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Sforzi terapeutici per affrontare la gestione del peso dei bambini unificando pazienti, genitori e fornitori (TEAM UP)

26 settembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Un approccio pragmatico incentrato sulla famiglia al trattamento dell'obesità infantile

La US Preventive Services Task Force (USPSTF) raccomanda che i fornitori controllino i bambini di età pari o superiore a 6 anni per l'obesità e offrano o indirizzino loro a un intervento comportamentale completo (≥26 ore per un periodo fino a 12 mesi) per promuovere il miglioramento dello stato di peso . Il trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT) è un trattamento efficace che si rivolge sia al bambino che ai genitori e soddisfa le raccomandazioni USPSTF. Al contrario, l'American Medical Association (AMA) raccomanda un approccio graduale allo screening e alla consulenza sull'obesità infantile, che inizia con la consulenza preventiva da parte del fornitore di cure primarie (PCP) e include la valutazione dello stato del peso, la motivazione del paziente/famiglia e la prontezza al cambiamento, promozione di abitudini alimentari e attività sane e utilizzo di strategie di cambiamento del comportamento salutare. Il nostro studio mette a confronto uno standard avanzato di cura (eSOC) con approccio graduale rispetto a eSOC + FBT, per fornire alle famiglie e ai PCP informazioni sul miglior approccio di intervento per il trattamento comportamentale dell'obesità infantile. Il nostro progetto cerca di colmare la lacuna nelle prove sulla gestione del peso basata sulla famiglia in contesti di assistenza primaria tra popolazioni diverse e svantaggiate con un'attenzione particolare ai bambini neri, alle famiglie assicurate da Medicaid e alle differenze di sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nota: il nostro numero di iscrizione include due partecipanti (un bambino e un genitore) per ogni famiglia iscritta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1460

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Washington University School of Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Washington University School of Medicine
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione per i bambini includono:

  • avere un percentile BMI ≥95° per età e sesso;
  • lingua inglese parlata a suo agio;
  • in grado di fornire il consenso informato scritto o verbale (in base all'età);
  • disposto a cambiare dieta, attività fisica e/o peso;
  • paziente di una clinica/studio partecipante; e
  • in grado di partecipare alle sessioni programmate.

I criteri di inclusione per i genitori includono:

• comodo parlare e leggere la lingua inglese.

I criteri di esclusione includono:

  • famiglie che prevedono di non avere più il bambino come paziente di qualsiasi clinica/studio partecipante durante qualsiasi momento del periodo di studio di 18 mesi;
  • bambini con condizioni croniche o che assumono farmaci che hanno un impatto sostanziale o interferiscono con la crescita, l'appetito, il peso o la partecipazione all'attività fisica;
  • famiglie per le quali il Primary Care Provider (PCP) o il PI del sito ritiene che l'intervento sia clinicamente/medico inappropriato (ad esempio, ritardo dello sviluppo o difficoltà emotive o cognitive, se il PI/PCP ritiene che questi fattori interferiscano con la partecipazione allo studio/intervento); e
  • famiglie in cui il genitore o il bambino presenta la sintomatologia del disturbo alimentare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato (eSOC)
Questo gruppo riceverà il programma eSOC. Un minimo di 6 visite al fornitore di cure primarie (PCP) e include la valutazione dello stato del peso, la motivazione del paziente/famiglia e la prontezza al cambiamento, la promozione di abitudini alimentari e attività sane e l'uso di strategie di cambiamento del comportamento salutare.
Comportamentale: programma eSOC
L'American Medical Association (AMA) ha raccomandato un approccio graduale allo screening e alla consulenza sull'obesità infantile
Comparatore attivo: Trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT + eSOC)
Questo gruppo riceverà eSOC più il programma FBT. Trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT), un trattamento efficace che si rivolge sia al bambino che ai genitori che si incontrano regolarmente con un coach sanitario per un'alimentazione sana, attività, strategie genitoriali positive e gestione dei segnali ambientali.
Comportamentale: programma eSOC
L'American Medical Association (AMA) ha raccomandato un approccio graduale allo screening e alla consulenza sull'obesità infantile
Comportamentale: Programma FBT
Un intervento intensivo, completo e comportamentale in linea con le raccomandazioni della task force sui servizi preventivi degli Stati Uniti per lo screening e la consulenza sull'obesità infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Bambino per cento in sovrappeso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Pennington Biomedical Research Center
University of Rochester
American Academy of Pediatrics
Louisiana Healthcare Connections
Nationwide Children s Hospital in Columbus, Ohio
Blue Cross and Blue Shield of Louisiana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denise E. Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Stephen Cook, MD, MPH, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201810158
  • PCS-2017C2-7542 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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