Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kolagenového dermálního plniva s lidokainem pro korekci nosoústních rýh

15. března 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Hodnocení kolagenové dermální výplně s lidokainem pro korekci nasolabiálních rýh: prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kolagenové dermální výplně s lidokainem s použitím ve střední až hluboké dermis ke korekci nasolabiálních rýh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená (zaslepený hodnotitel a subjekt), multicentrická klinická studie, která bude provedena v Tri-Service General Hospital, Linkou ChangGung Memorial Hospital a National Taiwan University Hospital. Tyto nemocnice budou nabírat subjekty konkurenčním způsobem. Celkem bude přijato 240 subjektů a každá nemocnice přijme 60~120 subjektů. Předpokládaná doba realizace je 2018/10~2021/06. Subjekty budou náhodně přiřazeny k odběru vyšetřovacího zařízení „Sumax FULLSGEN s lidokainem“ nebo kontrolovaného zařízení „Sumax FACIALGAIN kolagenový implantát s lidokainem“ v poměru 1:1. Tato zařízení budou zpracována tak, aby subjekty a hodnotitelé zůstali nevidomí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bilaterální defekty v nasolabiálních rýhách se stupněm 3 nebo 4 na stupnici závažnosti vrásek (WSRS).
  2. Muž nebo žena ve věku 20 ~ 65 let.
  3. Ochota podstoupit léčbu pro zvětšení vrásek.
  4. Ochota vyhnout se jiné kosmetické terapii obličeje během této klinické studie.
  5. Zdravý stav pokožky obličeje a nemít žádnou poruchu, která by mohla narušit hodnocení stárnutí kůže, např. poruchy lícního nervu.
  6. Všechny zapsané subjekty by měly podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před zahájením této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza anafylaktoidní reakce a jiných autoimunitních onemocnění.
  2. Známá anamnéza alergií na kolagen nebo ti, kteří jsou alergičtí na kontrolní nebo vyšetřovací zařízení po ověření intradermálním alergickým testem.
  3. Známá anamnéza alergií na lidokain.
  4. Známé poruchy koagulace.
  5. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu, plánují těhotenství, kojí a ty, které nemohou užívat antikoncepční metodu.
  6. Subjekty s lokální infekcí, závažnou kožní chorobou, zánětem nebo souvisejícími příznaky na nasolabiálních záhybech. Nebo s keloidem (hypertrofická jizva).
  7. Subjekty se závažným onemocněním srdce, ledvin, jater nebo dýchacích cest.
  8. Subjekty s klinicky diagnostikovaným duševním onemocněním.
  9. Podle standardů amerického Národního institutu zdraví ti, kteří splňují kritéria poruchy užívání alkoholu.
  10. Subjekty užívají imunosupresivní léky, chemoterapii nebo systémové steroidy (tj. perorálně nebo injekčně) během 12 týdnů před screeningem.
  11. Subjekty užívají antikoagulační léčbu nebo NSAID během 1 týdne před screeningem.
  12. Subjekty mají trvalé implantáty v oblasti nasolabiálních rýh.
  13. Subjekty mají během 52 týdnů před screeningem léčbu zvětšení nasolabiálních rýh, jako je autologní tuk, kyselina hyaluronová nebo kolagenový výplňový implantát.
  14. Subjekty mají korekční postup nebo léčbu nasolabiálních rýh, jako je injekce botulotoxinu, chemický peeling, laser v dermis nebo plastická chirurgie.
  15. Subjekty neschopné dodržet plánované sledování.
  16. Subjekty se účastní dalších klinických studií do 12 týdnů před screeningem (výjimkou jsou pouze studie s dotazníkem nebo odběrem vzorků).
  17. Subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii na základě úsudku zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sunmax FULLSGEN s lidokainem
Subjekt by dostal pouze jednu injekční léčbu (den 1) s použitím Sunmax FULLSGEN a následovalo by 6 následných návštěv ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu po injekční léčbě.
Přístroj: Sunmax FULLSGEN s lidokainem
Subjekt, který dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu (den -14~1), bude náhodně zařazen do výzkumné nebo kontrolní skupiny a podstoupí intradermální alergický test. Po injekčním ošetření náhodným výběrem zařízení by měl každý subjekt 6 následných návštěv.
Ostatní jména:
  • Sumax FACIALGAIN kolagenový implantát s lidokainem
Aktivní komparátor: Sumax FACIALGAIN kolagenový implantát s lidokainem
Subjekt by dostal pouze jednu injekční léčbu (den 1) s použitím kolagenového implantátu Sumax FACIALGAIN s lidokainem a následovalo by 6 následných návštěv ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu po injekční léčbě.
Přístroj: Sunmax FULLSGEN s lidokainem
Subjekt, který dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu (den -14~1), bude náhodně zařazen do výzkumné nebo kontrolní skupiny a podstoupí intradermální alergický test. Po injekčním ošetření náhodným výběrem zařízení by měl každý subjekt 6 následných návštěv.
Ostatní jména:
  • Sumax FACIALGAIN kolagenový implantát s lidokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre WSRS
Časové okno: 24. týden. Použití 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) k vyhodnocení vrásek a skóre 5 je nejhorší.
Míra odezvy ve 24. týdnu bude vypočítána podle skóre WSRS hodnoceného hodnotiteli Odečtěte základní skóre WSRS subjektu od X. týdne po injekci jako zlepšené skóre.
24. týden. Použití 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) k vyhodnocení vrásek a skóre 5 je nejhorší.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení WSRS skóre do 4 časových bodů podle hodnocení hodnotitelů
Časové okno: 4., 12., 36. a 52. týden týdne. Použití 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) k vyhodnocení vrásek a skóre 5 je nejhorší.
Míra odpovědí WSRS ve 4., 12., 36. a 52. týdnu podle hodnocení hodnotitelů
4., 12., 36. a 52. týden týdne. Použití 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) k vyhodnocení vrásek a skóre 5 je nejhorší.
Skóre GAIS v konkrétním týdnu podle hodnocení subjektu
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) má skóre 5 úrovní zlepšení. Skóre 5 je nejhorší hodnota.
Skóre GAIS ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu podle hodnocení subjektu
4., 12., 24., 36. a 52. týden. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) má skóre 5 úrovní zlepšení. Skóre 5 je nejhorší hodnota.
Skóre GAIS v konkrétním týdnu podle hodnocení hodnotitelů
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) má skóre 5 úrovní zlepšení. Skóre 5 je nejhorší hodnota.
Skóre GAIS ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu podle hodnocení hodnotitelů
4., 12., 24., 36. a 52. týden. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) má skóre 5 úrovní zlepšení. Skóre 5 je nejhorší hodnota.
Hodnocení skóre VAS
Časové okno: 30 minut. Oboustranně vytiskněte nebo zkopírujte následující 2 diagramy a ujistěte se, že čáry jsou přesně 10 cm dlouhé a překrývají se.
Skóre VAS do 30 minut po injekci, jak bylo hodnoceno subjektem
30 minut. Oboustranně vytiskněte nebo zkopírujte následující 2 diagramy a ujistěte se, že čáry jsou přesně 10 cm dlouhé a překrývají se.
Hodnocení skóre TPS
Časové okno: 30 minut. Skóre se hodnotí stupnicí bolesti teploměru a stupnice je 0-10. 0 znamená bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Skóre TPS do 30 minut po injekci podle hodnocení výzkumníka
30 minut. Skóre se hodnotí stupnicí bolesti teploměru a stupnice je 0-10. 0 znamená bolest a 10 nejhorší možnou bolest.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod (Vyhodnocení hodnot laboratorní kontroly.)
Časové okno: Jeden rok. Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Vyhodnocení laboratorních kontrolních hodnot.
Jeden rok. Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Bezpečnostní koncový bod (vyhodnocení procenta AE a AR)
Časové okno: Jeden rok. Počet účastníků s AE vydělený počtem účastníků s AR je procento AE a AR.
Vyhodnocení procenta AE a AR
Jeden rok. Počet účastníků s AE vydělený počtem účastníků s AR je procento AE a AR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chang Gung Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201809007DSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení