Účinek tiotropia na remodelaci dýchacích cest u pacientů s časným stadiem CHOPN přístupný optickou koherentní tomografií
27. září 2022 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Cílem studie je prozkoumat účinek tiotropia na remodelaci dýchacích cest pomocí endobronchiální optické koherenční tomografie (EB-OCT).
Zařadili jsme pacienty s CHOPN ve stádiu GOLD I.
Všichni pacienti budou rozděleni do čtyř skupin náhodně, aby dostávali SABA podle potřeby s pravidelným užíváním tiotropia nebo bez něj.
Budou získány změny morfologie dýchacích cest (přístupné pomocí EB-OCT), plicní funkce, QOL a použití SABA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shiyue Li, MD
- Telefonní číslo: 8620-83062896
- E-mail: lishiyue@gzhmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- nad 40 let; Muž nebo žena s diagnózou CHOPN
- Pre-bronchodilatancia FEV1 ≥80 % před;
- Pacienti musí být schopni provádět všechny postupy související se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými plicními chorobami (jako jsou bronchiektázie, pneumotorax, pleurální výpotek, deformace dýchacích cest, operace plic atd.).
- Pacienti špatně spolupracují a nejsou ochotni pravidelně dostávat léky.
- Jiné komplikace bronchoskopie nebo nesnášenlivost bronchoskopického postupu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tiotropium (0-12 měsíců) + SABA dle potřeby
|
Tiotropium bromid (Spiriva) tobolka 18 μg jednou denně k inhalaci.
Ostatní jména:
Podle potřeby použití salbutamol sulfátového aerosolu (Ventolin), když dojde k exacerbaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tiotropium (0-24 měsíců) + SABA dle potřeby
|
Tiotropium bromid (Spiriva) tobolka 18 μg jednou denně k inhalaci.
Ostatní jména:
Podle potřeby použití salbutamol sulfátového aerosolu (Ventolin), když dojde k exacerbaci
Ostatní jména:
|
|
Jiný: SABA pouze podle potřeby
|
Podle potřeby použití salbutamol sulfátového aerosolu (Ventolin), když dojde k exacerbaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnitřní luminální oblasti (Ai) průdušek 3. až 9. generace ve 24. měsíci
Časové okno: Ai získaná endobronchiální optickou koherentní tomografií bude získána na začátku, 24. měsíc.
|
Vyhodnotit účinky tiotropia na zlepšení remodelace dýchacích cest v časném stadiu CHOPN
|
Ai získaná endobronchiální optickou koherentní tomografií bude získána na začátku, 24. měsíc.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnitřní luminální oblasti (Ai) průdušek 3. až 9. generace ve 12. měsíci
Časové okno: Ai získaná endobronchiální optickou koherentní tomografií bude získána ve 12. měsíci.
|
Vyhodnotit účinky tiotropia na zlepšení remodelace dýchacích cest v časném stadiu CHOPN
|
Ai získaná endobronchiální optickou koherentní tomografií bude získána ve 12. měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta plochy stěny dýchacích cest (Aw %) od výchozí hodnoty u bronchů 3. až 9. generace ve 12. měsíci
Časové okno: Aw% získané endobronchiální optickou koherentní tomografií bude získáno na začátku, 12. měsíc.
|
Vyhodnotit účinky tiotropia na zlepšení remodelace dýchacích cest v časném stadiu CHOPN
|
Aw% získané endobronchiální optickou koherentní tomografií bude získáno na začátku, 12. měsíc.
|
|
Změna procenta plochy stěny dýchacích cest (Aw %) od výchozí hodnoty u bronchů 3. až 9. generace ve 24. měsíci
Časové okno: Aw% získané pomocí endobronchiální optické koherentní tomografie bude získáno za 24. měsíc.
|
Vyhodnotit účinky tiotropia na zlepšení remodelace dýchacích cest v časném stadiu CHOPN
|
Aw% získané pomocí endobronchiální optické koherentní tomografie bude získáno za 24. měsíc.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejnižší hodnotě FEV1
Časové okno: Test plicních funkcí bude proveden na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc.
|
Vyhodnotit účinky tiotropia na zlepšení funkce plic
|
Test plicních funkcí bude proveden na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc.
|
|
Změna rezonanční frekvence (Fres) od výchozí hodnoty v měsíci 6, 12, 18 a 24.
Časové okno: IOS bude proveden na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc.
|
Vyhodnotit účinky tiotropia na zlepšení funkce plic
|
IOS bude proveden na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc.
|
|
Změna odporu periferních dýchacích cest od výchozí hodnoty (R5-R20)
Časové okno: IOS bude proveden na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc.
|
Vyhodnotit účinky tiotropia na zlepšení funkce plic
|
IOS bude proveden na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc.
|
|
Celková doba použití SABA
Časové okno: Během dvouletého léčebného období budou zaznamenávány časy podávání SABA.
|
Zhodnotit časy administrace SABA
|
Během dvouletého léčebného období budou zaznamenávány časy podávání SABA.
|
|
Celková dávka použití SABA
Časové okno: Během dvouletého léčebného období bude zaznamenávána dávka podávání SABA.
|
Vyhodnotit dávkování podávání SABA
|
Během dvouletého léčebného období bude zaznamenávána dávka podávání SABA.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Remodelace dýchacích cest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- ESCOPD-20181001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .