Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk UL til reduktion af benigne brystbiopsier ved hjælp af amerikansk-guidet optisk tomografi

5. september 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Forbedring af diagnostisk UL til reduktion af benigne brystbiopsier ved hjælp af amerikansk-guidet optisk tomografi

Ultralydsstyret diffus optisk tomografi (DOT) har vist sin potentielle rolle i at differentiere maligne og godartede brystabnormaliteter og i at forudsige og overvåge neoadjuverende kemoterapi (NAC) respons af brystkræft. Denne unikke tilgang anvender en kommerciel ultralydstransducer (US) og nær infrarød (NIR) optiske billedsensorer monteret på en håndholdt amerikansk sonde. Det co-registrerede US bruges til læsionslokalisering, og optiske sensorer bruges til at afbilde tumorrelateret vaskularitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
298

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år gamle med ultralyds synlige brystabnormiteter (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C og 5) henvist til ultralydsstyret kernenålsbiopsi eller finnålsaspiration

    *bemærk, at mens en BI-RADS 3-vurdering sandsynligvis er godartet, vælger en undergruppe af patienter med denne vurdering at gennemgå biopsi frem for opfølgende billeddannelse).

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner lokaliseret i det mørkt pigmenterede brystvorte-areolære kompleksområde
  • Personer med brystimplantater
  • Abnormitet i spejlbilledets placering af det kontralaterale bryst.
  • Yderligere abnormiteter i den samme region af brystet, som ville blive inkluderet i amerikansk-guidet DOT-billeddannelse af abnormiteten, der gennemgår biopsi
  • Tidligere brystbestråling af spejlbilledets placering af det kontralaterale bryst
  • Læsioner lokaliseret på tidligere biopsisteder, når biopsi fandt sted inden for de sidste seks måneder.
  • Små læsioner på mindre end 1 cm placeret ved huden eller tæt på huden
  • Graviditet
  • Overfladiske abnormiteter lokaliseret helt inden for (dvs. mindre end) 5 mm fra den overliggende hud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: US-DOT (US/NIR) Imaging
  • US-DOT (US/NIR) Imaging Examing Examure
  • Brystbiopsi eller FNA udført (standard for pleje)
  • En håndholdt hybrid sonde vil blive brugt til scanninger
Enhed: Håndholdt hybridsonde
Består af en kommercielt tilgængelig amerikansk transducer placeret i midten og nær-infrarød kilde og detektoroptiske fibre fordelt i periferien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​US-styret prik på den potentielle reduktion af godartede biopsier målt ved at sammenligne læsningerne med en ikke-mistænksom vurdering af konventionel billeddannelse (CI) alene mod CI & US-DOT
Tidsramme: Afslutning af tilmelding til alle patienter (61 måneder), billeddannelsessessionen tog cirka 1 time for den deltagende patient
-BI-RADS-scoringer uden og derefter med optiske data vil blive gengivet af undersøgelsesradiologer. Radiologer vil blive blændet for biopsieksamen og patologiresultater. Optiske data inklusive total hæmoglobinkoncentration vil blive leveret af bioingeniørteamet. Godartet biopsireduktion beregnes som andelen af ​​læsninger (CI & US-DOT subtract CI) med en ikke-mistænksom vurdering, dvs. Birads 2 'godartede' eller birads 3 'sandsynligvis godartede', divideret med nævneren af ​​totallæsninger uden kræft, der er demonstreret ved biopsi. USA-styrede kernebiopsieresultater og efterfølgende kirurgisk patologi (hvis til stede) vil blive indtastet af undersøgelsespatologen.
Afslutning af tilmelding til alle patienter (61 måneder), billeddannelsessessionen tog cirka 1 time for den deltagende patient
Virkningen af ​​US-guidet prik som et supplement til konventionel brystafbildning på opretholdelse af høj følsomhed målt ved at sammenligne den falske negative hastighed eller manglende malignitet af konventionel billeddannelse (CI = US +/- mammography) alene versus CI & US-DOT
Tidsramme: Afslutning af tilmelding til alle patienter (61 måneder), billeddannelsessessionen tog cirka 1 time for den deltagende patient
-BI-RADS-scoringer uden og derefter med optiske data vil blive gengivet af undersøgelsesradiologer. Radiologer vil blive blændet for biopsieksamen og patologiresultater. Optiske data inklusive total hæmoglobinkoncentration vil blive leveret af bioingeniørteamet. Ingeniørteamet er også blændet for biopsieksamen og patologiresultater. Den falske negative sats beregnes som andelen af ​​læsninger med en ikke-suspicious vurdering, dvs. Birads 2 'godartede' eller birads 3 'sandsynligvis godartede', der har kræft (defineret som invasiv kræft eller ductal carcinoma in situ) demonstreret ved biopsi divideret med nævneren for alle læsninger med kræft. USA-styrede kernebiopsieresultater og efterfølgende kirurgisk patologi (hvis til stede) vil blive indtastet af undersøgelsespatologen.
Afslutning af tilmelding til alle patienter (61 måneder), billeddannelsessessionen tog cirka 1 time for den deltagende patient
Vurder virkningen af ​​supplerende US-styrede DOT-data i styringen af ​​uoverensstemmende patologiresultater
Tidsramme: Afslutning af tilmelding til alle patienter (61 måneder), billeddannelsessessionen tog cirka 1 time for den deltagende patient
Afslutning af tilmelding til alle patienter (61 måneder), billeddannelsessessionen tog cirka 1 time for den deltagende patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201707042
  • 1R01CA228047-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger