Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komparativní multicentrická randomizovaná studie Aflibercept versus placebo u makulární teleangiektázie typu 1 (TELeMAC)

23. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Idiopatická juxtafoveální telangiektázie typu 1 je vzácné jednostranné onemocnění, které většinou postihuje muže před 50. rokem věku. Mac Tel 1 se vyznačují mikrovaskulární teleangiektázií a zvýšenou tortuozitou makulární kapilární sítě na temporální části fovey, kterou lze identifikovat při vyšetření fundu. Může být spojena s periferními cévními změnami, podobně jako projevy Coatsovy choroby. Může být komplikován makulárním edémem v důsledku úniku z mikrovaskulární ektázie. Pokud je makulární edém spojen se ztrátou zraku, lze jej léčit různými strategiemi, ačkoli neexistuje konsenzus o nejlepším přístupu. Laser lze provádět na prosakujících aneuryzmatech s pochybnou dlouhodobou účinností a potenciálními nevratnými nežádoucími účinky. Nedávno byla anti-VEGF činidla navržena jako zvláště dobří kandidáti k léčbě tohoto makulárního edému, jak bylo pozorováno u okluze žil nebo diabetického makulárního edému. V omezené sérii případů skutečně první anti-VEGF látky (ranibizumab a bevacizumab) vykázaly zmírněné výsledky. Nedávno autoři uváděli některé příznivé výsledky s afliberceptem u pacientů refrakterních na jiná anti-VEGF činidla. Nedávná studie skutečně uvedla dobré anatomické i funkční výsledky u makulárního edému způsobeného Mac Tel 1 v nekomparativní studii, která zahrnovala 8 pacientů a provedla současnou kvantifikaci růstových faktorů. Jako vysvětlení autoři zjistili, že hladiny placentárního růstového faktoru (PlGF), na který cílí aflibercept, ale nikoli jiná anti-VEGF činidla, byly po léčbě sníženy. Navíc PlGF koreloval s hustotami kapilárního plexu hodnocenými pomocí OCTA. Cílem této studie je tedy zhodnotit účinnost 6měsíční léčby afliberceptem ve srovnání s placebem u makulárního edému spojeného s Mac Tel 1 pomocí multicentrické dvojitě zaslepené randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dal svůj písemný informovaný souhlas
  • Pacient major
  • Pacient s idiopatickou makulární teleangiektázií typu 1 identifikovanou nejméně před 4 měsíci, s nebo bez periferních exsudativních abnormalit
  • Pacient s makulárním edémem větším než 320 μm potvrzený slepou kontrolou snímků SD-OCT
  • Pacient s nejlépe korigovanou ETDRS zrakovou ostrostí mezi přísně 24 a 79 písmeny
  • Pacient splňující alespoň 1 z následujících kritérií:
  • Pacient naivní na jakoukoli léčbu
  • Pacient s kontraindikací laserové fotokoagulace
  • Pacient s přetrvávajícím makulárním edémem po léčbě anti-VEGF (včetně afliberceptu) podávaným před více než 4 měsíci
  • Pacient s přetrvávajícím makulárním edémem po laserové fotokoagulační léčbě před více než 4 měsíci
  • Pacient s přetrvávajícím makulárním edémem po léčbě kortikosteroidy podávanými před více než 6 měsíci
  • Pacient s hodnocením ošetřujícího oftalmologa, že fokální koagulaci (pro obě skupiny) a léčbu anti-VEGF (pro skupinu s placebem) lze bezpečně odložit o 6 měsíců
  • Žena ve fertilním věku (WOCBP)* se musí zavázat, že během studie a nejméně 3 měsíce po posledním podání afliberceptu/SHAM zváží a bude používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není zapojen do národního systému zdravotního pojištění
  • Pacient podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Pacient podléhá soudnímu příkazu
  • Pacientky těhotné, rodičky nebo kojící ženy (WOCBP)*
  • Pacient neschopný vyjádřit souhlas
  • Pacient s edémem spojeným s jinými stavy než makulární teleangiektázie (jmenovitě okluze retinální žíly, diabetická retinopatie, oční ischemický syndrom, srpkovitá anémie, makulopatie, hypertenzní retinopatie…)
  • Pacient vykazující jakoukoli kardiovaskulární příhodu během 6 měsíců před zařazením
  • Špatná čistota média, která může bránit adekvátnímu zobrazení očního pozadí
  • Pacient s přecitlivělostí na léčivou látku (aflibercept) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku EYLEA®
  • Pacient s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí nebo závažným aktivním nitroočním zánětem.
  • Jakákoli anamnéza alergie na antiseptikum použité během přípravy oka na IVT injekci do vyšetřovaného místa (např. povidon, jod nebo chlorhexidin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Jiný: Inkluzní zkoušky
Těhotenský test, zraková ostrost, oční tlak, barevná retinofotografie, OCT-SD (Heidelberg SDOCT Spectralis nebo Cirrus HD-OCT, model 5000, Zeiss), OCT-angiografie a fluoresceinová angiografie a širokoúhlý angiogram
Jiný: Zkoušky během studia (každý měsíc)
zraková ostrost, oční tlak, OCT-SD, OCT-angiografie a oční pozadí a těhotenský test na M6
Lék: SHAM injekce
Intravitreální injekce SHAM při zařazení, M1, M2, M3 a M4. Další injekci lze naplánovat pro M5 pouze na základě rozhodnutí lékaře a na základě klinických argumentů.
Experimentální: skupinový aflibercept
Jiný: Inkluzní zkoušky
Těhotenský test, zraková ostrost, oční tlak, barevná retinofotografie, OCT-SD (Heidelberg SDOCT Spectralis nebo Cirrus HD-OCT, model 5000, Zeiss), OCT-angiografie a fluoresceinová angiografie a širokoúhlý angiogram
Lék: Injekce Afliberceptu [Eylea]
Intravitreální injekce afliberceptu při zařazení, M1, M2, M3 a M4. Další injekci lze naplánovat pro M5 pouze na základě rozhodnutí lékaře a na základě klinických argumentů.
Jiný: Zkoušky během studia (každý měsíc)
zraková ostrost, oční tlak, OCT-SD, OCT-angiografie a oční pozadí a těhotenský test na M6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: Mezi M0 a M6
Mezi M0 a M6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREUZOT PHRC N 2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení