Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja naprawy chirurgicznej w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej – ocena bezpieczeństwa

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kephalios

Optymalizacja naprawy chirurgicznej w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej - ocena bezpieczeństwa (OPTIMISE)

Optymalne podejście chirurgiczne w funkcjonalnej niedomykalności mitralnej (MI) zostało zakwestionowane na korzyść wymiany protetycznej ze względu na zmniejszone ryzyko nawrotu MI. Jednak regulowane pierścienie mitralne mogą stanowić alternatywę. W tym pierwszym badaniu z udziałem ludzi oceniono nowy pierścień mitralny regulowany balonem pod kątem bezpieczeństwa klinicznego i wykonalności. 5 pacjentów zostanie włączonych zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, a następnie zostanie im wszczepione badane urządzenie. Wizyty studyjne będą odbywać się przedoperacyjnie, okołooperacyjnie, przy wypisie, w 30. dniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu. Pierwszorzędowym parametrem końcowym będzie zachorowalność i śmiertelność po 30 dniach od implantacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  1. z objawową ciężką niedomykalnością mitralną (klasyfikacja Carpentiera typu I lub II P2) lub u osób bezobjawowych z zachowaną czynnością lewej komory i nowym początkiem migotania przedsionków lub nadciśnienia płucnego;
  2. z EuroScore II < 4;
  3. z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 55%;
  4. z prawidłowym koronarografem (brak istotnych zmian);
  5. w zadowalającym stanie, na podstawie badania fizykalnego i doświadczenia badacza, z oczekiwaną długością życia powyżej jednego roku po interwencji;
  6. chęć podpisania świadomej zgody;
  7. chęć poddania się wszelkim kontrolom lekarskim, badaniom echokardiograficznym oraz badaniom laboratoryjnym zaplanowanym w ramach badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  1. w wieku < 18 lat;
  2. które są w ciąży;
  3. matki karmiące;
  4. którzy wymagają poddania się badaniu MRI;
  5. zaangażowanych w jakiekolwiek inne badania kliniczne dotyczące leków lub urządzeń;
  6. z wcześniejszą operacją kardiochirurgiczną lub zmianą przepony lub wcześniejszą operacją wątroby;
  7. wymagające pilnej interwencji;
  8. z czynnym zapaleniem wsierdzia (lub przebytym czynnym zapaleniem wsierdzia w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
  9. z aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego;
  10. z silnie uwapnionym pierścieniem mitralnym lub anatomią zastawki mitralnej z dużym ryzykiem wymiany zastawki zamiast naprawy zastawki;
  11. wymagających jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej innej niż naprawa zastawki mitralnej, anuloplastyki zastawki trójdzielnej, implantacji stymulatora (nasierdziowego), wykluczenia lewego uszka (za pomocą urządzenia lub chirurgicznie) i zabiegu Maze (lub PVI);
  12. z ciężkim nadciśnieniem płucnym (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej w spoczynku >65 mmHg);
  13. z frakcją wyrzutową LV < 55%;
  14. ze stężeniem kreatyniny > 2,0 mg/100ml;
  15. z pomiarami echokardiograficznymi przewidującymi SAM (patrz szczegółowy protokół echokardiograficzny);
  16. niezdolność do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych;
  17. ze znaną nieuleczalną alergią na środki kontrastowe lub nikiel;
  18. z poważną lub postępującą chorobą niezwiązaną z sercem, która według doświadczenia badacza skutkuje oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok lub u której wszczepienie wyrobu powoduje niedopuszczalny wzrost ryzyka;
  19. po ostrym przedoperacyjnym ubytku neurologicznym, zawale mięśnia sercowego lub incydencie sercowym, który nie powrócił do wartości wyjściowych lub nie ustabilizował się ≥ 30 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
  20. nie jest w stanie zrozumieć i podpisać ICF w przypadku braku ochrony prawnej
  21. nie umie czytać i pisać
  22. przewidywany rozmiar pierścionka bardzo mały (26mm) lub bardzo duży (36mm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z implantami
Wszczepienie urządzenia Kephaliosa 1
Urządzenie: Urządzenie Kefaliosa 1
Urządzenie Kephaliosa 1 jest regulowanym pierścieniem do annuloplastyki, przeznaczonym do wszczepiania metodą otwartej chirurgii, posiadającym pustą w środku strukturę zawierającą płaski sztywny pierścień otaczający odkształcalną klatkę. Unikalną cechą urządzenia Kephaliosa 1 jest to, że jego pierścieniowy kształt i wymiary można precyzyjnie regulować przezskórnie za pomocą zewnętrznego siłownika (cewnik z trzema balonami) niezależnie w trzech obszarach odpowiadających P1, P2 i P3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa urządzenia Kephaliosa 1 pod kątem śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Valve-relatedness określono zgodnie z raportem STS/AATS/EACTS - Akins, CW, Miller, D.C., Turina, MI, Kouchoukos, NT, Blackstone, EH, Grunkemeier, GL, … Lytle, BW (2008). Wytyczne dotyczące zgłaszania śmiertelności i chorobowości po zabiegach zastawek serca. Roczniki Chirurgii Klatki Piersiowej, 85 (4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082 pokrewieństwo alve określone zgodnie z raportem STS/AATS/EACTS - Akins, C.W., Miller, D.C., Turina, M.I., Kouchoukos, NT, Blackstone, E.H., Grunkemeier, GL, … Lytle, BW (2008). Wytyczne dotyczące zgłaszania śmiertelności i chorobowości po zabiegach zastawek serca. Roczniki Chirurgii Klatki Piersiowej, 85 (4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
30 dni po implantacji
Ocena bezpieczeństwa urządzenia Kephaliosa 1 pod kątem zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Zdarzenia chorobowe określone na podstawie raportu STS/AATS/EACTS — Akins, C.W., Miller, D.C., Turina, M.I., Kouchoukos, N.T., Blackstone, E.H., Grunkemeier, G.L., … Lytle, B.W. (2008). Wytyczne dotyczące zgłaszania śmiertelności i chorobowości po zabiegach zastawek serca. Roczniki Chirurgii Klatki Piersiowej, 85 (4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
30 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pod względem śmiertelności
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po implantacji
Valve-relatedness określono zgodnie z raportem STS/AATS/EACTS - Akins, CW, Miller, D.C., Turina, MI, Kouchoukos, NT, Blackstone, EH, Grunkemeier, GL, … Lytle, BW (2008). Wytyczne dotyczące zgłaszania śmiertelności i chorobowości po zabiegach zastawek serca. Roczniki Chirurgii Klatki Piersiowej, 85 (4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
3 i 6 miesięcy po implantacji
Bezpieczeństwo w zakresie zachorowalności
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po implantacji
Zdarzenia chorobowe określone na podstawie raportu STS/AATS/EACTS — Akins, C.W., Miller, D.C., Turina, M.I., Kouchoukos, N.T., Blackstone, E.H., Grunkemeier, G.L., … Lytle, B.W. (2008). Wytyczne dotyczące zgłaszania śmiertelności i chorobowości po zabiegach zastawek serca. Roczniki Chirurgii Klatki Piersiowej, 85 (4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
3 i 6 miesięcy po implantacji
Skuteczność w zakresie zwiększania koaptacji płatków mitralnych
Ramy czasowe: w bezpośredniej fazie pooperacyjnej
poprzez dane obiektywnie mierzone za pomocą echokardiografii
w bezpośredniej fazie pooperacyjnej
Skuteczność w zakresie redukcji niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: w bezpośredniej fazie pooperacyjnej
poprzez dane obiektywnie mierzone za pomocą echokardiografii
w bezpośredniej fazie pooperacyjnej
Skuteczność w zakresie braku nawracającej niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub 30 dni, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany, i 6 miesięcy
poprzez dane obiektywnie mierzone za pomocą echokardiografii
Przy wypisie ze szpitala lub 30 dni, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany, i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kephalios

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin ANDREAS, MBA,PhD, Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPTIMISE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami