Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace s jednotkovou cenou elektronických cigaret na experimentálním trhu s tabákem

21. listopadu 2022 aktualizováno: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Účinky manipulací s jednotkovou cenou elektronických cigaret na experimentálním trhu s tabákem na substituci tabákových výrobků

Elektronické cigarety (e-cigarety) mohou být bezpečnější alternativou ke konvenčním cigaretám a jsou dostupné v široké škále sil nikotinu. Celkovým cílem tohoto projektu je pomocí experimentální analogie skutečného tabákového trhu prozkoumat účinky síly nikotinu na spotřebu elektronických cigaret a pravděpodobnost, že současní kuřáci buď přejdou na elektronické cigarety (což může snížit škody). nebo použijte oba produkty v kombinaci (což může zvýšit poškození). Testování účinků síly nikotinu v e-cigaretách za kontrolovaných podmínek v kontextu, který modeluje skutečný svět, usnadní politiky založené na důkazech, které mají čistý přínos pro zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem regulace tabáku je snížit škody související s tabákem a zlepšit veřejné zdraví. Zlepšení veřejného zdraví tímto způsobem vyžaduje důkladné pochopení procesů, které jsou základem nákupu a spotřeby různých produktů dostupných na komplexním tabákovém trhu. Jednou z vlastností výrobku, na kterou se vztahuje regulace, je obsah nikotinu v elektronických cigaretách (e-cigaretách). V současné době malý výzkum experimentálně zkoumal vliv síly nikotinu na spotřebu elektronických cigaret a pravděpodobnost, že současní kuřáci cigaret přejdou na elektronické cigarety (tj. nahrazují produkt). Při absenci takových důkazů může mít regulace navržená k omezení dostupné síly nikotinu v e-cigaretách neočekávané důsledky. Tento projekt využije inovativní metodu, Experimental Tobacco Marketplace, k poskytnutí odhadů účinků síly nikotinu v e-cigaretách na spotřebu tabáku a míry, do jaké produkty e-cigaret slouží jako funkční náhražky cigaret. Tento projekt přitom poskytne přísné testy nového kvantitativního modelu schopného zohlednit účinky substituce e-cigaret, včetně účinků síly nikotinu. Tento model, který předpokládá, že substituce výrobků je přímo ovlivněna obsahem nikotinu v tabákových výrobcích ve vztahu k jejich cenám (fenomén zvaný jednotková cena), poskytuje rámec, který lze použít k vytváření nových předpovědí a řízení regulačních snah. Tento projekt bude zkoumat účinky čtyř nikotinu v e-cigaretách (3, 6, 12 a 24 mg/ml) na míru, do jaké e-liquid nahrazuje konvenční cigarety na experimentálním trhu s tabákem. Tento projekt bude zkoumat tyto účinky u: a) výhradních kuřáků cigaret s minimálními předchozími zkušenostmi s e-cigaretami ab) dvou kuřáků/uživatelů e-cigaret. Společně mohou být poznatky z tohoto projektu použity k informování o regulačních opatřeních a zlepší porozumění úloze síly nikotinu při určování rozsahu, v jakém elektronické cigarety slouží jako funkční náhražky běžných cigaret.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný kuřák cigaret
  • Současný uživatel e-cigarety (duální uživatelé) nebo mají minimální předchozí zkušenosti s e-cigaretou (výhradní kuřáci)
  • Hladiny kotininu, které potvrzují užívání tabáku
  • Ochota vyzkoušet e-cigarety

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní psychiatrické nebo zdravotní stavy
  • Okamžité plány přestat kouřit
  • Užívání léků na předpis, které mohou ovlivnit kouření nebo metabolismus nikotinu
  • Těhotenství (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Duální kuřáci cigaret/uživatelé e-cigaret
Budou přijati duální kuřáci cigaret/uživatelé e-cigaret.
Lék: 3 mg/ml nikotinový e-liquid
Dostupnost 3 mg/ml nikotinového e-liquidu na experimentálním trhu s tabákem
Lék: E-liquid o síle nikotinu 6 mg/ml
Dostupnost 6 mg/ml nikotinového e-liquidu na experimentálním trhu s tabákem
Lék: 12 mg/ml nikotinový e-liquid
Dostupnost 12 mg/ml nikotinového e-liquidu na Experimental Tobacco Marketplace
Lék: E-liquid o síle nikotinu 24 mg/ml
Dostupnost 24 mg/ml nikotinového e-liquidu na experimentálním trhu s tabákem
Jiný: Výhradní kuřáci cigaret
Budou přijati výhradní kuřáci cigaret s minimálními předchozími zkušenostmi s e-cigaretami.
Lék: 3 mg/ml nikotinový e-liquid
Dostupnost 3 mg/ml nikotinového e-liquidu na experimentálním trhu s tabákem
Lék: E-liquid o síle nikotinu 6 mg/ml
Dostupnost 6 mg/ml nikotinového e-liquidu na experimentálním trhu s tabákem
Lék: 12 mg/ml nikotinový e-liquid
Dostupnost 12 mg/ml nikotinového e-liquidu na Experimental Tobacco Marketplace
Lék: E-liquid o síle nikotinu 24 mg/ml
Dostupnost 24 mg/ml nikotinového e-liquidu na experimentálním trhu s tabákem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhrada e-liquidu
Časové okno: 1 den
Bude hodnocena míra, do jaké různé e-liquid o síle nikotinu (3, 6, 12, 24 mg/ml) nahrazují běžné cigarety.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poptávka po cigaretách
Časové okno: 1 den
Bude hodnocena míra, do jaké různé síly e-liquidu nikotinu (3, 6, 12, 24 mg/ml) ovlivňují poptávku po konvenčních cigaretách.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff S. Stein, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení