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Auswirkungen aktiver Erinnerungen und Motivationstechniken auf die Mundhygiene und die Zahnfleischgesundheit bei kieferorthopädischen Patienten

8. September 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Auswirkungen aktiver Erinnerungen und Motivationstechniken auf die Mundhygiene und die Zahnfleischgesundheit bei kieferorthopädischen Patienten: eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wird die Verwendung von SMS-Erinnerungen mit mehreren persönlichen Sitzungen mit Mundhygieneanweisungen und Motivation zur Verbesserung der Mundhygienemessungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kieferorthopädische Behandlung (d. h. Zahnspangen) machen es schwierig, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Verwendung von SMS-Erinnerungen mit mehreren persönlichen Sitzungen mit Anweisungen zur Mundhygiene und Motivation zur Verbesserung der Mundhygienemessungen zu vergleichen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 6 Monate und besteht aus 4 Studienbesuchen in der VCU-Klinik für Kieferorthopädie, bei denen es sich auch um regelmäßige Besuche zur Behandlung handelt. Während dieser Besuche werden Messungen zur Beurteilung der Mundgesundheit der Teilnehmer durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet, die den Empfang verschiedener Arten von Textnachrichten, wiederholte persönliche Anweisungen zur Mundhygiene oder beides oder keines von beiden umfassen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 11–20-Jährige, die über ein eigenes Mobilgerät verfügen
  2. Patienten verfügen über einen Mobilfunktarif, der es ihnen ermöglicht, ohne zusätzliche Kosten Textnachrichten zu empfangen
  3. Patienten, die sich einer Behandlung mit vollständig festsitzenden Apparaturen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erheblicher medizinischer oder zahnärztlicher Vorgeschichte, einschließlich Patienten mit Blutungsstörungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern würden
  2. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Nachrichten oder Anweisungen zur Mundhygiene
Experimental: SMS-Erinnerungen
Donnerstags um 17:15 Uhr wird ein standardisierter Text zur Erinnerung an das Zähneputzen verschickt
Verhalten: Anweisungen zur Mundhygiene
Anweisungen und Motivation zur Mundhygiene
Aktiver Komparator: Persönliche Anweisungen zur Mundhygiene
Anweisungen zur Mundhygiene und Motivation während des Besuchs
Verhalten: Anweisungen zur Mundhygiene
Anweisungen und Motivation zur Mundhygiene
Experimental: Textnachrichten und persönliche Anweisungen
Donnerstags um 17:15 Uhr wird ein standardisierter Text verschickt, der die Patienten an das Zähneputzen erinnert, sowie Anweisungen zur Mundhygiene und Motivation während des Besuchs
Verhalten: Anweisungen zur Mundhygiene
Anweisungen und Motivation zur Mundhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 3-Punkte-Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: Erstbesuch nach 4 – 6 Wochen
Der zahnärztliche Untersucher beobachtet Zahnfleischbluten während der Untersuchung, nachdem die Drähte entfernt wurden und der Teilnehmer die Zähne geputzt hat. Die Bewertungen lauten: 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden, 1 = Blutung nach 30 Sekunden beobachtet, 2 = sofortige Blutung
Erstbesuch nach 4 – 6 Wochen
Änderung des 3-Punkte-Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: 4 - 6 Wochen bis 8 - 12 Wochen
Der zahnärztliche Untersucher beobachtet Zahnfleischbluten während der Untersuchung, nachdem die Drähte entfernt wurden und der Teilnehmer die Zähne geputzt hat. Die Bewertungen lauten: 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden, 1 = Blutung nach 30 Sekunden beobachtet, 2 = sofortige Blutung
4 - 6 Wochen bis 8 - 12 Wochen
Änderung des 3-Punkte-Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: 8 - 12 Wochen bis 12 - 18 Wochen
