Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické ultrazvukové vyšetření pro redukci benigních biopsií prsu s použitím optické tomografie naváděné US

5. září 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Zlepšení diagnostického ultrazvuku pro redukci benigních biopsií prsu pomocí optické tomografie naváděné US

Ultrazvukem řízená difuzní optická tomografie (DOT) prokázala svou potenciální roli při rozlišování maligních a benigních abnormalit prsu a při predikci a sledování odpovědi neoadjuvantní chemoterapie (NAC) rakoviny prsu. Tento unikátní přístup využívá komerční ultrazvukový (US) převodník a blízké infračervené (NIR) optické zobrazovací senzory namontované na ruční US sondě. Pro lokalizaci lézí se používá společně registrovaný US a pro zobrazení vaskularity související s nádorem se používají optické senzory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
298

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let s ultrazvukově viditelnými abnormalitami prsu (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C a 5) doporučené pro ultrazvukem řízenou biopsii jádrové jehly nebo aspiraci jemnou jehlou

    *Všimněte si, že zatímco hodnocení BI-RADS 3 je pravděpodobně benigní, podskupina pacientů s tímto hodnocením se rozhodla podstoupit biopsii spíše než následné zobrazení).

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léze lokalizované v oblasti tmavě pigmentované bradavky-areolárního komplexu
  • Subjekty s prsními implantáty
  • Abnormality v zrcadlovém obraze umístění kontralaterálního prsu.
  • Dodatečné abnormality ve stejné oblasti prsu, které by byly zahrnuty do zobrazení DOT řízeného USA u abnormality podstupující biopsii
  • Předchozí ozáření prsu v zrcadlovém obraze umístění kontralaterálního prsu
  • Léze lokalizované v místech předchozí biopsie, když k biopsii došlo během posledních šesti měsíců.
  • Malé léze menší než 1 cm umístěné na kůži nebo blízko kůže
  • Těhotenství
  • Povrchové abnormality umístěné zcela uvnitř (tj. méně než) 5 mm od překrývající kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zobrazování US-DOT (US/NIR)
  • Zobrazovací zkouška US-DOT (US/NIR)
  • Provedeno biopsie prsu nebo FNA (standard péče)
  • Pro skenování bude použita ruční hybridní sonda
Přístroj: Ruční hybridní sonda
Skládá se z komerčně dostupného US převodníku umístěného ve středním a blízkém infračerveném zdroji a optických vláken detektoru rozmístěných na periferii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad dopadu amerického vedení na potenciální snížení benigních biopsií, měřeno porovnáním čtení s nepodesvatelným posouzením konvenčního zobrazování (CI) versus CI & US-DOT
Časové okno: Dokončení zápisu pro všechny pacienty (61 měsíců), zobrazovací relace trvala přibližně 1 hodinu pro zúčastněného pacienta
-Bi-rads skóre bez a poté s optickými údaji budou vykresleny studijními radiology. Radiologové budou oslepeni výsledky biopsie a patologických výsledků. Optická data včetně celkové koncentrace hemoglobinu budou poskytnuty týmem bioinženýrství. Benigní redukce biopsie se vypočítá jako podíl čtení (CI & US-DOT odečtení CI) s podezřelým hodnocením, tj. Birads 2 'benigní' nebo birads 3 'pravděpodobně benigní', děleno jmenovatelem celkových čtení bez rakoviny prokázáno při biopsii. Výsledky základní biopsie vedené USA a následná chirurgická patologie (pokud je přítomna) bude zadána patologem studie.
Dokončení zápisu pro všechny pacienty (61 měsíců), zobrazovací relace trvala přibližně 1 hodinu pro zúčastněného pacienta
Dopad dopadu v USA jako doplněk k konvenčnímu zobrazování prsu na udržení vysoké citlivosti měřeno porovnáním falešně negativní míry nebo chybějící malignitou konvenčního zobrazování (CI = US +/- mamografie) versus CI & US-DOT)
Časové okno: Dokončení zápisu pro všechny pacienty (61 měsíců), zobrazovací relace trvala přibližně 1 hodinu pro zúčastněného pacienta
-Bi-rads skóre bez a poté s optickými údaji budou vykresleny studijními radiology. Radiologové budou oslepeni výsledky biopsie a patologických výsledků. Optická data včetně celkové koncentrace hemoglobinu budou poskytnuty týmem bioinženýrství. Inženýrský tým je také oslepen na biopsii zkoušku a patologické výsledky. Falešná negativní míra bude vypočtena jako podíl čtení s nepospívajícím hodnocením, tj. Birads 2 „benigní“ nebo birads 3 „pravděpodobně benigní“, kteří mají rakovinu (definovanou jako invazivní rakovina nebo duktální karcinom in situ) prokázány při biopsii děleno jmenovatelem všech čtení s rakovinou. Výsledky základní biopsie vedené USA a následná chirurgická patologie (pokud je přítomna) bude zadána patologem studie.
Dokončení zápisu pro všechny pacienty (61 měsíců), zobrazovací relace trvala přibližně 1 hodinu pro zúčastněného pacienta
Posoudit dopad doplňkových datových dat vedených v USA na správě nesouhlasných výsledků patologie
Časové okno: Dokončení zápisu pro všechny pacienty (61 měsíců), zobrazovací relace trvala přibližně 1 hodinu pro zúčastněného pacienta
Dokončení zápisu pro všechny pacienty (61 měsíců), zobrazovací relace trvala přibližně 1 hodinu pro zúčastněného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201707042
  • 1R01CA228047-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení