Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace chirurgické opravy pro léčbu insuficience MItrální chlopně - hodnocení bezpečnosti

25. února 2021 aktualizováno: Kephalios

Optimalizace chirurgické opravy pro léčbu insuficience MItrální chlopně - hodnocení bezpečnosti (OPTIMISE)

Optimální chirurgický přístup u funkční mitrální regurgitace (IM) byl zpochybněn ve prospěch protetické náhrady z důvodu sníženého rizika recidivy IM. Alternativou však mohou být nastavitelné mitrální kroužky. V této první studii u člověka byl hodnocen nový mitrální kroužek s nastavitelným balónkem z hlediska klinické bezpečnosti a proveditelnosti. 5 pacientů bude zařazeno podle kritérií pro zařazení/vyloučení a následně jim bude implantováno studijní zařízení. Studijní návštěvy budou prováděny předoperačně, peroperačně, při propuštění, ve 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících. Primárním výsledným parametrem bude morbidita a mortalita 30 dní po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  1. se symptomatickou těžkou mitrální regurgitací (Carpentierova klasifikace Typ I nebo II P2) nebo u asymptomatických jedinců se zachovanou funkcí levé komory a novým nástupem fibrilace síní nebo plicní hypertenze;
  2. s EuroScore II < 4;
  3. s ejekční frakcí levé komory ≥ 55 %;
  4. s normálním koronárním angiogramem (bez významných lézí);
  5. v uspokojivém stavu, na základě fyzického vyšetření a zkušeností vyšetřovatele, s očekávanou délkou života delší než jeden rok po intervenci;
  6. ochoten podepsat informovaný souhlas;
  7. ochotni podstoupit všechna lékařská sledování, echokardiografická vyšetření a laboratorní testy plánované pro klinické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  1. věk < 18 let;
  2. které jsou těhotné;
  3. kojící matky;
  4. kteří vyžadují vyšetření MRI;
  5. podílí se na jakémkoli jiném klinickém zkoumání léků nebo zařízení;
  6. s předchozí kardiochirurgickou operací nebo diafragmatickou lézí nebo předchozí operací jater;
  7. vyžadující akutní zásah;
  8. s aktivní endokarditidou (nebo s aktivní endokarditidou v posledních třech měsících);
  9. s aktivní myokarditidou;
  10. se silně zvápenatělým mitrálním anulem nebo anatomií mitrální chlopně s vysokým rizikem výměny chlopně místo opravy chlopně;
  11. potřeba jakékoli srdeční operace kromě mitrální opravy, anuloplastiky trikuspidální chlopně, implantace kardiostimulátoru (epikardiální), vyloučení levého přívěsku (pomocí zařízení nebo chirurgicky) a procedury Maze (nebo PVI);
  12. s těžkou plicní hypertenzí (systolický tlak v plicnici v klidu > 65 mmHg);
  13. s LV ejekční frakcí < 55 %;
  14. s hladinou kreatininu > 2,0 mg/100 ml;
  15. s echokardiografickými měřeními předpovídajícími SAM (viz specifický echokardiografický protokol);
  16. neschopnost užívat antikoagulační léky;
  17. se známou neléčitelnou alergií na kontrastní látky nebo nikl;
  18. se závažným nebo progresivním nekardiálním onemocněním, které má podle zkušeností zkoušejícího za následek očekávanou délku života kratší než 1 rok, nebo u kterého implantát zařízení způsobuje nepřijatelné zvýšení rizika;
  19. měli akutní předoperační neurologický deficit, infarkt myokardu nebo srdeční příhodu, která se nevrátila na výchozí hodnotu nebo se nestabilizovala ≥ 30 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem.
  20. nemohou pochopit a podepsat ICF bez právní ochrany
  21. neumí číst a psát
  22. předpokládaná velikost prstenu velmi malá (26 mm) nebo velmi velká (36 mm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantovaní pacienti
Implantace zařízení Kephalios 1
Přístroj: Zařízení Kephalios 1
Kephalios Device 1 je nastavitelný prstenec pro anuloplastiku, který má být implantován otevřenou operací, mající dutou strukturu, která obsahuje plochý tuhý prstenec obklopující deformovatelnou klec. Jedinečnou vlastností Kephalios Device 1 je, že jeho prstencový tvar a rozměr lze jemně perkutánně jemně upravit pomocí externího aktuátoru (katétr se třemi balónky) nezávisle ve třech oblastech odpovídajících P1, P2 a P3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti zařízení Kephalios 1 z hlediska úmrtnosti
Časové okno: 30 dní po implantaci
Souvislost s ventily stanovena podle zprávy STS/AATS/EACTS - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008). Pokyny pro hlášení úmrtnosti a nemocnosti po intervencích srdeční chlopně. The Annals of Thoracic Surgery, 85(4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082alve-relatedness stanovena podle zprávy STS/AATS/EACTS - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008). Pokyny pro hlášení úmrtnosti a nemocnosti po intervencích srdeční chlopně. The Annals of Thoracic Surgery, 85(4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
30 dní po implantaci
Posouzení bezpečnosti zařízení Kephalios 1 z hlediska nemocnosti
Časové okno: 30 dní po implantaci
Morbidní události určené podle zprávy STS/AATS/EACTS - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008). Pokyny pro hlášení úmrtnosti a nemocnosti po intervencích srdeční chlopně. The Annals of Thoracic Surgery, 85(4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
30 dní po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost z hlediska úmrtnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implantaci
Souvislost s ventily stanovena podle zprávy STS/AATS/EACTS - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008). Pokyny pro hlášení úmrtnosti a nemocnosti po intervencích srdeční chlopně. The Annals of Thoracic Surgery, 85(4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
3 a 6 měsíců po implantaci
Bezpečnost z hlediska nemocnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implantaci
Morbidní události určené podle zprávy STS/AATS/EACTS - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008). Pokyny pro hlášení úmrtnosti a nemocnosti po intervencích srdeční chlopně. The Annals of Thoracic Surgery, 85(4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
3 a 6 měsíců po implantaci
Efektivita z hlediska zvýšení koaptace mitrálních cípů
Časové okno: v bezprostřední pooperační fázi
prostřednictvím dat objektivně naměřených pomocí echokardiografie
v bezprostřední pooperační fázi
Účinnost ve smyslu snížení mitrální regurgitace
Časové okno: v bezprostřední pooperační fázi
prostřednictvím dat objektivně naměřených pomocí echokardiografie
v bezprostřední pooperační fázi
Účinnost z hlediska absence rekurentní mitrální regurgitace
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 30 dnů, pokud je subjekt stále hospitalizován, a 6 měsíců
prostřednictvím dat objektivně naměřených pomocí echokardiografie
Při propuštění z nemocnice nebo 30 dnů, pokud je subjekt stále hospitalizován, a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kephalios

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin ANDREAS, MBA,PhD, Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPTIMISE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení