Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické ultrazvukové vyšetření pro redukci benigních biopsií prsu s použitím optické tomografie naváděné US

13. května 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Zlepšení diagnostického ultrazvuku pro redukci benigních biopsií prsu pomocí optické tomografie naváděné US

Ultrazvukem řízená difuzní optická tomografie (DOT) prokázala svou potenciální roli při rozlišování maligních a benigních abnormalit prsu a při predikci a sledování odpovědi neoadjuvantní chemoterapie (NAC) rakoviny prsu. Tento unikátní přístup využívá komerční ultrazvukový (US) převodník a blízké infračervené (NIR) optické zobrazovací senzory namontované na ruční US sondě. Pro lokalizaci lézí se používá společně registrovaný US a pro zobrazení vaskularity související s nádorem se používají optické senzory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

335

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Hageman, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JingQin Luo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Wiele, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Poplack, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamiee Mannix, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quing Zhu, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let s ultrazvukově viditelnými abnormalitami prsu (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C a 5) doporučené pro ultrazvukem řízenou biopsii jádrové jehly nebo aspiraci jemnou jehlou

    *Všimněte si, že zatímco hodnocení BI-RADS 3 je pravděpodobně benigní, podskupina pacientů s tímto hodnocením se rozhodla podstoupit biopsii spíše než následné zobrazení).

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léze lokalizované v oblasti tmavě pigmentované bradavky-areolárního komplexu
  • Subjekty s prsními implantáty
  • Abnormality v zrcadlovém obraze umístění kontralaterálního prsu.
  • Dodatečné abnormality ve stejné oblasti prsu, které by byly zahrnuty do zobrazení DOT řízeného USA u abnormality podstupující biopsii
  • Předchozí ozáření prsu v zrcadlovém obraze umístění kontralaterálního prsu
  • Léze lokalizované v místech předchozí biopsie, když k biopsii došlo během posledních šesti měsíců.
  • Malé léze menší než 1 cm umístěné na kůži nebo blízko kůže
  • Těhotenství
  • Povrchové abnormality umístěné zcela uvnitř (tj. méně než) 5 mm od překrývající kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I - Tréninková sada
  • Bude přijato 20 pacientů, kteří podstoupí US-DOT a CEM, aby bylo možné trénovat čtenáře studie v hodnocení dat US-DOT, variability mezi pozorovateli a posouzení variability mezi pozorovateli při hodnocení dat US-DOT
  • Ke skenům bude použita ruční hybridní sonda
Přístroj: Ruční hybridní sonda
Skládá se z komerčně dostupného US převodníku umístěného ve středním a blízkém infračerveném zdroji a optických vláken detektoru rozmístěných na periferii
Experimentální: Fáze 2: Prospektivní zkouška
  • US-DOT (US/NIR) Zobrazovací zkouška
  • Provedena biopsie prsu nebo FNA (standardní péče)
  • Ke skenům bude použita ruční hybridní sonda
Přístroj: Ruční hybridní sonda
Skládá se z komerčně dostupného US převodníku umístěného ve středním a blízkém infračerveném zdroji a optických vláken detektoru rozmístěných na periferii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv DOT pod vedením US na potenciální snížení benigních biopsií, jak bylo měřeno srovnáním specificity konvenčního zobrazování (CI = US +/- mamografie) samotného oproti CI a US-DOT
Časové okno: Dokončení registrace pro všechny pacienty (odhadem 87 měsíců)
-Skóre BI-RADS bez a poté s optickými daty budou poskytnuty studijními radiology. Radiologové budou zaslepeni k výsledkům biopsie a patologie. Optická data včetně celkové koncentrace hemoglobinu poskytne bioinženýrský tým. Specifičnost bude vypočítána jako podíl subjektů s nepodezřelým hodnocením, tzn. BIRADS 2 „benigní“ nebo BIRADS 3 „pravděpodobně benigní“, děleno jmenovatelem subjektů, u kterých nebyla při biopsii prokázána rakovina. Výsledky základní biopsie řízené US a následnou chirurgickou patologii (pokud je přítomna) zaznamená patolog studie.
Dokončení registrace pro všechny pacienty (odhadem 87 měsíců)
Vliv DOT naváděného US jako doplněk ke konvenčnímu zobrazování prsů na udržení vysoké citlivosti měřené porovnáním míry falešně negativních výsledků konvenčního zobrazování (CI=US +/- mamografie) samotného oproti CI a US-DOT
Časové okno: Dokončení registrace pro všechny pacienty (odhadem 87 měsíců)
-Skóre BI-RADS bez a poté s optickými daty budou poskytnuty studijními radiology. Radiologové budou zaslepeni k výsledkům biopsie a patologie. Optická data včetně celkové koncentrace hemoglobinu poskytne bioinženýrský tým. Míra falešně negativních výsledků bude vypočítána jako podíl subjektů s nepodezřelým hodnocením, tj. BIRADS 2 „benigní“ nebo BIRADS 3 „pravděpodobně benigní“, kteří mají rakovinu (definovanou jako invazivní rakovina nebo duktální karcinom in situ) prokázanou při biopsii děleno jmenovatelem všech subjektů s rakovinou. Výsledky základní biopsie řízené US a následnou chirurgickou patologii (pokud je přítomna) zaznamená patolog studie
Dokončení registrace pro všechny pacienty (odhadem 87 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201707042
  • 1R01CA228047-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit