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Behandlungsbemühungen zur Behandlung des Gewichtsmanagements von Kindern durch die Vereinigung von Patienten, Eltern und Anbietern (TEAM UP)

26. September 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ein pragmatischer familienzentrierter Ansatz zur Behandlung von Adipositas bei Kindern

Die US Preventive Services Task Force (USPSTF) empfiehlt, dass Anbieter Kinder ab 6 Jahren auf Fettleibigkeit untersuchen und ihnen eine umfassende Verhaltensintervention (≥ 26 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten) anbieten oder überweisen, um eine Verbesserung des Gewichtsstatus zu fördern . Die familienbasierte Verhaltenstherapie (FBT) ist eine wirksame Behandlung, die sowohl auf das Kind als auch auf die Eltern abzielt und die USPSTF-Empfehlungen erfüllt. Im Gegensatz dazu empfiehlt die American Medical Association (AMA) einen abgestuften Ansatz für das Screening und die Beratung bei Adipositas im Kindesalter, der mit der Präventionsberatung durch den Hausarzt (PCP) beginnt und die Bewertung des Gewichtsstatus, der Patienten-/Familienmotivation und der Bereitschaft zur Veränderung umfasst. Förderung gesunder Ess- und Bewegungsgewohnheiten und Anwendung von Strategien zur Änderung des Gesundheitsverhaltens. Unsere Studie vergleicht einen stufenweisen Ansatz Enhanced Standard of Care (eSOC) vs. eSOC + FBT, um Familien und Hausärzten Informationen über den besten Interventionsansatz für die Verhaltensbehandlung von Adipositas im Kindesalter zu geben. Unser Projekt versucht, die Lücke in der Evidenz zu familienbasiertem Gewichtsmanagement in der Grundversorgung bei unterschiedlichen und unterversorgten Bevölkerungsgruppen zu schließen, mit besonderem Schwerpunkt auf schwarzen Kindern, bei Medicaid versicherten Familien und Geschlechtsunterschieden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Unsere Anmeldenummer umfasst zwei Teilnehmer (ein Kind und ein Elternteil) aus jeder angemeldeten Familie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Washington University School of Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Washington University School of Medicine
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien für Kinder gehören:

  • ein BMI-Perzentil ≥95 für Alter und Geschlecht haben;
  • angenehmes Sprechen der englischen Sprache;
  • in der Lage sein, eine schriftliche oder mündliche (je nach Alter) informierte Zustimmung zu erteilen;
  • bereit, Ernährung, körperliche Aktivität und/oder Gewicht zu ändern;
  • Patient einer teilnehmenden Klinik/Praxis; und
  • in der Lage, an geplanten Sitzungen teilzunehmen.

Einschlusskriterien für Eltern sind:

• angenehmes Sprechen und Lesen der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien sind:

  • Familien, die beabsichtigen, das Kind während des 18-monatigen Studienzeitraums nicht länger als Patient einer teilnehmenden Klinik/Praxis zu behandeln;
  • Kinder mit chronischen Erkrankungen oder Medikamenten, die Wachstum, Appetit, Gewicht oder die Teilnahme an körperlicher Aktivität erheblich beeinträchtigen oder beeinträchtigen;
  • Familien, für die der Primary Care Provider (PCP) oder der PI des Standorts der Meinung ist, dass die Intervention klinisch/medizinisch unangemessen ist (z. B. Entwicklungsverzögerung oder emotionale oder kognitive Schwierigkeiten, wenn der PI/PCP glaubt, dass diese Faktoren die Teilnahme an der Studie/Intervention beeinträchtigen); und
  • Familien, in denen der Elternteil oder das Kind Essstörungssymptome aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verbesserter Pflegestandard (eSOC)
Diese Gruppe erhält das eSOC-Programm. Mindestens 6 Besuche beim Hausarzt (PCP) und umfasst die Beurteilung des Gewichtsstatus, der Motivation und Bereitschaft des Patienten/der Familie, sich zu ändern, die Förderung gesunder Ess- und Bewegungsgewohnheiten sowie die Anwendung von Strategien zur Änderung des Gesundheitsverhaltens.
Verhalten: eSOC-Programm
Die American Medical Association (AMA) empfahl einen abgestuften Ansatz für Screening und Beratung bei Fettleibigkeit bei Kindern
Aktiver Komparator: Familienbasierte Verhaltenstherapie (FBT + eSOC)
Diese Gruppe erhält eSOC plus das FBT-Programm. Familienbasierte Verhaltenstherapie (FBT), eine wirksame Behandlung, die sowohl auf das Kind als auch auf die Eltern abzielt, die sich regelmäßig mit einem Gesundheitscoach für gesunde Ernährung, Aktivität, positive Erziehungsstrategien und den Umgang mit Umweltreizen treffen.
Verhalten: eSOC-Programm
Die American Medical Association (AMA) empfahl einen abgestuften Ansatz für Screening und Beratung bei Fettleibigkeit bei Kindern
Verhalten: FBT-Programm
Eine intensive, umfassende Verhaltensintervention, die auf die Empfehlungen der US Preventive Services Task Force für Screening und Beratung bei Fettleibigkeit bei Kindern abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kind prozentual übergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Pennington Biomedical Research Center
University of Rochester
American Academy of Pediatrics
Louisiana Healthcare Connections
Nationwide Children s Hospital in Columbus, Ohio
Blue Cross and Blue Shield of Louisiana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denise E. Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Stephen Cook, MD, MPH, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201810158
  • PCS-2017C2-7542 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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