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Optimierung der chirurgischen Reparatur zur Behandlung von Insuffizienz der Mitralklappe - Sicherheitsbewertung

25. Februar 2021 aktualisiert von: Kephalios

Optimierung der chirurgischen Reparatur zur Behandlung der Insuffizienz der MITralklappe – Sicherheitsbewertung (OPTIMISE)

Der optimale chirurgische Ansatz bei funktioneller Mitralinsuffizienz (MI) wurde aufgrund des geringeren Risikos eines erneuten MI zugunsten des prothetischen Ersatzes in Frage gestellt. Einstellbare Mitralringe können jedoch eine Alternative darstellen . In dieser ersten Studie am Menschen wurde ein neuartiger ballonverstellbarer Mitralring hinsichtlich klinischer Sicherheit und Machbarkeit bewertet. 5 Patienten werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgenommen und anschließend mit dem Studiengerät implantiert. Studienbesuche werden präoperativ, perioperativ, bei der Entlassung, nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Der primäre Ergebnisparameter ist Morbidität und Mortalität 30 Tage nach der Implantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  1. mit symptomatischer schwerer Mitralinsuffizienz (Carpentier-Klassifikation Typ I oder II P2) oder bei asymptomatischen Patienten mit erhaltener Funktion des linken Ventrikels und neu aufgetretenem Vorhofflimmern oder pulmonaler Hypertonie;
  2. mit EuroScore II < 4;
  3. mit Ejektionsfraktion des linken Ventrikels ≥ 55 %;
  4. mit normalem Koronarangiogramm (keine signifikanten Läsionen);
  5. in zufriedenstellendem Zustand, basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Erfahrung des Untersuchers, mit einer Lebenserwartung von über einem Jahr nach dem Eingriff;
  6. bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  7. bereit, sich allen für die klinische Prüfung geplanten medizinischen Nachsorgeuntersuchungen, echokardiographischen Untersuchungen und Laboruntersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Patienten

  1. Alter < 18 Jahre;
  2. die schwanger sind;
  3. stillende Mutter;
  4. die eine MRT-Untersuchung benötigen;
  5. an einer anderen klinischen Untersuchung für Arzneimittel oder Geräte beteiligt sind;
  6. mit vorheriger Herzoperation oder Zwerchfellläsion oder vorheriger Leberoperation;
  7. akute Intervention benötigen;
  8. mit aktiver Endokarditis (oder wenn Sie in den letzten drei Monaten eine aktive Endokarditis hatten);
  9. mit aktiver Myokarditis;
  10. mit stark verkalktem Mitralring oder Mitralklappenanatomie mit hohem Risiko für Klappenersatz statt Klappenreparatur;
  11. andere Herzoperationen als Mitralreparatur, Trikuspidalklappen-Annuloplastik, Schrittmacherimplantation (epikardial), Ausschluss des linken Herzohrs (mit Gerät oder chirurgisch) und Maze- (oder PVI-) Verfahren erforderlich sind;
  12. mit schwerer pulmonaler Hypertonie (systolischer Lungenarteriendruck in Ruhe > 65 mmHg);
  13. mit LV-Ejektionsfraktion < 55 %;
  14. mit Kreatininspiegel > 2,0 mg/100 ml;
  15. mit echokardiographischen Messungen, die SAM vorhersagen (siehe spezifisches Echokardiographieprotokoll);
  16. nicht in der Lage, gerinnungshemmende Medikamente einzunehmen;
  17. mit einer bekannten nicht behandelbaren Allergie gegen Kontrastmittel oder Nickel;
  18. mit einer schweren oder fortschreitenden nicht kardialen Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt, oder für die die Implantation des Geräts eine unannehmbare Risikoerhöhung mit sich bringt;
  19. ≥ 30 Tage vor dem geplanten chirurgischen Eingriff ein akutes präoperatives neurologisches Defizit, einen Myokardinfarkt oder ein kardiales Ereignis gehabt haben, das nicht zum Ausgangswert zurückgekehrt ist oder sich stabilisiert hat.
  20. mangels Rechtsschutzes nicht in der Lage sind, die ICF zu verstehen und zu unterzeichnen
  21. unfähig zu lesen und zu schreiben
  22. erwartete Ringgröße sehr klein (26mm) oder sehr groß (36mm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Implantierte Patienten
Implantation des Kephalios-Geräts 1
Gerät: Kephalios-Gerät 1
Die Kephalios-Vorrichtung 1 ist ein einstellbarer Anuloplastikring, der durch einen offenen chirurgischen Eingriff implantiert werden soll und eine hohle Struktur aufweist, die einen flachen starren Ring umfasst, der einen verformbaren Käfig umgibt. Das einzigartige Merkmal des Kephalios-Geräts 1 besteht darin, dass seine ringförmige Form und Abmessung perkutan durch einen externen Aktuator (Drei-Ballon-Katheter) in den drei Bereichen, die P1, P2 und P3 entsprechen, unabhängig voneinander fein eingestellt werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des Kephalios-Geräts 1 in Bezug auf die Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Implantation
Klappenverwandtschaft bestimmt gemäß dem STS/AATS/EACTS-Bericht – Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008). Richtlinien für die Meldung von Mortalität und Morbidität nach Herzklappeneingriffen. Die Annalen der Thoraxchirurgie, 85(4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082Alvenverwandtschaft bestimmt gemäß dem STS/AATS/EACTS-Bericht – Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008). Richtlinien für die Meldung von Mortalität und Morbidität nach Herzklappeneingriffen. Die Annalen der Thoraxchirurgie, 85(4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
30 Tage nach Implantation
Bewertung der Sicherheit des Kephalios-Geräts 1 in Bezug auf die Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach Implantation
Morbide Ereignisse bestimmt gemäß dem STS/AATS/EACTS-Bericht – Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008). Richtlinien für die Meldung von Mortalität und Morbidität nach Herzklappeneingriffen. Die Annalen der Thoraxchirurgie, 85(4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
30 Tage nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit in Bezug auf die Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Implantation
Klappenverwandtschaft bestimmt gemäß dem STS/AATS/EACTS-Bericht – Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008). Richtlinien für die Meldung von Mortalität und Morbidität nach Herzklappeneingriffen. Die Annalen der Thoraxchirurgie, 85(4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
3 und 6 Monate nach Implantation
Sicherheit in Bezug auf Morbidität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Implantation
Morbide Ereignisse bestimmt gemäß dem STS/AATS/EACTS-Bericht – Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008). Richtlinien für die Meldung von Mortalität und Morbidität nach Herzklappeneingriffen. Die Annalen der Thoraxchirurgie, 85(4), 1490-1495. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
3 und 6 Monate nach Implantation
Wirksamkeit in Bezug auf die Steigerung der Koaptation der Mitralsegel
Zeitfenster: in der unmittelbaren postoperativen Phase
durch objektiv durch Echokardiographie gemessene Daten
in der unmittelbaren postoperativen Phase
Wirksamkeit in Bezug auf die Reduzierung der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: in der unmittelbaren postoperativen Phase
durch objektiv durch Echokardiographie gemessene Daten
in der unmittelbaren postoperativen Phase
Wirksamkeit in Bezug auf das Fehlen einer wiederkehrenden Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, wenn das Subjekt noch im Krankenhaus ist, und 6 Monate
durch objektiv durch Echokardiographie gemessene Daten
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, wenn das Subjekt noch im Krankenhaus ist, und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kephalios

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin ANDREAS, MBA,PhD, Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPTIMISE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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