Účinky aktivních připomenutí a motivačních technik na ústní hygienu a zdraví dásní u ortodontických pacientů
8. září 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účinky aktivních připomenutí a motivačních technik na ústní hygienu a zdraví dásní u ortodontických pacientů: Randomizovaná klinická studie
Tato studie bude porovnávat používání připomenutí pomocí textových zpráv s vícenásobnými osobními sezeními s pokyny pro ústní hygienu a motivací ke zlepšení měření ústní hygieny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortodontická léčba (tj.
rovnátka) ztěžuje udržování dobré ústní hygieny.
Účelem této výzkumné studie je porovnat používání připomenutí pomocí textových zpráv s vícenásobnými osobními sezeními s pokyny pro ústní hygienu a motivací ke zlepšení měření ústní hygieny.
Účast v této studii bude trvat až 6 měsíců a bude sestávat ze 4 studijních návštěv na ortodontické klinice VCU, které jsou zároveň pravidelnými návštěvami za účelem léčby.
Během těchto návštěv budou provedena měření k posouzení orálního zdraví účastníků.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin, které mohou zahrnovat přijímání různých typů textových zpráv, opakovaných instrukcí pro ústní hygienu nebo obojí, případně ani jedno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 11–20 let, kteří mají vlastní mobilní zařízení
- Pacienti mají mobilní tarif, který jim umožňuje přijímat textové zprávy bez dalších nákladů
- Pacienti, kteří podstoupí léčbu plnými fixními aparáty
Kritéria vyloučení:
- pacienti s významnou lékařskou nebo zubní anamnézou, včetně pacientů s poruchami krvácení, které by vyžadovaly antibiotickou profylaxi
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádné zprávy ani pokyny pro ústní hygienu
|
|
|
Experimentální: Připomenutí textových zpráv
Standardizovaný text připomínající pacientům, aby si čistili zuby, bude zasílán ve čtvrtek v 17:15
|
Instrukce a motivace ústní hygieny
|
|
Aktivní komparátor: Pokyny pro osobní ústní hygienu
Instrukce a motivace ústní hygieny při návštěvě
|
Instrukce a motivace ústní hygieny
|
|
Experimentální: Textové zprávy a osobní pokyny
standardizovaný text připomínající pacientům, aby si čistili zuby, bude zasílán ve čtvrtek v 17:15 a pokyny k ústní hygieně a motivace při návštěvě
|
Instrukce a motivace ústní hygieny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu krvácení o 3 položkách (BI)
Časové okno: První návštěva za 4-6 týdnů
|
Zubní zkoušející pozorování krvácení dásní během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby.
Hodnocení jsou 0 = nepřítomnost krvácení po 30 sekundách, 1 = krvácení pozorované po 30 sekundách, 2 = okamžité krvácení
|
První návštěva za 4-6 týdnů
|
|
Změna indexu krvácení o 3 položkách (BI)
Časové okno: 4 - 6 týdnů až 8 - 12 týdnů
|
Zubní zkoušející pozorování krvácení dásní během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby.
Hodnocení jsou 0 = nepřítomnost krvácení po 30 sekundách, 1 = krvácení pozorované po 30 sekundách, 2 = okamžité krvácení
|
4 - 6 týdnů až 8 - 12 týdnů
|
|
Změna indexu krvácení o 3 položkách (BI)
Časové okno: 8 - 12 týdnů až 12 - 18 týdnů
|
Zubní zkoušející pozorování krvácení dásní během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby.
Hodnocení jsou 0 = nepřítomnost krvácení po 30 sekundách, 1 = krvácení pozorované po 30 sekundách, 2 = okamžité krvácení
|
8 - 12 týdnů až 12 - 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 5položkovém modifikovaném gingiválním indexu (MGI)
Časové okno: První návštěva za 4-6 týdnů
|
Zubní lékař pozorování zánětu během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby.
Hodnocení jsou 0 = nepřítomnost zánětu, 1 = mírný zánět (marginální nebo papilární jednotka), 2 = mírný zánět (celá marginální a papilární jednotka), 3 = středně těžký zánět, 4 = těžký zánět
|
První návštěva za 4-6 týdnů
|
|
Změna v 5položkovém modifikovaném gingiválním indexu (MGI)
Časové okno: 4 - 6 týdnů až 8 - 12 týdnů
|
Zubní lékař pozorování zánětu během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby.
Hodnocení jsou 0 = nepřítomnost zánětu, 1 = mírný zánět (marginální nebo papilární jednotka), 2 = mírný zánět (celá marginální a papilární jednotka), 3 = středně těžký zánět, 4 = těžký zánět
|
4 - 6 týdnů až 8 - 12 týdnů
|
|
Změna v 5položkovém modifikovaném gingiválním indexu (MGI)
Časové okno: 8 - 12 týdnů až 12 - 18 týdnů
|
Zubní lékař pozorování zánětu během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby.
Hodnocení jsou 0 = nepřítomnost zánětu, 1 = mírný zánět (marginální nebo papilární jednotka), 2 = mírný zánět (celá marginální a papilární jednotka), 3 = středně těžký zánět, 4 = těžký zánět
|
8 - 12 týdnů až 12 - 18 týdnů
|
|
Změna indexu plaku (PI) u 6 položek
Časové okno: První návštěva za 4-6 týdnů
|
Zubař pozorování plaku během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby.
Hodnocení jsou 0 = žádný plak, 1 = nespojitý pruh plaku na okraji dásně, 2 = souvislý pruh plaku až 1 mm na okraji dásně, 3 = pruh plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu, 4 = plak pokrývající 1/3 až 2/3 povrchu, 5 = plak pokrývající 2/3 nebo více povrchu
|
První návštěva za 4-6 týdnů
|
|
Změna indexu plaku (PI) u 6 položek
Časové okno: 4 - 6 týdnů až 8 - 12 týdnů
|
Zubař pozorování plaku během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby.
Hodnocení jsou 0 = žádný plak, 1 = nespojitý pruh plaku na okraji dásně, 2 = souvislý pruh plaku až 1 mm na okraji dásně, 3 = pruh plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu, 4 = plak pokrývající 1/3 až 2/3 povrchu, 5 = plak pokrývající 2/3 nebo více povrchu
|
4 - 6 týdnů až 8 - 12 týdnů
|
|
Změna indexu plaku (PI) u 6 položek
Časové okno: 8 - 12 týdnů až 12 - 18 týdnů
|
Zubař pozorování plaku během vyšetření poté, co byly odstraněny dráty a účastník si vyčistil zuby.
Hodnocení jsou 0 = žádný plak, 1 = nespojitý pruh plaku na okraji dásně, 2 = souvislý pruh plaku až 1 mm na okraji dásně, 3 = pruh plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu, 4 = plak pokrývající 1/3 až 2/3 povrchu, 5 = plak pokrývající 2/3 nebo více povrchu
|
8 - 12 týdnů až 12 - 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shroff Bhavna, DDS, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20014910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .