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Wirkung von Tiotropium auf die Umgestaltung der Atemwege bei Patienten mit COPD im Frühstadium, auf die durch optische Kohärenztomographie zugegriffen werden kann

27. September 2022 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Tiotropium auf die Umgestaltung der Atemwege mithilfe der endobronchialen optischen Kohärenztomographie (EB-OCT) zu untersuchen. Wir haben Patienten mit COPD im GOLD-I-Stadium aufgenommen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, die je nach Bedarf SABA mit oder ohne regelmäßige Anwendung von Tiotropium erhalten. Änderungen der Atemwegsmorphologie (Zugriff durch EB-OCT), Lungenfunktion, QOL und SABA-Nutzung werden erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Über 40 Jahre; Männlich oder weiblich COPD-Diagnose
  • Prä-Bronchodilatator FEV1 ≥80 % pred;
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Lungenerkrankungen (z. B. Bronchiektasie, Pneumothorax, Pleuraerguss, Deformation der Atemwege, Lungenoperation usw.).
  • Die Patienten haben eine schlechte Compliance und sind nicht bereit, regelmäßig Medikamente zu erhalten.
  • Andere Komplikationen der Bronchoskopie oder Unverträglichkeit des Bronchoskopieverfahrens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiotropium (0-12 Monate) + SABA nach Bedarf
  • Während der 2-jährigen Behandlungsphase erhalten die Patienten vom Studienbeginn bis zum 12. Monat einmal täglich 18 μg Tiotropiumbromid (Spiriva) in Kapselform.
  • Zwischen dem 12. und 24. Lebensmonat werden keine langwirksamen Bronchodilatatoren verwendet.
  • Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin) wird als begleitende medikamentöse Behandlung verabreicht, wenn eine Exazerbation auftritt.
Arzneimittel: Tiotropium-Inhalationspulver [Spiriva] 0,018 mg
Tiotropiumbromid (Spiriva) Kapsel 18 μg einmal täglich inhaliert.
Andere Namen:
  • Spiriva
Arzneimittel: Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin) 0,01 mg
Bei Bedarf Anwendung von Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin), wenn Exazerbation auftritt
Andere Namen:
  • Ventolin
Experimental: Tiotropium (0-24 Monate) + SABA nach Bedarf
  • Während der 2-jährigen Behandlungsphase erhalten die Patienten vom Studienbeginn bis zum 24. Monat einmal täglich 18 μg Tiotropiumbromid (Spiriva) in Kapselform.
  • Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin) wird als begleitende medikamentöse Behandlung verabreicht, wenn eine Exazerbation auftritt.
Arzneimittel: Tiotropium-Inhalationspulver [Spiriva] 0,018 mg
Tiotropiumbromid (Spiriva) Kapsel 18 μg einmal täglich inhaliert.
Andere Namen:
  • Spiriva
Arzneimittel: Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin) 0,01 mg
Bei Bedarf Anwendung von Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin), wenn Exazerbation auftritt
Andere Namen:
  • Ventolin
Sonstiges: SABA nur nach Bedarf
  • Während der 2-jährigen Behandlungsphase wird den Patienten Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin) verabreicht, wenn eine Exazerbation auftritt.
  • Während der 2-jährigen Behandlungsphase werden keine langwirksamen Bronchodilatatoren verwendet.
Arzneimittel: Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin) 0,01 mg
Bei Bedarf Anwendung von Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin), wenn Exazerbation auftritt
Andere Namen:
  • Ventolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im inneren Lumenbereich (Ai) der Bronchien der 3. bis 9. Generation in Monat 24
Zeitfenster: Ai, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, wird zu Studienbeginn, Monat 24, erhalten.
Bewertung der Wirkungen von Tiotropium bei der Verbesserung des Atemwegsumbaus im Frühstadium von COPD
Ai, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, wird zu Studienbeginn, Monat 24, erhalten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im inneren Lumenbereich (Ai) der Bronchien der 3. bis 9. Generation in Monat 12
Zeitfenster: Ai, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, wird in Monat 12 erhalten.
Bewertung der Wirkungen von Tiotropium bei der Verbesserung des Atemwegsumbaus im Frühstadium von COPD
Ai, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, wird in Monat 12 erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Atemwegswandfläche (Aw%) gegenüber dem Ausgangswert der Bronchien der 3. bis 9. Generation in Monat 12
Zeitfenster: Aw%, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, werden zu Studienbeginn, Monat 12, erhalten.
Bewertung der Wirkungen von Tiotropium bei der Verbesserung des Atemwegsumbaus im Frühstadium von COPD
Aw%, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, werden zu Studienbeginn, Monat 12, erhalten.
Veränderung des Prozentsatzes der Atemwegswandfläche (Aw%) gegenüber dem Ausgangswert der Bronchien der 3. bis 9. Generation in Monat 24
Zeitfenster: Aw%, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, werden in Monat 24 erhalten.
Bewertung der Wirkungen von Tiotropium bei der Verbesserung des Atemwegsumbaus im Frühstadium von COPD
Aw%, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, werden in Monat 24 erhalten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Tal
Zeitfenster: Der Lungenfunktionstest wird zu Studienbeginn in den Monaten 6, 12, 18 und 24 durchgeführt.
Bewertung der Wirkungen von Tiotropium bei der Verbesserung der Lungenfunktion
Der Lungenfunktionstest wird zu Studienbeginn in den Monaten 6, 12, 18 und 24 durchgeführt.
Veränderung der Resonanzfrequenz (Fres) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Zeitfenster: IOS wird zu Studienbeginn in den Monaten 6, 12, 18 und 24 durchgeführt.
Bewertung der Wirkungen von Tiotropium bei der Verbesserung der Lungenfunktion
IOS wird zu Studienbeginn in den Monaten 6, 12, 18 und 24 durchgeführt.
Änderung des peripheren Atemwegswiderstands gegenüber dem Ausgangswert (R5-R20)
Zeitfenster: IOS wird zu Studienbeginn in den Monaten 6, 12, 18 und 24 durchgeführt.
Bewertung der Wirkungen von Tiotropium bei der Verbesserung der Lungenfunktion
IOS wird zu Studienbeginn in den Monaten 6, 12, 18 und 24 durchgeführt.
Gesamtzeiten der SABA-Nutzung
Zeitfenster: Während der zweijährigen Behandlungsdauer werden die Zeiten der SABA-Verabreichung aufgezeichnet.
Um die Zeiten der SABA-Verwaltung auszuwerten
Während der zweijährigen Behandlungsdauer werden die Zeiten der SABA-Verabreichung aufgezeichnet.
Gesamtdosis der SABA-Nutzung
Zeitfenster: Während der zweijährigen Behandlungsdauer wird die Dosierung der SABA-Verabreichung aufgezeichnet.
Bewertung der Dosierung der SABA-Verabreichung
Während der zweijährigen Behandlungsdauer wird die Dosierung der SABA-Verabreichung aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESCOPD-20181001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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