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Valutazione del filler dermico al collagene con lidocaina per la correzione delle pieghe nasolabiali

15 marzo 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Valutazione del filler dermico al collagene con lidocaina per la correzione delle pieghe nasolabiali: uno studio clinico prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, multicentrico

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del filler dermico al collagene con lidocaina utilizzando nel derma medio-profondo per la correzione delle pieghe nasolabiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco (valutatore e soggetto in cieco), multicentrico, che verrà eseguito presso il Tri-Service General Hospital, il Linkou ChangGung Memorial Hospital e il National Taiwan University Hospital. Questi ospedali recluteranno i soggetti in modo competitivo. Verranno reclutati 240 soggetti in totale e ogni ospedale recluterà 60 ~ 120 soggetti. Il periodo di esecuzione previsto è 2018/10~2021/06. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il dispositivo sperimentale "Sumax FULLSGEN con Lidocaina" o dispositivo controllato "Sumax FACIALGAIN impianto di collagene con Lidocaina" in rapporto 1:1. Questi dispositivi verranno elaborati per mantenere i soggetti e i valutatori ciechi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Difetti bilaterali nelle pieghe nasolabiali con gradi 3 o 4 sulla Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 65 anni.
  3. Disponibilità a ricevere un trattamento di aumento delle rughe.
  4. Disponibilità a evitare altre terapie di bellezza del viso durante questo studio clinico.
  5. Condizione della pelle del viso sana e non avere alcun disturbo che possa interferire con la valutazione dell'invecchiamento cutaneo, ad es. disturbi del nervo facciale.
  6. Tutti i soggetti arruolati devono firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di reazione anafilattoide e altre malattie autoimmuni.
  2. Anamnesi nota di allergie al collagene, o coloro che sono allergici al dispositivo di controllo o sperimentale dopo la verifica del test allergologico intradermico.
  3. Storia nota di allergie alla lidocaina.
  4. Disturbi noti della coagulazione.
  5. Le donne che hanno un test di gravidanza positivo allo screening, pianificano una gravidanza, l'allattamento al seno e coloro che non sono in grado di adottare metodi contraccettivi.
  6. Soggetti con infezione locale, malattia della pelle di gravità, infiammazione o sintomi correlati sulle pieghe naso-labiali. O con cheloide (cicatrice ipertrofica).
  7. Soggetti con gravi malattie cardiache, renali, epatiche o respiratorie.
  8. Soggetti con malattia mentale clinicamente diagnosticata.
  9. Secondo gli standard dell'American National Institute of Health, coloro che soddisfano i criteri del disturbo da uso di alcol.
  10. I soggetti assumono farmaci immunosoppressori, chemioterapia o steroidi sistemici (es. orale o iniezione) entro 12 settimane prima dello screening.
  11. I soggetti assumono un trattamento anticoagulante o FANS entro 1 settimana prima dello screening.
  12. I soggetti hanno impianti permanenti nell'area delle pieghe nasolabiali.
  13. I soggetti hanno un trattamento di aumento delle pieghe nasolabiali come grasso autologo, acido ialuronico o impianto di filler di collagene entro 52 settimane prima dello screening.
  14. I soggetti sono sottoposti a procedura o trattamento correttivo delle pieghe naso-labiali come iniezione di tossina botulinica, peeling chimico, laser al derma o chirurgia plastica.
  15. Soggetti impossibilitati a rispettare il follow-up programmato.
  16. I soggetti partecipano ad altri studi clinici entro 12 settimane prima dello screening (gli studi solo con questionario o raccolta di campioni sono esentati).
  17. - Soggetti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sunmax FULLSGEN con Lidocaina
Un soggetto riceverebbe solo un trattamento con iniezione singola (giorno 1) utilizzando Sunmax FULLSGEN e ci sarebbero 6 visite di follow-up alla 4a, 12a, 24a, 36a e 52a settimana dopo il trattamento con l'iniezione.
Dispositivo: Sunmax FULLSGEN con Lidocaina
Il soggetto che firmerà volontariamente il modulo di consenso informato (giorno -14~1) sarà assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo e verrà sottoposto a test di allergia intradermica. Dopo il trattamento iniettivo scegliendo a caso il dispositivo, ogni soggetto avrebbe 6 visite di follow-up.
