 = mírný zánět (marginální nebo papilární jednotka), 2 = mírný zánět (celá marginální a papilární jednotka), 3 = středně těžký zánět, 4 = těžký zánět
8 - 12 týdnů až 12 - 18 týdnů
Změna indexu plaku (PI) u 6 položek
Časové okno: První návštěva za 4-6 týdnů
Zubař pozorování plaku během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby. Hodnocení jsou 0 = žádný plak, 1 = nespojitý pruh plaku na okraji dásně, 2 = souvislý pruh plaku až 1 mm na okraji dásně, 3 = pruh plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu, 4 = plak pokrývající 1/3 až 2/3 povrchu, 5 = plak pokrývající 2/3 nebo více povrchu
První návštěva za 4-6 týdnů
Změna indexu plaku (PI) u 6 položek
Časové okno: 4 - 6 týdnů až 8 - 12 týdnů
Zubař pozorování plaku během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby. Hodnocení jsou 0 = žádný plak, 1 = nespojitý pruh plaku na okraji dásně, 2 = souvislý pruh plaku až 1 mm na okraji dásně, 3 = pruh plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu, 4 = plak pokrývající 1/3 až 2/3 povrchu, 5 = plak pokrývající 2/3 nebo více povrchu
4 - 6 týdnů až 8 - 12 týdnů
Změna indexu plaku (PI) u 6 položek
Časové okno: 8 - 12 týdnů až 12 - 18 týdnů
Zubař pozorování plaku během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby. Hodnocení jsou 0 = žádný plak, 1 = nespojitý pruh plaku na okraji dásně, 2 = souvislý pruh plaku až 1 mm na okraji dásně, 3 = pruh plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu, 4 = plak pokrývající 1/3 až 2/3 povrchu, 5 = plak pokrývající 2/3 nebo více povrchu
8 - 12 týdnů až 12 - 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shroff Bhavna, DDS, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20014910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení