Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné úsilí zaměřené na řízení hmotnosti dětí sjednocením pacientů, rodičů a poskytovatelů (TEAM UP)

26. září 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pragmatický přístup k léčbě dětské obezity zaměřený na rodinu

US Preventive Services Task Force (USPSTF) doporučuje, aby poskytovatelé provedli screening dětí ve věku 6 let a starší na obezitu a nabídli nebo je poslali na komplexní behaviorální intervenci (≥ 26 hodin po dobu až 12 měsíců), aby podpořili zlepšení stavu hmotnosti. . Rodinná behaviorální léčba (FBT) je účinná léčba, která se zaměřuje na dítě i rodiče a splňuje doporučení USPSTF. Naproti tomu Americká lékařská asociace (AMA) doporučuje postupný přístup ke screeningu a poradenství dětské obezity, který začíná preventivním poradenstvím poskytovatele primární péče (PCP) a zahrnuje posouzení stavu hmotnosti, motivace pacienta/rodiny a připravenosti na změnu, podpora zdravého stravování a návyků a používání strategií změny zdravotního chování. Naše studie porovnává stupňovitý přístup posílený standard péče (eSOC) vs. eSOC + FBT, abychom rodinám a PCP poskytli informace o nejlepším intervenčním přístupu k behaviorální léčbě dětské obezity. Náš projekt se snaží vyplnit mezeru v důkazech o rodinném řízení hmotnosti v prostředí primární péče mezi různorodou a nedostatečně obsluhovanou populací se zvláštním zaměřením na černošské děti, rodiny pojištěné u Medicaid a rozdíly mezi pohlavími.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poznámka: naše registrační číslo zahrnuje dva účastníky (jedno dítě a jednoho rodiče) z každé přihlášené rodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Washington University School of Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Washington University School of Medicine
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Mezi kritéria pro zařazení dětí patří:

  • mít percentil BMI ≥95 pro věk a pohlaví;
  • pohodlné mluvení anglicky;
  • schopen poskytnout písemný nebo ústní (na základě věku) informovaný souhlas;
  • ochota změnit stravu, fyzickou aktivitu a/nebo váhu;
  • pacient zúčastněné kliniky/ordinace; a
  • možnost zúčastnit se naplánovaných sezení.

Mezi kritéria pro začlenění rodičů patří:

• pohodlné mluvení a čtení v angličtině.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • rodiny, které plánují, že dítě již nebudou mít během 18měsíčního období studie pacientem jakékoli zúčastněné kliniky/ordinace;
  • děti s chronickými onemocněními nebo s léky, které podstatně ovlivňují nebo interferují s růstem, chutí k jídlu, hmotností nebo účastí na fyzické aktivitě;
  • rodiny, u kterých se poskytovatel primární péče (PCP) nebo místní PI domnívá, že intervence je klinicky/lékařsky nevhodná (např. vývojové zpoždění nebo emocionální nebo kognitivní potíže, pokud se PI/PCP domnívá, že tyto faktory budou narušovat účast ve studii/intervenci); a
  • rodiny, ve kterých rodič nebo dítě vykazuje symptomatologii poruchy příjmu potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rozšířený standard péče (eSOC)
Tato skupina obdrží program eSOC. Minimálně 6 návštěv u poskytovatele primární péče (PCP) a zahrnuje posouzení stavu hmotnosti, motivace pacienta/rodiny a připravenosti na změnu, propagace zdravých stravovacích a pohybových návyků a používání strategií změny zdravotního chování.
Behaviorální: program eSOC
Americká lékařská asociace (AMA) doporučila postupný přístup ke screeningu dětské obezity a poradenství
Aktivní komparátor: Behaviorální léčba založená na rodině (FBT + eSOC)
Tato skupina obdrží eSOC plus program FBT. Rodinná behaviorální léčba (FBT), účinná léčba, která se zaměřuje na děti i rodiče, kteří se pravidelně setkávají se zdravotním trenérem za účelem zdravého stravování, aktivity, pozitivních rodičovských strategií a řízení environmentálních podnětů.
Behaviorální: program eSOC
Americká lékařská asociace (AMA) doporučila postupný přístup ke screeningu dětské obezity a poradenství
Behaviorální: FBT program
Intenzivní, komplexní, behaviorální intervence v souladu s doporučeními pracovní skupiny pro preventivní služby USA pro screening a poradenství dětské obezity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento dětské nadváhy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Pennington Biomedical Research Center
University of Rochester
American Academy of Pediatrics
Louisiana Healthcare Connections
Nationwide Children s Hospital in Columbus, Ohio
Blue Cross and Blue Shield of Louisiana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise E. Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Cook, MD, MPH, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201810158
  • PCS-2017C2-7542 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení