Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacje jednostkową ceną papierosów elektronicznych na eksperymentalnym rynku wyrobów tytoniowych

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Wpływ manipulacji jednostkową ceną papierosów elektronicznych na eksperymentalnym rynku tytoniowym na substytucję wyrobów tytoniowych

Papierosy elektroniczne (e-papierosy) mogą być bezpieczniejszą alternatywą dla papierosów konwencjonalnych i są dostępne w szerokim zakresie mocy nikotyny. Ogólnym celem tego projektu jest wykorzystanie eksperymentalnego odpowiednika rzeczywistego rynku tytoniowego do zbadania wpływu mocy nikotyny na konsumpcję e-papierosów oraz prawdopodobieństwa, że ​​obecni palacze przestawią się na e-papierosy (co może zmniejszyć szkody) lub używać obu produktów w połączeniu (co może zwiększyć szkody). Testowanie wpływu zawartości nikotyny w e-papierosach w kontrolowanych warunkach w kontekście modelującym świat rzeczywisty ułatwi politykę opartą na dowodach, która przyniesie korzyści netto dla zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem przepisów dotyczących tytoniu jest ograniczenie szkód związanych z paleniem tytoniu i poprawa zdrowia publicznego. Poprawa zdrowia publicznego w ten sposób wymaga dogłębnego zrozumienia procesów leżących u podstaw zakupu i konsumpcji różnych produktów dostępnych na złożonym rynku tytoniowym. Jedną z cech produktu podlegających regulacji jest zawartość nikotyny w papierosach elektronicznych (e-papierosach). Obecnie niewiele badań eksperymentalnie zbadało wpływ mocy nikotyny na konsumpcję e-papierosów i prawdopodobieństwo, że obecni palacze przestawią się na e-papierosy (tj. Zastąpienie produktu). W przypadku braku takich dowodów regulacja mająca na celu ograniczenie dostępnej zawartości nikotyny w e-papierosach może mieć nieprzewidziane konsekwencje. Projekt ten wykorzysta innowacyjną metodę, Experimental Tobacco Marketplace, w celu oszacowania wpływu zawartości nikotyny w e-papierosach na konsumpcję tytoniu oraz stopnia, w jakim e-papierosy służą jako funkcjonalne substytuty papierosów. W ten sposób projekt ten zapewni rygorystyczne testy nowego modelu ilościowego, który będzie w stanie uwzględnić efekty substytucji e-papierosów, w tym wpływ mocy nikotyny. Model ten, który zakłada, że ​​na zastępowanie produktów bezpośrednio wpływa zawartość nikotyny w wyrobach tytoniowych w stosunku do ich cen (zjawisko zwane ceną jednostkową), zapewnia ramy, które można wykorzystać do generowania nowych prognoz i kierowania działaniami regulacyjnymi. W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ czterech poziomów nikotyny w e-papierosach (3, 6, 12 i 24 mg/ml) na stopień, w jakim e-liquid zastępuje konwencjonalne papierosy na Eksperymentalnym Rynku Tytoniowym. W ramach tego projektu zbadane zostaną te efekty u: a) palaczy ekskluzywnych papierosów z minimalnym doświadczeniem w używaniu e-papierosów oraz b) osób palących dwa papierosy/użytkowników e-papierosów. Łącznie wyniki tego projektu mogą zostać wykorzystane do podjęcia działań regulacyjnych i przyczynią się do lepszego zrozumienia roli mocy nikotyny w określaniu zakresu, w jakim e-papierosy służą jako funkcjonalne substytuty tradycyjnych papierosów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny palacz papierosów
  • Obecny użytkownik e-papierosów (ramię dwóch użytkowników) lub ma minimalne wcześniejsze doświadczenie z e-papierosami (ramię wyłącznych palaczy)
  • Poziomy kotyniny potwierdzające używanie tytoniu
  • Chętnie spróbuje e-papierosa

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne warunki psychiczne lub medyczne
  • Natychmiastowe plany rzucenia palenia
  • Stosowanie leków na receptę, które mogą wpływać na palenie lub metabolizm nikotyny
  • Ciąża (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Palacze dwóch papierosów/użytkownicy e-papierosów
Zatrudnieni zostaną osoby palące dwa papierosy/użytkownicy e-papierosów.
Lek: E-liquid o stężeniu nikotyny 3 mg/ml
Dostępność e-liquidu o stężeniu nikotyny 3 mg/ml na Experimental Tobacco Marketplace
Lek: E-liquid o stężeniu nikotyny 6 mg/ml
Dostępność e-liquidu o stężeniu nikotyny 6 mg/ml na Experimental Tobacco Marketplace
Lek: E-liquid o stężeniu nikotyny 12 mg/ml
Dostępność e-liquidu o stężeniu nikotyny 12 mg/ml na Experimental Tobacco Marketplace
Lek: E-liquid o stężeniu nikotyny 24 mg/ml
Dostępność e-liquidu o stężeniu nikotyny 24 mg/ml na Experimental Tobacco Marketplace
Inny: Ekskluzywni palacze papierosów
Zatrudnieni zostaną wyłączni palacze papierosów z minimalnym doświadczeniem w zakresie e-papierosów.
Lek: E-liquid o stężeniu nikotyny 3 mg/ml
Dostępność e-liquidu o stężeniu nikotyny 3 mg/ml na Experimental Tobacco Marketplace
Lek: E-liquid o stężeniu nikotyny 6 mg/ml
Dostępność e-liquidu o stężeniu nikotyny 6 mg/ml na Experimental Tobacco Marketplace
Lek: E-liquid o stężeniu nikotyny 12 mg/ml
Dostępność e-liquidu o stężeniu nikotyny 12 mg/ml na Experimental Tobacco Marketplace
Lek: E-liquid o stężeniu nikotyny 24 mg/ml
Dostępność e-liquidu o stężeniu nikotyny 24 mg/ml na Experimental Tobacco Marketplace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiennik e-liquidu
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniony zostanie stopień, w jakim e-liquidy o różnych stężeniach nikotyny (3, 6, 12, 24 mg/ml) zastępują konwencjonalne papierosy.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popyt na papierosy
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniony zostanie stopień, w jakim różne stężenia nikotyny w e-liquidach (3, 6, 12, 24 mg/ml) wpływają na popyt ze strony tradycyjnych papierosów.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeff S. Stein, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami