Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kollagen dermal filler med lidokain til korrektion af nasolabiale folder

15. marts 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Evaluering af kollagen dermal filler med lidocain til korrektion af nasolabiale folder: et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter klinisk forsøg

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kollagen dermal filler med lidocain ved hjælp af i midten til dyb dermis til korrektion af nasolabiale folder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet (blindet evaluator og emne), multicenter klinisk forsøg, som vil blive udført på Tri-Service General Hospital, Linkou ChangGung Memorial Hospital og National Taiwan University Hospital. Disse hospitaler vil rekruttere fag på en konkurrencedygtig måde. 240 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i alt, og hvert hospital vil rekruttere 60~120 forsøgspersoner. Den forventede udførelsesperiode er 2018/10~2021/06. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelsesudstyret "Sumax FULLSGEN med Lidocaine" eller kontrolleret udstyr "Sumax FACIALGAIN kollagenimplantat med Lidocain" i forholdet 1:1. Disse enheder vil blive behandlet for at holde forsøgspersoner og evaluatorer blinde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bilaterale defekter i de nasolabiale folder med grad 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
  2. Mand eller kvinde i alderen 20-65 år.
  3. Lyst til at modtage rynkeforstærkende behandling.
  4. Vilje til at undgå anden ansigtsbehandling under dette kliniske forsøg.
  5. Sund ansigtshudtilstand, og ikke have nogen lidelse, der kan forstyrre vurderingen af ​​hudens aldring, f.eks. ansigtsnervelidelser.
  6. Alle de tilmeldte forsøgspersoner skal underskrive og datere den informerede samtykkeformular, før denne prøveperiode starter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med anafylaktoid reaktion og andre autoimmune sygdomme.
  2. Kendt historie med allergier over for kollagen eller dem, der er allergiske over for kontrol- eller undersøgelsesudstyret efter verifikation af intradermal allergitest.
  3. Kendt historie med allergi over for lidocain.
  4. Kendte koagulationsforstyrrelser.
  5. Kvinder, der har positiv graviditetstest ved screening, planlægger en graviditet, ammer, og dem, der ikke er i stand til at tage prævention.
  6. Personer med lokal infektion, svær hudsygdom, betændelse eller relaterede symptomer på nasolabiale folder. Eller med keloid (hypertrofisk ar).
  7. Personer med alvorlige hjerte-, nyre-, lever- eller luftvejssygdomme.
  8. Forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret psykisk sygdom.
  9. Ifølge American National Institute of Health standarder, dem, der opfylder kriterierne for Alcohol Use Disorder.
  10. Forsøgspersoner tager immunsuppressive lægemidler, kemoterapi eller systemiske steroider (dvs. oral eller injektion) inden for 12 uger før screening.
  11. Forsøgspersoner tager antikoagulantbehandling eller NSAID'er inden for 1 uge før screening.
  12. Forsøgspersoner har permanente implantater i området af nasolabiale folder.
  13. Forsøgspersoner har fået nasolabiale folder-forøgende behandling såsom autologt fedt, hyaluronsyre eller collagenfiller-implantat inden for 52 uger før screening.
  14. Forsøgspersoner har korrigerende procedurer eller behandlinger for nasolabialfold, såsom injektion af botulinumtoksin, kemisk peeling, laser ved dermis eller plastikkirurgi.
  15. Emner ude af stand til at overholde den planlagte opfølgning.
  16. Forsøgspersoner deltager i andre kliniske forsøg inden for 12 uger før screening (forsøg kun med spørgeskema eller prøveindsamling er undtaget).
  17. Emner, der ikke er kvalificerede til denne retssag baseret på efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunmax FULLSGEN med lidokain
En forsøgsperson ville kun modtage en enkelt injektionsbehandling (dag 1) med Sunmax FULLSGEN, og der ville være 6 opfølgningsbesøg på 4., 12., 24., 36. og 52. uge efter injektionsbehandling.
