- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03843047
Manipulace s jednotkovou cenou elektronických cigaret na experimentálním trhu s tabákem
21. listopadu 2022 aktualizováno: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
Účinky manipulací s jednotkovou cenou elektronických cigaret na experimentálním trhu s tabákem na substituci tabákových výrobků
Elektronické cigarety (e-cigarety) mohou být bezpečnější alternativou ke konvenčním cigaretám a jsou dostupné v široké škále sil nikotinu.
Celkovým cílem tohoto projektu je pomocí experimentální analogie skutečného tabákového trhu prozkoumat účinky síly nikotinu na spotřebu elektronických cigaret a pravděpodobnost, že současní kuřáci buď přejdou na elektronické cigarety (což může snížit škody). nebo použijte oba produkty v kombinaci (což může zvýšit poškození).
Testování účinků síly nikotinu v e-cigaretách za kontrolovaných podmínek v kontextu, který modeluje skutečný svět, usnadní politiky založené na důkazech, které mají čistý přínos pro zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem regulace tabáku je snížit škody související s tabákem a zlepšit veřejné zdraví.
Zlepšení veřejného zdraví tímto způsobem vyžaduje důkladné pochopení procesů, které jsou základem nákupu a spotřeby různých produktů dostupných na komplexním tabákovém trhu.
Jednou z vlastností výrobku, na kterou se vztahuje regulace, je obsah nikotinu v elektronických cigaretách (e-cigaretách).
V současné době malý výzkum experimentálně zkoumal vliv síly nikotinu na spotřebu elektronických cigaret a pravděpodobnost, že současní kuřáci cigaret přejdou na elektronické cigarety (tj. nahrazují produkt).
Při absenci takových důkazů může mít regulace navržená k omezení dostupné síly nikotinu v e-cigaretách neočekávané důsledky.
Tento projekt využije inovativní metodu, Experimental Tobacco Marketplace, k poskytnutí odhadů účinků síly nikotinu v e-cigaretách na spotřebu tabáku a míry, do jaké produkty e-cigaret slouží jako funkční náhražky cigaret.
Tento projekt přitom poskytne přísné testy nového kvantitativního modelu schopného zohlednit účinky substituce e-cigaret, včetně účinků síly nikotinu.
Tento model, který předpokládá, že substituce výrobků je přímo ovlivněna obsahem nikotinu v tabákových výrobcích ve vztahu k jejich cenám (fenomén zvaný jednotková cena), poskytuje rámec, který lze použít k vytváření nových předpovědí a řízení regulačních snah.
Tento projekt bude zkoumat účinky čtyř nikotinu v e-cigaretách (3, 6, 12 a 24 mg/ml) na míru, do jaké e-liquid nahrazuje konvenční cigarety na experimentálním trhu s tabákem.
Tento projekt bude zkoumat tyto účinky u: a) výhradních kuřáků cigaret s minimálními předchozími zkušenostmi s e-cigaretami ab) dvou kuřáků/uživatelů e-cigaret.
Společně mohou být poznatky z tohoto projektu použity k informování o regulačních opatřeních a zlepší porozumění úloze síly nikotinu při určování rozsahu, v jakém elektronické cigarety slouží jako funkční náhražky běžných cigaret.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák cigaret
- Současný uživatel e-cigarety (duální uživatelé) nebo mají minimální předchozí zkušenosti s e-cigaretou (výhradní kuřáci)
- Hladiny kotininu, které potvrzují užívání tabáku
- Ochota vyzkoušet e-cigarety
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní psychiatrické nebo zdravotní stavy
- Okamžité plány přestat kouřit
- Užívání léků na předpis, které mohou ovlivnit kouření nebo metabolismus nikotinu
- Těhotenství (ženy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Duální kuřáci cigaret/uživatelé e-cigaret
Budou přijati duální kuřáci cigaret/uživatelé e-cigaret.
|
Dostupnost 3 mg/ml nikotinového e-liquidu na experimentálním trhu s tabákem
Dostupnost 6 mg/ml nikotinového e-liquidu na experimentálním trhu s tabákem
Dostupnost 12 mg/ml nikotinového e-liquidu na Experimental Tobacco Marketplace
Dostupnost 24 mg/ml nikotinového e-liquidu na experimentálním trhu s tabákem
|
|
Jiný: Výhradní kuřáci cigaret
Budou přijati výhradní kuřáci cigaret s minimálními předchozími zkušenostmi s e-cigaretami.
|
Dostupnost 3 mg/ml nikotinového e-liquidu na experimentálním trhu s tabákem
Dostupnost 6 mg/ml nikotinového e-liquidu na experimentálním trhu s tabákem
Dostupnost 12 mg/ml nikotinového e-liquidu na Experimental Tobacco Marketplace
Dostupnost 24 mg/ml nikotinového e-liquidu na experimentálním trhu s tabákem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhrada e-liquidu
Časové okno: 1 den
|
Bude hodnocena míra, do jaké různé e-liquid o síle nikotinu (3, 6, 12, 24 mg/ml) nahrazují běžné cigarety.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poptávka po cigaretách
Časové okno: 1 den
|
Bude hodnocena míra, do jaké různé síly e-liquidu nikotinu (3, 6, 12, 24 mg/ml) ovlivňují poptávku po konvenčních cigaretách.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff S. Stein, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na 3 mg/ml nikotinový e-liquid
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
Aspargo Labs, IncZatím nenabíráme
-
Aspargo Labs, IncZatím nenabírámeZdraví dobrovolníci
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Signe TorekovKarolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark; University of Leeds; Holbaek SygehusDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámeZávislost na nikotinu | Použití e-cigaretySpojené státy
-
UroGen Pharma Ltd.DokončenoNovotvary | Urologické novotvary | Urologická onemocnění | Onemocnění močového měchýře | Novotvary močového měchýřeIndie
-
The Stone Research Foundation for Sports Medicine...Zápis na pozvánkuTrauma | Chirurgická operace | Komplikace chirurgického výkonu | Svalová atrofie | Poranění a poruchy kolenSpojené státy
-
Sintetica SACross Research S.A.DokončenoIntratekální paracetamol před spinální anestezií s chloroprokainem HCl 1% pro výkony krátkého kolenaBolest, pooperačníŠvýcarsko