Altri nomi:
  • Impianto di collagene Sumax FACIALGAIN con lidocaina
Comparatore attivo: Impianto di collagene Sumax FACIALGAIN con lidocaina
Un soggetto riceverebbe un solo trattamento di iniezione singola (giorno 1) utilizzando l'impianto di collagene Sumax FACIALGAIN con lidocaina e ci sarebbero 6 visite di follow-up alla 4a, 12a, 24a, 36a e 52a settimana dopo il trattamento di iniezione.
Dispositivo: Sunmax FULLSGEN con Lidocaina
Il soggetto che firmerà volontariamente il modulo di consenso informato (giorno -14~1) sarà assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo e verrà sottoposto a test di allergia intradermica. Dopo il trattamento iniettivo scegliendo a caso il dispositivo, ogni soggetto avrebbe 6 visite di follow-up.
Altri nomi:
  • Impianto di collagene Sumax FACIALGAIN con lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio WSRS
Lasso di tempo: 24a settimana. Utilizzando la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) a 5 gradi per valutare le rughe, e il punteggio 5 è il peggiore.
Il tasso di risposta alla 24a settimana sarà calcolato in base al punteggio WSRS valutato dai valutatori Sottrarre il punteggio basale WSRS del soggetto dalla Xa settimana dopo l'iniezione come punteggio migliorato.
24a settimana. Utilizzando la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) a 5 gradi per valutare le rughe, e il punteggio 5 è il peggiore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio WSRS entro 4 punti temporali come valutato dai valutatori
Lasso di tempo: 4a, 12a, 36a e 52a settimana settimana. Utilizzando la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) a 5 gradi per valutare le rughe, e il punteggio 5 è il peggiore.
Tasso di risposta WSRS alla 4a, 12a, 36a e 52a settimana come valutato dai valutatori
4a, 12a, 36a e 52a settimana settimana. Utilizzando la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) a 5 gradi per valutare le rughe, e il punteggio 5 è il peggiore.
Punteggio GAIS in una settimana specifica come valutato dal soggetto
Lasso di tempo: 4a, 12a, 24a, 36a e 52a settimana. La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ha un punteggio di 5 livelli di miglioramento. Il punteggio 5 è il valore peggiore.
Punteggio GAIS alla 4a, 12a, 24a, 36a e 52a settimana come valutato dal soggetto
4a, 12a, 24a, 36a e 52a settimana. La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ha un punteggio di 5 livelli di miglioramento. Il punteggio 5 è il valore peggiore.
Punteggio GAIS in una settimana specifica come valutato dai valutatori
Lasso di tempo: 4a, 12a, 24a, 36a e 52a settimana. La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ha un punteggio di 5 livelli di miglioramento. Il punteggio 5 è il valore peggiore.
Punteggio GAIS alla 4a, 12a, 24a, 36a e 52a settimana come valutato dai valutatori
4a, 12a, 24a, 36a e 52a settimana. La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ha un punteggio di 5 livelli di miglioramento. Il punteggio 5 è il valore peggiore.
Valutazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: 30 minuti. Stampa fronte-retro o fotocopia i 2 diagrammi successivi assicurandoti che le linee siano lunghe esattamente 10 cm e sovrapposte.
Punteggio VAS entro 30 minuti dopo l'iniezione come valutato dal soggetto
30 minuti. Stampa fronte-retro o fotocopia i 2 diagrammi successivi assicurandoti che le linee siano lunghe esattamente 10 cm e sovrapposte.
Valutazione del punteggio TPS
Lasso di tempo: 30 minuti. Il punteggio viene valutato dalla scala del dolore del termometro e la scala è 0-10. 0 sta per dolore e 10 sta per il peggior dolore possibile.
Punteggio TPS entro 30 minuti dopo l'iniezione come valutato dallo sperimentatore
30 minuti. Il punteggio viene valutato dalla scala del dolore del termometro e la scala è 0-10. 0 sta per dolore e 10 sta per il peggior dolore possibile.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza (Valutazione dei valori di ispezione di laboratorio.)
Lasso di tempo: Un anno. Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento.
Valutazione dei valori delle ispezioni di laboratorio.
Un anno. Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento.
Endpoint di sicurezza (Valutazione della percentuale di AE e AR)
Lasso di tempo: Un anno. Il numero di partecipanti con AE diviso per il numero di partecipanti con AR è la percentuale di AE e AR.
Valutazione della percentuale di AE e AR
Un anno. Il numero di partecipanti con AE diviso per il numero di partecipanti con AR è la percentuale di AE e AR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chang Gung Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201809007DSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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