Enhed: Sunmax FULLSGEN med lidokain
Forsøgsperson, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular (dag -14~1), vil blive tilfældigt tildelt undersøgelses- eller kontrolgruppe og få en intradermal allergitest. Efter injektionsbehandlingen ved tilfældigt valg af apparatet, ville hvert forsøgsperson have 6 opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Sumax FACIALGAIN kollagenimplantat med lidokain
Aktiv komparator: Sumax FACIALGAIN kollagenimplantat med lidokain
En forsøgsperson ville kun modtage en enkelt injektionsbehandling (dag 1) med Sumax FACIALGAIN kollagenimplantat med Lidocain, og der ville være 6 opfølgningsbesøg på 4., 12., 24., 36. og 52. uge efter injektionsbehandling.
Enhed: Sunmax FULLSGEN med lidokain
Forsøgsperson, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular (dag -14~1), vil blive tilfældigt tildelt undersøgelses- eller kontrolgruppe og få en intradermal allergitest. Efter injektionsbehandlingen ved tilfældigt valg af apparatet, ville hvert forsøgsperson have 6 opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Sumax FACIALGAIN kollagenimplantat med lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS score evaluering
Tidsramme: 24. uge. Brug af 5-grads Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) til at evaluere rynker, og score 5 er den værste.
24. uges responsrate vil blive beregnet i henhold til WSRS-score vurderet af evaluatorerne. Træk forsøgspersonens WSRS-baseline-score fra den X. uge efter injektionen som forbedret score.
24. uge. Brug af 5-grads Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) til at evaluere rynker, og score 5 er den værste.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS-scoreevaluering inden for 4 tidspunkter som vurderet af evaluatorerne
Tidsramme: 4., 12., 36. og 52. uge uge. Brug af 5-grads Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) til at evaluere rynker, og score 5 er den værste.
WSRS-svarrate ved 4., 12., 36. og 52. uge som vurderet af evaluatorerne
4., 12., 36. og 52. uge uge. Brug af 5-grads Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) til at evaluere rynker, og score 5 er den værste.
GAIS-score ved specifik uge som vurderet af emnet
Tidsramme: 4., 12., 24., 36. og 52. uge. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) har opnået 5 forbedringsniveauer. Score 5 er den dårligste værdi.
GAIS-score på 4., 12., 24., 36. og 52. uge som vurderet af forsøgspersonen
4., 12., 24., 36. og 52. uge. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) har opnået 5 forbedringsniveauer. Score 5 er den dårligste værdi.
GAIS-score på specifik uge som vurderet af evaluatorerne
Tidsramme: 4., 12., 24., 36. og 52. uge. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) har opnået 5 forbedringsniveauer. Score 5 er den dårligste værdi.
GAIS-score på 4., 12., 24., 36. og 52. uge som vurderet af evaluatorerne
4., 12., 24., 36. og 52. uge. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) har opnået 5 forbedringsniveauer. Score 5 er den dårligste værdi.
VAS score evaluering
Tidsramme: 30 minutter. Dobbeltsidet print eller fotokopier de næste 2 diagrammer, og sørg for, at linjerne er nøjagtigt 10 cm lange og overlejrede.
VAS-score inden for 30 minutter efter injektion som vurderet af forsøgspersonen
30 minutter. Dobbeltsidet print eller fotokopier de næste 2 diagrammer, og sørg for, at linjerne er nøjagtigt 10 cm lange og overlejrede.
TPS score evaluering
Tidsramme: 30 minutter. Scoren vurderes ved termometer smerteskala, og skalaen er 0-10. 0 står for smerte, og 10 står for værst mulig smerte.
TPS-score inden for 30 minutter efter injektion som vurderet af investigator
30 minutter. Scoren vurderes ved termometer smerteskala, og skalaen er 0-10. 0 står for smerte, og 10 står for værst mulig smerte.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Endpoint (Evaluering af laboratorieinspektionsværdier.)
Tidsramme: Et år. Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
Evaluering af laboratorieinspektionsværdier.
Et år. Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
Safety Endpoint (Evaluering af procentdelen af ​​AE og AR)
Tidsramme: Et år. Antal deltagere med AE divideret med antal deltagere med AR er procentdelen af ​​AE og AR.
Evaluering af procentdelen af ​​AE og AR
Et år. Antal deltagere med AE divideret med antal deltagere med AR er procentdelen af ​​AE og AR.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chang Gung Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201809007DSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger