Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aktive påmindelser og motiverende teknikker på mundhygiejne og tandkødssundhed hos ortodontiske patienter

8. september 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Effekter af aktive påmindelser og motiverende teknikker på mundhygiejne og tandkødssundhed hos ortodontiske patienter: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​SMS-påmindelser versus flere personlige sessioner med mundhygiejneinstruktioner og motivation for at forbedre mundhygiejnemålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ortodontisk behandling (dvs. seler) gør det svært at holde en god mundhygiejne. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne brugen af ​​SMS-påmindelser versus flere personlige sessioner med mundhygiejneinstruktioner og motivation til at forbedre mundhygiejnemålinger. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til 6 måneder og vil bestå af 4 studiebesøg på VCU Ortodontisk klinik, som også er regelmæssige besøg til behandling. Målinger for at vurdere deltagerens mundsundhed vil blive taget under disse besøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 4 grupper, som kan omfatte modtagelse af forskellige typer tekstbeskeder, gentagne personlige mundhygiejneinstruktioner eller begge dele eller ingen af ​​dem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 11-20, der har deres egen mobilenhed
  2. Patienter har mobilplan, der giver dem mulighed for at modtage tekstbeskeder uden ekstra omkostninger
  3. Patienter, der vil gennemgå behandling med fuldt faste apparater

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med betydelig sygehistorie eller tandlægehistorie, herunder patienter med blødningsforstyrrelser, der ville kræve antibiotikaprofylakse
  2. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Ingen beskeder eller mundhygiejneinstruktioner
Eksperimentel: SMS-påmindelser
Standardiseret tekst, der minder patienter om at børste tænder, sendes kl. 17.15 om torsdagen
Adfærdsmæssigt: Mundhygiejne instruktioner
Mundhygiejnevejledning og motivation
Aktiv komparator: In-person mundhygiejneinstruktioner
Mundhygiejneinstruktioner og motivation under besøg
Adfærdsmæssigt: Mundhygiejne instruktioner
Mundhygiejnevejledning og motivation
Eksperimentel: SMS-beskeder og personlige instruktioner
standardiseret tekst, der minder patienter om at børste tænder, sendes kl. 17.15 om torsdagen og mundhygiejneinstruktioner og motivation under besøget
Adfærdsmæssigt: Mundhygiejne instruktioner
Mundhygiejnevejledning og motivation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 3-element blødningsindeks (BI)
Tidsramme: Indledende besøg til 4 - 6 uger
Tandlæge observation af tandkødsblødning under undersøgelse efter ledninger er fjernet og deltager har børstet tænder. Bedømmelser er 0 = fravær af blødning efter 30 sekunder, 1 = blødning observeret efter 30 sekunder, 2 = øjeblikkelig blødning
Indledende besøg til 4 - 6 uger
Ændring i 3-element blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 4 - 6 uger til 8 - 12 uger
Tandlæge observation af tandkødsblødning under undersøgelse efter ledninger er fjernet og deltager har børstet tænder. Bedømmelser er 0 = fravær af blødning efter 30 sekunder, 1 = blødning observeret efter 30 sekunder, 2 = øjeblikkelig blødning
4 - 6 uger til 8 - 12 uger
Ændring i 3-element blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 8 - 12 uger til 12 - 18 uger
Tandlæge observation af tandkødsblødning under undersøgelse efter ledninger er fjernet og deltager har børstet tænder. Bedømmelser er 0 = fravær af blødning efter 30 sekunder, 1 = blødning observeret efter 30 sekunder, 2 = øjeblikkelig blødning
8 - 12 uger til 12 - 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 5-elements Modified Gingival Index (MGI)
Tidsramme: Indledende besøg til 4 - 6 uger
Tandlæge observation af betændelse under undersøgelse efter at ledninger er fjernet og deltager har børstet tænder. Bedømmelserne er 0=Fravær af betændelse, 1=Mild inflammation (marginal eller papillær enhed), 2=Mild inflammation (hele marginale og papillære enhed), 3=Moderat inflammation, 4=alvorlig inflammation
Indledende besøg til 4 - 6 uger
Ændring i 5-elements Modified Gingival Index (MGI)
Tidsramme: 4 - 6 uger til 8 - 12 uger
Tandlæge observation af betændelse under undersøgelse efter at ledninger er fjernet og deltager har børstet tænder. Bedømmelserne er 0=Fravær af betændelse, 1=Mild inflammation (marginal eller papillær enhed), 2=Mild inflammation (hele marginale og papillære enhed), 3=Moderat inflammation, 4=alvorlig inflammation
4 - 6 uger til 8 - 12 uger
Ændring i 5-elements Modified Gingival Index (MGI)
Tidsramme: 8 - 12 uger til 12 - 18 uger
Tandlæge observation af betændelse under undersøgelse efter at ledninger er fjernet og deltager har børstet tænder. Bedømmelserne er 0=Fravær af betændelse, 1=Mild inflammation (marginal eller papillær enhed), 2=Mild inflammation (hele marginale og papillære enhed), 3=Moderat inflammation, 4=alvorlig inflammation
8 - 12 uger til 12 - 18 uger
Ændring i 6 punkter Plaque index (PI)
Tidsramme: Indledende besøg til 4 - 6 uger
Tandlæge observation af plak under undersøgelse efter ledninger er blevet fjernet og deltager har børstet tænder. Bedømmelsen er 0= ingen plak, 1=Diskontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden, 2=Op til 1 mm kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden, 3=Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen, 4=Plaque, der dækker mellem 1/3 og 2/3 af overfladen, 5=Plaque, der dækker 2/3 eller mere af overfladen
Indledende besøg til 4 - 6 uger
Ændring i 6 punkter Plaque index (PI)
Tidsramme: 4 - 6 uger til 8 - 12 uger
Tandlæge observation af plak under undersøgelse efter ledninger er blevet fjernet og deltager har børstet tænder. Bedømmelsen er 0= ingen plak, 1=Diskontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden, 2=Op til 1 mm kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden, 3=Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen, 4=Plaque, der dækker mellem 1/3 og 2/3 af overfladen, 5=Plaque, der dækker 2/3 eller mere af overfladen
4 - 6 uger til 8 - 12 uger
Ændring i 6 punkter Plaque index (PI)
Tidsramme: 8 - 12 uger til 12 - 18 uger
Tandlæge observation af plak under undersøgelse efter ledninger er blevet fjernet og deltager har børstet tænder. Bedømmelsen er 0= ingen plak, 1=Diskontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden, 2=Op til 1 mm kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden, 3=Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen, 4=Plaque, der dækker mellem 1/3 og 2/3 af overfladen, 5=Plaque, der dækker 2/3 eller mere af overfladen
8 - 12 uger til 12 - 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shroff Bhavna, DDS, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20014910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger