Optimalizace chirurgické opravy pro léčbu insuficience MItrální chlopně - hodnocení bezpečnosti

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

1. se symptomatickou těžkou mitrální regurgitací (Carpentierova klasifikace Typ I nebo II P2) nebo u asymptomatických jedinců se zachovanou funkcí levé komory a novým nástupem fibrilace síní nebo plicní hypertenze;
2. s EuroScore II < 4;
3. s ejekční frakcí levé komory ≥ 55 %;
4. s normálním koronárním angiogramem (bez významných lézí);
5. v uspokojivém stavu, na základě fyzického vyšetření a zkušeností vyšetřovatele, s očekávanou délkou života delší než jeden rok po intervenci;
6. ochoten podepsat informovaný souhlas;
7. ochotni podstoupit všechna lékařská sledování, echokardiografická vyšetření a laboratorní testy plánované pro klinické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

Pacienti

1. věk < 18 let;
2. které jsou těhotné;
3. kojící matky;
4. kteří vyžadují vyšetření MRI;
5. podílí se na jakémkoli jiném klinickém zkoumání léků nebo zařízení;
6. s předchozí kardiochirurgickou operací nebo diafragmatickou lézí nebo předchozí operací jater;
7. vyžadující akutní zásah;
8. s aktivní endokarditidou (nebo s aktivní endokarditidou v posledních třech měsících);
9. s aktivní myokarditidou;
10. se silně zvápenatělým mitrálním anulem nebo anatomií mitrální chlopně s vysokým rizikem výměny chlopně místo opravy chlopně;
11. potřeba jakékoli srdeční operace kromě mitrální opravy, anuloplastiky trikuspidální chlopně, implantace kardiostimulátoru (epikardiální), vyloučení levého přívěsku (pomocí zařízení nebo chirurgicky) a procedury Maze (nebo PVI);
12. s těžkou plicní hypertenzí (systolický tlak v plicnici v klidu > 65 mmHg);
13. s LV ejekční frakcí < 55 %;
14. s hladinou kreatininu > 2,0 mg/100 ml;
15. s echokardiografickými měřeními předpovídajícími SAM (viz specifický echokardiografický protokol);
16. neschopnost užívat antikoagulační léky;
17. se známou neléčitelnou alergií na kontrastní látky nebo nikl;
18. se závažným nebo progresivním nekardiálním onemocněním, které má podle zkušeností zkoušejícího za následek očekávanou délku života kratší než 1 rok, nebo u kterého implantát zařízení způsobuje nepřijatelné zvýšení rizika;
19. měli akutní předoperační neurologický deficit, infarkt myokardu nebo srdeční příhodu, která se nevrátila na výchozí hodnotu nebo se nestabilizovala ≥ 30 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem.
20. nemohou pochopit a podepsat ICF bez právní ochrany
21. neumí číst a psát
22. předpokládaná velikost prstenu velmi malá (26 mm) nebo velmi velká (36 mm)