Diagnostické ultrazvukové vyšetření pro redukci benigních biopsií prsu s použitím optické tomografie naváděné US
5. září 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Zlepšení diagnostického ultrazvuku pro redukci benigních biopsií prsu pomocí optické tomografie naváděné US
Ultrazvukem řízená difuzní optická tomografie (DOT) prokázala svou potenciální roli při rozlišování maligních a benigních abnormalit prsu a při predikci a sledování odpovědi neoadjuvantní chemoterapie (NAC) rakoviny prsu.
Tento unikátní přístup využívá komerční ultrazvukový (US) převodník a blízké infračervené (NIR) optické zobrazovací senzory namontované na ruční US sondě.
Pro lokalizaci lézí se používá společně registrovaný US a pro zobrazení vaskularity související s nádorem se používají optické senzory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
298
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku ≥ 18 let s ultrazvukově viditelnými abnormalitami prsu (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C a 5) doporučené pro ultrazvukem řízenou biopsii jádrové jehly nebo aspiraci jemnou jehlou
*Všimněte si, že zatímco hodnocení BI-RADS 3 je pravděpodobně benigní, podskupina pacientů s tímto hodnocením se rozhodla podstoupit biopsii spíše než následné zobrazení).
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léze lokalizované v oblasti tmavě pigmentované bradavky-areolárního komplexu
- Subjekty s prsními implantáty
- Abnormality v zrcadlovém obraze umístění kontralaterálního prsu.
- Dodatečné abnormality ve stejné oblasti prsu, které by byly zahrnuty do zobrazení DOT řízeného USA u abnormality podstupující biopsii
- Předchozí ozáření prsu v zrcadlovém obraze umístění kontralaterálního prsu
- Léze lokalizované v místech předchozí biopsie, když k biopsii došlo během posledních šesti měsíců.
- Malé léze menší než 1 cm umístěné na kůži nebo blízko kůže
- Těhotenství
- Povrchové abnormality umístěné zcela uvnitř (tj. méně než) 5 mm od překrývající kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazování US-DOT (US/NIR)
|
Skládá se z komerčně dostupného US převodníku umístěného ve středním a blízkém infračerveném zdroji a optických vláken detektoru rozmístěných na periferii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad dopadu amerického vedení na potenciální snížení benigních biopsií, měřeno porovnáním čtení s nepodesvatelným posouzením konvenčního zobrazování (CI) versus CI & US-DOT
Časové okno: Dokončení zápisu pro všechny pacienty (61 měsíců), zobrazovací relace trvala přibližně 1 hodinu pro zúčastněného pacienta
|
-Bi-rads skóre bez a poté s optickými údaji budou vykresleny studijními radiology.
Radiologové budou oslepeni výsledky biopsie a patologických výsledků.
Optická data včetně celkové koncentrace hemoglobinu budou poskytnuty týmem bioinženýrství.
Benigní redukce biopsie se vypočítá jako podíl čtení (CI & US-DOT odečtení CI) s podezřelým hodnocením, tj.
Birads 2 'benigní' nebo birads 3 'pravděpodobně benigní', děleno jmenovatelem celkových čtení bez rakoviny prokázáno při biopsii.
Výsledky základní biopsie vedené USA a následná chirurgická patologie (pokud je přítomna) bude zadána patologem studie.
|
Dokončení zápisu pro všechny pacienty (61 měsíců), zobrazovací relace trvala přibližně 1 hodinu pro zúčastněného pacienta
|
|
Dopad dopadu v USA jako doplněk k konvenčnímu zobrazování prsu na udržení vysoké citlivosti měřeno porovnáním falešně negativní míry nebo chybějící malignitou konvenčního zobrazování (CI = US +/- mamografie) versus CI & US-DOT)
Časové okno: Dokončení zápisu pro všechny pacienty (61 měsíců), zobrazovací relace trvala přibližně 1 hodinu pro zúčastněného pacienta
|
-Bi-rads skóre bez a poté s optickými údaji budou vykresleny studijními radiology.
Radiologové budou oslepeni výsledky biopsie a patologických výsledků.
Optická data včetně celkové koncentrace hemoglobinu budou poskytnuty týmem bioinženýrství.
Inženýrský tým je také oslepen na biopsii zkoušku a patologické výsledky.
Falešná negativní míra bude vypočtena jako podíl čtení s nepospívajícím hodnocením, tj.
Birads 2 „benigní“ nebo birads 3 „pravděpodobně benigní“, kteří mají rakovinu (definovanou jako invazivní rakovina nebo duktální karcinom in situ) prokázány při biopsii děleno jmenovatelem všech čtení s rakovinou.
Výsledky základní biopsie vedené USA a následná chirurgická patologie (pokud je přítomna) bude zadána patologem studie.
|
Dokončení zápisu pro všechny pacienty (61 měsíců), zobrazovací relace trvala přibližně 1 hodinu pro zúčastněného pacienta
|
|
Posoudit dopad doplňkových datových dat vedených v USA na správě nesouhlasných výsledků patologie
Časové okno: Dokončení zápisu pro všechny pacienty (61 měsíců), zobrazovací relace trvala přibližně 1 hodinu pro zúčastněného pacienta
|
Dokončení zápisu pro všechny pacienty (61 měsíců), zobrazovací relace trvala přibližně 1 hodinu pro zúčastněného pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .