Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tiotropia na remodelaci dýchacích cest u pacientů s časným stadiem CHOPN přístupný optickou koherentní tomografií

27. září 2022 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Cílem studie je prozkoumat účinek tiotropia na remodelaci dýchacích cest pomocí endobronchiální optické koherenční tomografie (EB-OCT). Zařadili jsme pacienty s CHOPN ve stádiu GOLD I. Všichni pacienti budou rozděleni do čtyř skupin náhodně, aby dostávali SABA podle potřeby s pravidelným užíváním tiotropia nebo bez něj. Budou získány změny morfologie dýchacích cest (přístupné pomocí EB-OCT), plicní funkce, QOL a použití SABA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • nad 40 let; Muž nebo žena s diagnózou CHOPN
  • Pre-bronchodilatancia FEV1 ≥80 % před;
  • Pacienti musí být schopni provádět všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými plicními chorobami (jako jsou bronchiektázie, pneumotorax, pleurální výpotek, deformace dýchacích cest, operace plic atd.).
  • Pacienti špatně spolupracují a nejsou ochotni pravidelně dostávat léky.
  • Jiné komplikace bronchoskopie nebo nesnášenlivost bronchoskopického postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tiotropium (0-12 měsíců) + SABA dle potřeby
  • Během 2leté léčebné fáze bude pacientům podávána tobolka tiotropium bromidu (Spiriva) 18 μg jednou denně od výchozího stavu do 12. měsíce.
  • Od 12 do 24 měsíců nebude použit žádný dlouhodobě působící bronchodilatátor.
  • Salbutamol sulfátový aerosol (Ventolin) bude podáván jako souběžná medikamentózní léčba, pokud dojde k exacerbaci.
Lék: Tiotropium prášek k inhalaci [Spiriva] 0,018 mg
Tiotropium bromid (Spiriva) tobolka 18 μg jednou denně k inhalaci.
Ostatní jména:
  • Spiriva
Lék: Salbutamol sulfát aerosol (Ventolin) 0,01 mg
Podle potřeby použití salbutamol sulfátového aerosolu (Ventolin), když dojde k exacerbaci
Ostatní jména:
  • Ventolin
Experimentální: Tiotropium (0-24 měsíců) + SABA dle potřeby
  • Během 2leté léčebné fáze bude pacientům podávána tobolka tiotropium bromidu (Spiriva) 18 μg jednou denně od výchozího stavu do 24. měsíce.
  • Salbutamol sulfátový aerosol (Ventolin) bude podáván jako souběžná medikamentózní léčba, pokud dojde k exacerbaci.
Lék: Tiotropium prášek k inhalaci [Spiriva] 0,018 mg
Tiotropium bromid (Spiriva) tobolka 18 μg jednou denně k inhalaci.
Ostatní jména:
  • Spiriva
Lék: Salbutamol sulfát aerosol (Ventolin) 0,01 mg
Podle potřeby použití salbutamol sulfátového aerosolu (Ventolin), když dojde k exacerbaci
Ostatní jména:
  • Ventolin
Jiný: SABA pouze podle potřeby
  • Během 2leté léčebné fáze bude pacientům podáván aerosol salbutamol sulfátu (Ventolin), pokud dojde k exacerbaci.
  • Během 2leté léčebné fáze nebude použit žádný dlouhodobě působící bronchodilatátor.
Lék: Salbutamol sulfát aerosol (Ventolin) 0,01 mg
Podle potřeby použití salbutamol sulfátového aerosolu (Ventolin), když dojde k exacerbaci
Ostatní jména:
  • Ventolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vnitřní luminální oblasti (Ai) průdušek 3. až 9. generace ve 24. měsíci
Časové okno: Ai získaná endobronchiální optickou koherentní tomografií bude získána na začátku, 24. měsíc.
Vyhodnotit účinky tiotropia na zlepšení remodelace dýchacích cest v časném stadiu CHOPN
Ai získaná endobronchiální optickou koherentní tomografií bude získána na začátku, 24. měsíc.
Změna od výchozí hodnoty ve vnitřní luminální oblasti (Ai) průdušek 3. až 9. generace ve 12. měsíci
Časové okno: Ai získaná endobronchiální optickou koherentní tomografií bude získána ve 12. měsíci.
Vyhodnotit účinky tiotropia na zlepšení remodelace dýchacích cest v časném stadiu CHOPN
Ai získaná endobronchiální optickou koherentní tomografií bude získána ve 12. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta plochy stěny dýchacích cest (Aw %) od výchozí hodnoty u bronchů 3. až 9. generace ve 12. měsíci
Časové okno: Aw% získané endobronchiální optickou koherentní tomografií bude získáno na začátku, 12. měsíc.
Vyhodnotit účinky tiotropia na zlepšení remodelace dýchacích cest v časném stadiu CHOPN
Aw% získané endobronchiální optickou koherentní tomografií bude získáno na začátku, 12. měsíc.
Změna procenta plochy stěny dýchacích cest (Aw %) od výchozí hodnoty u bronchů 3. až 9. generace ve 24. měsíci
Časové okno: Aw% získané pomocí endobronchiální optické koherentní tomografie bude získáno za 24. měsíc.
Vyhodnotit účinky tiotropia na zlepšení remodelace dýchacích cest v časném stadiu CHOPN
Aw% získané pomocí endobronchiální optické koherentní tomografie bude získáno za 24. měsíc.
Změna od výchozí hodnoty v nejnižší hodnotě FEV1
Časové okno: Test plicních funkcí bude proveden na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc.
Vyhodnotit účinky tiotropia na zlepšení funkce plic
Test plicních funkcí bude proveden na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc.
Změna rezonanční frekvence (Fres) od výchozí hodnoty v měsíci 6, 12, 18 a 24.
Časové okno: IOS bude proveden na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc.
Vyhodnotit účinky tiotropia na zlepšení funkce plic
IOS bude proveden na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc.
Změna odporu periferních dýchacích cest od výchozí hodnoty (R5-R20)
Časové okno: IOS bude proveden na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc.
Vyhodnotit účinky tiotropia na zlepšení funkce plic
IOS bude proveden na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc.
Celková doba použití SABA
Časové okno: Během dvouletého léčebného období budou zaznamenávány časy podávání SABA.
Zhodnotit časy administrace SABA
Během dvouletého léčebného období budou zaznamenávány časy podávání SABA.
Celková dávka použití SABA
Časové okno: Během dvouletého léčebného období bude zaznamenávána dávka podávání SABA.
Vyhodnotit dávkování podávání SABA
Během dvouletého léčebného období bude zaznamenávána dávka podávání SABA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESCOPD-20181001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení