Komparativní multicentrická randomizovaná studie Aflibercept versus placebo u makulární teleangiektázie typu 1 (TELeMAC)
12. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Idiopatická juxtafoveální telangiektázie typu 1 je vzácné jednostranné onemocnění, které většinou postihuje muže před 50. rokem věku.
Mac Tel 1 se vyznačují mikrovaskulární teleangiektázií a zvýšenou tortuozitou makulární kapilární sítě na temporální části fovey, kterou lze identifikovat při vyšetření fundu.
Může být spojena s periferními cévními změnami, podobně jako projevy Coatsovy choroby.
Může být komplikován makulárním edémem v důsledku úniku z mikrovaskulární ektázie.
Pokud je makulární edém spojen se ztrátou zraku, lze jej léčit různými strategiemi, ačkoli neexistuje konsenzus o nejlepším přístupu.
Laser lze provádět na prosakujících aneuryzmatech s pochybnou dlouhodobou účinností a potenciálními nevratnými nežádoucími účinky.
Nedávno byla anti-VEGF činidla navržena jako zvláště dobří kandidáti k léčbě tohoto makulárního edému, jak bylo pozorováno u okluze žil nebo diabetického makulárního edému.
V omezené sérii případů skutečně první anti-VEGF látky (ranibizumab a bevacizumab) vykázaly zmírněné výsledky.
Nedávno autoři uváděli některé příznivé výsledky s afliberceptem u pacientů refrakterních na jiná anti-VEGF činidla.
Nedávná studie skutečně uvedla dobré anatomické i funkční výsledky u makulárního edému způsobeného Mac Tel 1 v nekomparativní studii, která zahrnovala 8 pacientů a provedla současnou kvantifikaci růstových faktorů.
Jako vysvětlení autoři zjistili, že hladiny placentárního růstového faktoru (PlGF), na který cílí aflibercept, ale nikoli jiná anti-VEGF činidla, byly po léčbě sníženy.
Navíc PlGF koreloval s hustotami kapilárního plexu hodnocenými pomocí OCTA.
Cílem této studie je tedy zhodnotit účinnost 6měsíční léčby afliberceptem ve srovnání s placebem u makulárního edému spojeného s Mac Tel 1 pomocí multicentrické dvojitě zaslepené randomizované klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine CREUZOT GARCHER
- Telefonní číslo: +33 3 80 29 51 73
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Catherine CREUZOT GARCHER, MD
- Telefonní číslo: +33 3.80.29.51.73
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který dal svůj písemný informovaný souhlas
- Pacient major
- Pacient s idiopatickou makulární teleangiektázií typu 1 identifikovanou nejméně před 4 měsíci, s nebo bez periferních exsudativních abnormalit
- Pacient s makulárním edémem větším než 320 μm potvrzený slepou kontrolou snímků SD-OCT
- Pacient s nejlépe korigovanou ETDRS zrakovou ostrostí mezi přísně 24 a 79 písmeny
- Pacient splňující alespoň 1 z následujících kritérií:
- Pacient naivní na jakoukoli léčbu
- Pacient s kontraindikací laserové fotokoagulace
- Pacient s přetrvávajícím makulárním edémem po léčbě anti-VEGF (včetně afliberceptu) podávaným před více než 4 měsíci
- Pacient s přetrvávajícím makulárním edémem po laserové fotokoagulační léčbě před více než 4 měsíci
- Pacient s přetrvávajícím makulárním edémem po léčbě kortikosteroidy podávanými před více než 6 měsíci
- Pacient s hodnocením ošetřujícího oftalmologa, že fokální koagulaci (pro obě skupiny) a léčbu anti-VEGF (pro skupinu s placebem) lze bezpečně odložit o 6 měsíců
- Žena ve fertilním věku (WOCBP)* se musí zavázat, že během studie a nejméně 3 měsíce po posledním podání afliberceptu/SHAM zváží a bude používat účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není zapojen do národního systému zdravotního pojištění
- Pacient podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Pacient podléhá soudnímu příkazu
- Pacientky těhotné, rodičky nebo kojící ženy (WOCBP)*
- Pacient neschopný vyjádřit souhlas
- Pacient s edémem spojeným s jinými stavy než makulární teleangiektázie (jmenovitě okluze retinální žíly, diabetická retinopatie, oční ischemický syndrom, srpkovitá anémie, makulopatie, hypertenzní retinopatie…)
- Pacient vykazující jakoukoli kardiovaskulární příhodu během 6 měsíců před zařazením
- Špatná čistota média, která může bránit adekvátnímu zobrazení očního pozadí
- Pacient s přecitlivělostí na léčivou látku (aflibercept) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku EYLEA®
- Pacient s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí nebo závažným aktivním nitroočním zánětem.
- Jakákoli anamnéza alergie na antiseptikum použité během přípravy oka na IVT injekci do vyšetřovaného místa (např. povidon, jod nebo chlorhexidin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
Těhotenský test, zraková ostrost, oční tlak, barevná retinofotografie, OCT-SD (Heidelberg SDOCT Spectralis nebo Cirrus HD-OCT, model 5000, Zeiss), OCT-angiografie a fluoresceinová angiografie a širokoúhlý angiogram
zraková ostrost, oční tlak, OCT-SD, OCT-angiografie a oční pozadí a těhotenský test na M6
Intravitreální injekce SHAM při zařazení, M1, M2, M3 a M4.
Další injekci lze naplánovat pro M5 pouze na základě rozhodnutí lékaře a na základě klinických argumentů.
|
|
Experimentální: skupinový aflibercept
|
Těhotenský test, zraková ostrost, oční tlak, barevná retinofotografie, OCT-SD (Heidelberg SDOCT Spectralis nebo Cirrus HD-OCT, model 5000, Zeiss), OCT-angiografie a fluoresceinová angiografie a širokoúhlý angiogram
Intravitreální injekce afliberceptu při zařazení, M1, M2, M3 a M4.
Další injekci lze naplánovat pro M5 pouze na základě rozhodnutí lékaře a na základě klinických argumentů.
zraková ostrost, oční tlak, OCT-SD, OCT-angiografie a oční pozadí a těhotenský test na M6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: Mezi M0 a M6
|
Mezi M0 a M6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREUZOT PHRC N 2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inkluzní zkoušky
-
University Hospital, BordeauxDokončenoArnold-Chiariho malformace, typ 1Francie
-
AllerganDokončeno