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Stati Uniti diagnostici per la riduzione delle biopsie mammarie benigne utilizzando la tomografia ottica guidata dagli Stati Uniti

5 settembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Miglioramento degli Stati Uniti diagnostici per la riduzione delle biopsie mammarie benigne utilizzando la tomografia ottica guidata dagli Stati Uniti

La tomografia ottica diffusa guidata da ultrasuoni (DOT) ha dimostrato il suo ruolo potenziale nel differenziare le anomalie mammarie maligne e benigne e nel predire e monitorare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) del carcinoma mammario. Questo approccio unico impiega un trasduttore a ultrasuoni (US) commerciale e sensori di imaging ottico nel vicino infrarosso (NIR) montati su una sonda US portatile. Gli Stati Uniti co-registrati vengono utilizzati per la localizzazione della lesione e i sensori ottici vengono utilizzati per l'imaging della vascolarizzazione correlata al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
298

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con anomalie mammarie visibili agli ultrasuoni (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C e 5) sottoposti a biopsia con ago del nucleo ecoguidata o aspirazione con ago sottile

    *si noti che mentre una valutazione BI-RADS 3 è probabilmente benigna, un sottogruppo di pazienti con questa valutazione sceglie di sottoporsi a biopsia piuttosto che a imaging di follow-up).

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lesioni localizzate nell'area del complesso areola-capezzolo a pigmentazione scura
  • Soggetti con protesi mammarie
  • Anomalia nella posizione dell'immagine speculare del seno controlaterale.
  • Ulteriori anomalie nella stessa regione del seno che verrebbero incluse nell'imaging DOT sotto guida ecografica dell'anomalia sottoposta a biopsia
  • Precedente irradiazione del seno della posizione dell'immagine speculare del seno controlaterale
  • Lesioni localizzate in precedenti siti di biopsia quando la biopsia è avvenuta negli ultimi sei mesi.
  • Piccole lesioni inferiori a 1 cm localizzate sulla pelle o vicino alla pelle
  • Gravidanza
  • Anomalie superficiali localizzate interamente all'interno (cioè meno di) 5 mm della cute sovrastante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imaging US-Dot (US/NIR)
  • Esame di imaging US-Dot (US/NIR)
  • Biopsia al seno o FNA eseguita (standard di cura)
  • Verrà utilizzata una sonda ibrida portatile per le scansioni
Dispositivo: Sonda ibrida portatile
Consiste in un trasduttore US disponibile in commercio situato nella sorgente nel medio e vicino infrarosso e nelle fibre ottiche del rivelatore distribuite alla periferia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del punto guidato dagli Stati Uniti sulla potenziale riduzione delle biopsie benigne misurate confrontando le letture con una valutazione non sospetto dell'imaging convenzionale (CI) da solo rispetto a CI e US-Dot
Lasso di tempo: Completamento dell'iscrizione per tutti i pazienti (61 mesi), la sessione di imaging ha richiesto circa 1 ora per il paziente partecipante
-Bi-Rads I punteggi senza e quindi con i dati ottici saranno resi dai radiologi di studio. I radiologi saranno accecati dall'esame di biopsia e dai risultati della patologia. I dati ottici tra cui la concentrazione totale di emoglobina saranno forniti dal team di bioingegneria. La riduzione della biopsia benigna verrà calcolata come proporzione di letture (CI e US-Dot Sottrai CI) con una valutazione non sospetto, ovvero Birads 2 "Benign" o Birads 3 "probabilmente benigno", diviso per il denominatore di letture totali senza cancro dimostrato alla biopsia. I risultati della biopsia centrale guidata dagli Stati Uniti e la successiva patologia chirurgica (se presente) saranno inserite dal patologo dello studio.
Completamento dell'iscrizione per tutti i pazienti (61 mesi), la sessione di imaging ha richiesto circa 1 ora per il paziente partecipante
Impatto del DOT guidato dagli Stati Uniti in aggiunta all'imaging mammario convenzionale sul mantenimento dell'alta sensibilità come misurata confrontando il tasso falso negativo o la malignità mancante dell'imaging convenzionale (CI = US +/- Mammografia) da solo rispetto a CI & US-Dot
Lasso di tempo: Completamento dell'iscrizione per tutti i pazienti (61 mesi), la sessione di imaging ha richiesto circa 1 ora per il paziente partecipante
-Bi-Rads I punteggi senza e quindi con i dati ottici saranno resi dai radiologi di studio. I radiologi saranno accecati dall'esame di biopsia e dai risultati della patologia. I dati ottici tra cui la concentrazione totale di emoglobina saranno forniti dal team di bioingegneria. Il team di ingegneria è anche accecato dai risultati dell'esame e della patologia della biopsia. Il tasso di falso negativo verrà calcolato come proporzione di letture con una valutazione non sospetta, ovvero Birads 2 "Benign" o Birads 3 "probabilmente benigno", che hanno il cancro (definito come cancro invasivo o carcinoma duttale in situ) dimostrato alla biopsia divisa dal denominatore di tutte le letture con il cancro. I risultati della biopsia centrale guidata dagli Stati Uniti e la successiva patologia chirurgica (se presente) saranno inserite dal patologo dello studio.
Completamento dell'iscrizione per tutti i pazienti (61 mesi), la sessione di imaging ha richiesto circa 1 ora per il paziente partecipante
Valutare l'impatto dei dati di DOT guidati da USA aggiunti nella gestione dei risultati della patologia discordante
Lasso di tempo: Completamento dell'iscrizione per tutti i pazienti (61 mesi), la sessione di imaging ha richiesto circa 1 ora per il paziente partecipante
Completamento dell'iscrizione per tutti i pazienti (61 mesi), la sessione di imaging ha richiesto circa 1 ora per il paziente partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201707042
  • 1R01CA228047-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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