Der zahnärztliche Untersucher beobachtet Zahnfleischbluten während der Untersuchung, nachdem die Drähte entfernt wurden und der Teilnehmer die Zähne geputzt hat. Die Bewertungen lauten: 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden, 1 = Blutung nach 30 Sekunden beobachtet, 2 = sofortige Blutung
8 - 12 Wochen bis 12 - 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 5-Punkte-modifizierten Gingiva-Index (MGI)
Zeitfenster: Erstbesuch nach 4 – 6 Wochen
Der zahnärztliche Untersucher beobachtet die Entzündung während der Untersuchung, nachdem die Drähte entfernt wurden und der Teilnehmer die Zähne geputzt hat. Die Bewertungen lauten: 0 = Keine Entzündung, 1 = Leichte Entzündung (Rand- oder Papilleneinheit), 2 = Leichte Entzündung (gesamte Rand- und Papillareinheit), 3 = Mäßige Entzündung, 4 = Schwere Entzündung
Erstbesuch nach 4 – 6 Wochen
Änderung des 5-Punkte-modifizierten Gingiva-Index (MGI)
Zeitfenster: 4 - 6 Wochen bis 8 - 12 Wochen
Der zahnärztliche Untersucher beobachtet die Entzündung während der Untersuchung, nachdem die Drähte entfernt wurden und der Teilnehmer die Zähne geputzt hat. Die Bewertungen lauten: 0 = Keine Entzündung, 1 = Leichte Entzündung (Rand- oder Papilleneinheit), 2 = Leichte Entzündung (gesamte Rand- und Papillareinheit), 3 = Mäßige Entzündung, 4 = Schwere Entzündung
4 - 6 Wochen bis 8 - 12 Wochen
Änderung des 5-Punkte-modifizierten Gingiva-Index (MGI)
Zeitfenster: 8 - 12 Wochen bis 12 - 18 Wochen
Der zahnärztliche Untersucher beobachtet die Entzündung während der Untersuchung, nachdem die Drähte entfernt wurden und der Teilnehmer die Zähne geputzt hat. Die Bewertungen lauten: 0 = Keine Entzündung, 1 = Leichte Entzündung (Rand- oder Papilleneinheit), 2 = Leichte Entzündung (gesamte Rand- und Papillareinheit), 3 = Mäßige Entzündung, 4 = Schwere Entzündung
8 - 12 Wochen bis 12 - 18 Wochen
Änderung des 6-Punkte-Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Erstbesuch nach 4 – 6 Wochen
Beobachtung von Plaque durch den zahnärztlichen Untersucher während der Untersuchung, nachdem die Drähte entfernt wurden und der Teilnehmer die Zähne geputzt hat. Die Bewertungen sind 0 = keine Plaque, 1 = diskontinuierliches Plaqueband am Zahnfleischrand, 2 = bis zu 1 mm durchgehendes Plaqueband am Zahnfleischrand, 3 = Plaqueband breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Oberfläche, 4=Plaque bedeckt zwischen 1/3 und 2/3 der Oberfläche, 5=Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Oberfläche
Erstbesuch nach 4 – 6 Wochen
Änderung des 6-Punkte-Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 4 - 6 Wochen bis 8 - 12 Wochen
Beobachtung von Plaque durch den zahnärztlichen Untersucher während der Untersuchung, nachdem die Drähte entfernt wurden und der Teilnehmer die Zähne geputzt hat. Die Bewertungen sind 0 = keine Plaque, 1 = diskontinuierliches Plaqueband am Zahnfleischrand, 2 = bis zu 1 mm durchgehendes Plaqueband am Zahnfleischrand, 3 = Plaqueband breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Oberfläche, 4=Plaque bedeckt zwischen 1/3 und 2/3 der Oberfläche, 5=Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Oberfläche
4 - 6 Wochen bis 8 - 12 Wochen
Änderung des 6-Punkte-Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 8 - 12 Wochen bis 12 - 18 Wochen
Beobachtung von Plaque durch den zahnärztlichen Untersucher während der Untersuchung, nachdem die Drähte entfernt wurden und der Teilnehmer die Zähne geputzt hat. Die Bewertungen sind 0 = keine Plaque, 1 = diskontinuierliches Plaqueband am Zahnfleischrand, 2 = bis zu 1 mm durchgehendes Plaqueband am Zahnfleischrand, 3 = Plaqueband breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Oberfläche, 4=Plaque bedeckt zwischen 1/3 und 2/3 der Oberfläche, 5=Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Oberfläche
8 - 12 Wochen bis 12 - 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shroff Bhavna, DDS, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20014910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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