Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kolagenového dermálního plniva s lidokainem pro korekci nosoústních rýh

15. března 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Hodnocení kolagenové dermální výplně s lidokainem pro korekci nasolabiálních rýh: prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kolagenové dermální výplně s lidokainem s použitím ve střední až hluboké dermis ke korekci nasolabiálních rýh.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená (zaslepený hodnotitel a subjekt), multicentrická klinická studie, která bude provedena v Tri-Service General Hospital, Linkou ChangGung Memorial Hospital a National Taiwan University Hospital. Tyto nemocnice budou nabírat subjekty konkurenčním způsobem. Celkem bude přijato 240 subjektů a každá nemocnice přijme 60~120 subjektů. Předpokládaná doba realizace je 2018/10~2021/06. Subjekty budou náhodně přiřazeny k odběru vyšetřovacího zařízení „Sumax FULLSGEN s lidokainem“ nebo kontrolovaného zařízení „Sumax FACIALGAIN kolagenový implantát s lidokainem“ v poměru 1:1. Tato zařízení budou zpracována tak, aby subjekty a hodnotitelé zůstali nevidomí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bilaterální defekty v nasolabiálních rýhách se stupněm 3 nebo 4 na stupnici závažnosti vrásek (WSRS).
  2. Muž nebo žena ve věku 20 ~ 65 let.
  3. Ochota podstoupit léčbu pro zvětšení vrásek.
  4. Ochota vyhnout se jiné kosmetické terapii obličeje během této klinické studie.
  5. Zdravý stav pokožky obličeje a nemít žádnou poruchu, která by mohla narušit hodnocení stárnutí kůže, např. poruchy lícního nervu.
  6. Všechny zapsané subjekty by měly podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před zahájením této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza anafylaktoidní reakce a jiných autoimunitních onemocnění.
  2. Známá anamnéza alergií na kolagen nebo ti, kteří jsou alergičtí na kontrolní nebo vyšetřovací zařízení po ověření intradermálním alergickým testem.
  3. Známá anamnéza alergií na lidokain.
  4. Známé poruchy koagulace.
  5. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu, plánují těhotenství, kojí a ty, které nemohou užívat antikoncepční metodu.
  6. Subjekty s lokální infekcí, závažnou kožní chorobou, zánětem nebo souvisejícími příznaky na nasolabiálních záhybech. Nebo s keloidem (hypertrofická jizva).
  7. Subjekty se závažným onemocněním srdce, ledvin, jater nebo dýchacích cest.
  8. Subjekty s klinicky diagnostikovaným duševním onemocněním.
  9. Podle standardů amerického Národního institutu zdraví ti, kteří splňují kritéria poruchy užívání alkoholu.
  10. Subjekty užívají imunosupresivní léky, chemoterapii nebo systémové steroidy (tj. perorálně nebo injekčně) během 12 týdnů před screeningem.
  11. Subjekty užívají antikoagulační léčbu nebo NSAID během 1 týdne před screeningem.
  12. Subjekty mají trvalé implantáty v oblasti nasolabiálních rýh.
  13. Subjekty mají během 52 týdnů před screeningem léčbu zvětšení nasolabiálních rýh, jako je autologní tuk, kyselina hyaluronová nebo kolagenový výplňový implantát.
  14. Subjekty mají korekční postup nebo léčbu nasolabiálních rýh, jako je injekce botulotoxinu, chemický peeling, laser v dermis nebo plastická chirurgie.
  15. Subjekty neschopné dodržet plánované sledování.
  16. Subjekty se účastní dalších klinických studií do 12 týdnů před screeningem (výjimkou jsou pouze studie s dotazníkem nebo odběrem vzorků).
  17. Subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii na základě úsudku zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunmax FULLSGEN s lidokainem
Subjekt by dostal pouze jednu injekční léčbu (den 1) s použitím Sunmax FULLSGEN a následovalo by 6 následných návštěv ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu po injekční léčbě.
Přístroj: Sunmax FULLSGEN s lidokainem
Subjekt, který dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu (den -14~1), bude náhodně zařazen do výzkumné nebo kontrolní skupiny a podstoupí intradermální alergický test. Po injekčním ošetření náhodným výběrem zařízení by měl každý subjekt 6 následných návštěv.
Ostatní jména:
  • Sumax FACIALGAIN kolagenový implantát s lidokainem
Aktivní komparátor: Sumax FACIALGAIN kolagenový implantát s lidokainem
Subjekt by dostal pouze jednu injekční léčbu (den 1) s použitím kolagenového implantátu Sumax FACIALGAIN s lidokainem a následovalo by 6 následných návštěv ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu po injekční léčbě.
Přístroj: Sunmax FULLSGEN s lidokainem
Subjekt, který dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu (den -14~1), bude náhodně zařazen do výzkumné nebo kontrolní skupiny a podstoupí intradermální alergický test. Po injekčním ošetření náhodným výběrem zařízení by měl každý subjekt 6 následných návštěv.
Ostatní jména:
  • Sumax FACIALGAIN kolagenový implantát s lidokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre WSRS
Časové okno: 24. týden. Použití 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) k vyhodnocení vrásek a skóre 5 je nejhorší.
Míra odezvy ve 24. týdnu bude vypočítána podle skóre WSRS hodnoceného hodnotiteli Odečtěte základní skóre WSRS subjektu od X. týdne po injekci jako zlepšené skóre.
24. týden. Použití 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) k vyhodnocení vrásek a skóre 5 je nejhorší.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení WSRS skóre do 4 časových bodů podle hodnocení hodnotitelů
Časové okno: 4., 12., 36. a 52. týden týdne. Použití 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) k vyhodnocení vrásek a skóre 5 je nejhorší.
Míra odpovědí WSRS ve 4., 12., 36. a 52. týdnu podle hodnocení hodnotitelů
4., 12., 36. a 52. týden týdne. Použití 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) k vyhodnocení vrásek a skóre 5 je nejhorší.
Skóre GAIS v konkrétním týdnu podle hodnocení subjektu
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) má skóre 5 úrovní zlepšení. Skóre 5 je nejhorší hodnota.
Skóre GAIS ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu podle hodnocení subjektu
4., 12., 24., 36. a 52. týden. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) má skóre 5 úrovní zlepšení. Skóre 5 je nejhorší hodnota.
Skóre GAIS v konkrétním týdnu podle hodnocení hodnotitelů
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) má skóre 5 úrovní zlepšení. Skóre 5 je nejhorší hodnota.
Skóre GAIS ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu podle hodnocení hodnotitelů
4., 12., 24., 36. a 52. týden. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) má skóre 5 úrovní zlepšení. Skóre 5 je nejhorší hodnota.
Hodnocení skóre VAS
Časové okno: 30 minut. Oboustranně vytiskněte nebo zkopírujte následující 2 diagramy a ujistěte se, že čáry jsou přesně 10 cm dlouhé a překrývají se.
Skóre VAS do 30 minut po injekci, jak bylo hodnoceno subjektem
30 minut. Oboustranně vytiskněte nebo zkopírujte následující 2 diagramy a ujistěte se, že čáry jsou přesně 10 cm dlouhé a překrývají se.
Hodnocení skóre TPS
Časové okno: 30 minut. Skóre se hodnotí stupnicí bolesti teploměru a stupnice je 0-10. 0 znamená bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Skóre TPS do 30 minut po injekci podle hodnocení výzkumníka
30 minut. Skóre se hodnotí stupnicí bolesti teploměru a stupnice je 0-10. 0 znamená bolest a 10 nejhorší možnou bolest.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod (Vyhodnocení hodnot laboratorní kontroly.)
Časové okno: Jeden rok. Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Vyhodnocení laboratorních kontrolních hodnot.
Jeden rok. Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Bezpečnostní koncový bod (vyhodnocení procenta AE a AR)
Časové okno: Jeden rok. Počet účastníků s AE vydělený počtem účastníků s AR je procento AE a AR.
Vyhodnocení procenta AE a AR
Jeden rok. Počet účastníků s AE vydělený počtem účastníků s AR je procento AE a AR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Chang Gung Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201809007DSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasolabiální rýha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit